- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06126445
Effektiv fjernelse af enkelt børsteplakat af en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste
Tandplakfjernelse Effektevaluering og sammenligning af elektrisk tandbørste og manuel tandbørste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en engangsundersøgelse, blindet, randomiseret, to-perioders, cross-over, IRB-godkendt forskningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af plakfjernelse til engangsbrug af en ny batteridrevet tandbørste og en markedsført manuel tandbørste. Denne undersøgelse vil acceptere op til 64 forsøgspersoner i alderen 18-65 år i forventning om, at 60 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner med tilstrækkelig plak vil ifølge Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) blive tilfældigt tildelt en af to sekvensbehandlingsgrupper.
Efter plaqueevalueringen før børstning ved hvert af evalueringsbesøgene, vil forsøgspersonerne børste med den tildelte tandbørste og tandpasta, der er leveret til tidsbestemt børstning under opsyn, foran spejlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fremlagt et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at du er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen vurderinger udføres. Du vil modtage en kopi af det underskrevne informerede samtykke.
- Være mellem 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde.
- I stand til at børste deres egne tænder dagligt.
- Være ved godt helbred baseret på sygehistorie gennemgang af hovedforskeren.
- Har minimum 18 naturlige, graderbare tænder.
- Hav en gennemsnitlig plakscore på fuld mund før børstning (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 ved evalueringsbesøg 2 og 3.
- Har accepteret at afstå fra brug af alle mundhygiejneprodukter (dvs. tandtråd, mundskyl osv.), bortset fra den medfølgende tandbørste og tandpasta i hele undersøgelsens varighed, inklusive akklimatiseringsperioderne.
- Har accepteret at afstå fra al mundhygiejne og tyggegummi i cirka 12-16 timer og afstå fra at spise, drikke, ryge og tygge tyggegummi i cirka 4 timer før besøg 2 og 3.
- Har accepteret ikke at have en tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der er givet under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Cirka 50 % af forsøgspersonerne vil være almindelige brugere af elektriske tandbørster, og 50 % af forsøgspersonerne vil være almindelige brugere af manuelle tandbørster.
- Har accepteret at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske begrænsninger eller begrænsninger, som kan udelukke normal tandbørstning.
- Skal præmedicineres før tandbehandling.
- Har tegn på dårlig mundhygiejne eller udbredt tandkaries eller tandstensaflejringer, der kan interferere med plakvurderinger.
- Har tegn på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baseline.
- Har faste eller aftagelige ortodontiske apparater.
- Har modtaget en tandprofylakse inden for en måned før besøg 1.
- Har en historie med en betydelig bivirkning, allergi eller irritation, der skyldtes mundhygiejneprodukter.
- Har deltaget i en anden tandforskningsundersøgelse inden for 4 uger før besøg 1.
- Terapi med enhver medicin, aktuelt eller inden for de sidste 28 dage, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen ved at påvirke vævstilstand eller spytudskillelse, især kronisk terapi eller langvarig brug, som bestemt af investigator.
- Eksisterende alvorlig medicinsk tilstand eller overførbar sygdom som bestemt af hovedforskeren efter gennemgang af sygehistorieskemaet. Disse vil omfatte, men ikke være begrænset til, hepatitis, tuberkulose, AIDS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Batteridrevet tandbørste
batteridrevet tandbørste
|
Effektivitet af anordning til plakfjernelse
|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
|
Effektivitet af anordning til plakfjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmundsforskelle inden for behandling (vs. basislinje) - Plakfjernelse
Tidsramme: op til 2 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i plak-score efter enkelt overvåget brug baseret på alle målte overflader af hele munden.
Anvendt skala er Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI).
Op til 504 steder scoret i munden, med hver score en 0 eller 1, og forsøgsperson scorer et gennemsnit over alle målte steder.
Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 1.
For hvert tidspunkt betyder en større score mere plak.
For reduktion fra baseline betyder en højere score en større reduktion af plak.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-23-U34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Batteridrevet tandbørste
-
North Suffolk Mental Health AssociationAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
P1vital Products LimitedAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering