Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv fjernelse af enkelt børsteplakat af en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste

27. februar 2024 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Tandplakfjernelse Effektevaluering og sammenligning af elektrisk tandbørste og manuel tandbørste

Til at evaluere og sammenligne plakfjernelseseffektiviteten af ​​en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste efter en enkelt børstning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en engangsundersøgelse, blindet, randomiseret, to-perioders, cross-over, IRB-godkendt forskningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​plakfjernelse til engangsbrug af en ny batteridrevet tandbørste og en markedsført manuel tandbørste. Denne undersøgelse vil acceptere op til 64 forsøgspersoner i alderen 18-65 år i forventning om, at 60 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner med tilstrækkelig plak vil ifølge Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvensbehandlingsgrupper.

Efter plaqueevalueringen før børstning ved hvert af evalueringsbesøgene, vil forsøgspersonerne børste med den tildelte tandbørste og tandpasta, der er leveret til tidsbestemt børstning under opsyn, foran spejlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har fremlagt et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at du er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen vurderinger udføres. Du vil modtage en kopi af det underskrevne informerede samtykke.
  2. Være mellem 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde.
  3. I stand til at børste deres egne tænder dagligt.
  4. Være ved godt helbred baseret på sygehistorie gennemgang af hovedforskeren.
  5. Har minimum 18 naturlige, graderbare tænder.
  6. Hav en gennemsnitlig plakscore på fuld mund før børstning (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 ved evalueringsbesøg 2 og 3.
  7. Har accepteret at afstå fra brug af alle mundhygiejneprodukter (dvs. tandtråd, mundskyl osv.), bortset fra den medfølgende tandbørste og tandpasta i hele undersøgelsens varighed, inklusive akklimatiseringsperioderne.
  8. Har accepteret at afstå fra al mundhygiejne og tyggegummi i cirka 12-16 timer og afstå fra at spise, drikke, ryge og tygge tyggegummi i cirka 4 timer før besøg 2 og 3.
  9. Har accepteret ikke at have en tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der er givet under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  10. Cirka 50 % af forsøgspersonerne vil være almindelige brugere af elektriske tandbørster, og 50 % af forsøgspersonerne vil være almindelige brugere af manuelle tandbørster.
  11. Har accepteret at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fysiske begrænsninger eller begrænsninger, som kan udelukke normal tandbørstning.
  2. Skal præmedicineres før tandbehandling.
  3. Har tegn på dårlig mundhygiejne eller udbredt tandkaries eller tandstensaflejringer, der kan interferere med plakvurderinger.
  4. Har tegn på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baseline.
  5. Har faste eller aftagelige ortodontiske apparater.
  6. Har modtaget en tandprofylakse inden for en måned før besøg 1.
  7. Har en historie med en betydelig bivirkning, allergi eller irritation, der skyldtes mundhygiejneprodukter.
  8. Har deltaget i en anden tandforskningsundersøgelse inden for 4 uger før besøg 1.
  9. Terapi med enhver medicin, aktuelt eller inden for de sidste 28 dage, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen ved at påvirke vævstilstand eller spytudskillelse, især kronisk terapi eller langvarig brug, som bestemt af investigator.
  10. Eksisterende alvorlig medicinsk tilstand eller overførbar sygdom som bestemt af hovedforskeren efter gennemgang af sygehistorieskemaet. Disse vil omfatte, men ikke være begrænset til, hepatitis, tuberkulose, AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Batteridrevet tandbørste
batteridrevet tandbørste
Effektivitet af anordning til plakfjernelse
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Effektivitet af anordning til plakfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helmundsforskelle inden for behandling (vs. basislinje) - Plakfjernelse
Tidsramme: op til 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i plak-score efter enkelt overvåget brug baseret på alle målte overflader af hele munden. Anvendt skala er Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI). Op til 504 steder scoret i munden, med hver score en 0 eller 1, og forsøgsperson scorer et gennemsnit over alle målte steder. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 1. For hvert tidspunkt betyder en større score mere plak. For reduktion fra baseline betyder en højere score en større reduktion af plak.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-23-U34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge

Kliniske forsøg med Batteridrevet tandbørste

Abonner