Akkukäyttöisen hammasharjan ja manuaalisen hammasharjan yhden harjauksen plakin poistoteho
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Hammasplakin poiston tehokkuuden arviointi ja sähköhammasharjan ja manuaalisen hammasharjan vertailu
Arvioida ja vertailla paristokäyttöisen hammasharjan ja manuaalisen hammasharjan plakinpoistotehoa yhden harjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kertakäyttöinen, tutkijan sokkottu, satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen, IRB-hyväksytty tutkimus, jossa arvioidaan uuden paristokäyttöisen hammasharjan ja markkinoitavan manuaalisen hammasharjan kertakäyttöistä plakinpoistotehoa. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 64 henkilöä, iältään 18–65 vuotta, sillä oletetaan, että 60 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on riittävästi plakkia Rustogi Modified Navy Plaque Indexin (RMNPI) mukaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta sekvenssihoitoryhmästä.
Harjausta edeltävän plakin arvioinnin jälkeen kullakin arviointikäynnillä koehenkilöt harjaavat peilin edessä määrätyllä hammasharjalla ja hammastahnalla, jotka on tarkoitettu ajoitettuun harjaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet toimittanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että sinulle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen arvioiden suorittamista. Saat kopion allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta.
- Olla 18–65-vuotias (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Pystyy pesemään omat hampaansa päivittäin.
- Ole hyvässä kunnossa päätutkijan tekemän sairaushistorian tarkastelun perusteella.
- Sinulla on vähintään 18 luonnollista, lajiteltavaa hammasta.
- Arviointikäynneillä 2 ja 3 on keskimääräinen kokosuun puhdistettu plakkipistemäärä (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50.
- ovat suostuneet olemaan käyttämättä kaikkia suuhygieniatuotteita (esim. hammaslanka, suuvesi jne.), lukuun ottamatta mukana toimitettua hammasharjaa ja hammastahnaa tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien tottumisjaksot.
- ovat sopineet pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta ja purukumista noin 12-16 tunnin ajan ja pidättäytymään syömästä, juomasta, tupakoinnista ja purukumista noin 4 tuntia ennen vierailuja 2 ja 3.
- on suostunut olemaan tekemättä hammasprofylaksia tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Noin 50 % tutkittavista on tavallisia sähköhammasharjan käyttäjiä ja 50 % tutkittavista on tavallisia manuaalisia hammasharjan käyttäjiä.
- ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää normaalin hampaiden harjauksen.
- Esilääkitys on suoritettava ennen hammashoitoa.
- Sinulla on näyttöä huonosta suuhygieniasta tai rehottavasta karieksesta tai hammaskiven kertymistä, jotka voivat häiritä plakin arviointia.
- Sinulla on lähtötilanteessa näyttöä merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai traumasta.
- Käytä kiinteitä tai irrotettavia oikomislaitteita.
- olet saanut hammaslääkärin estohoitoa kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Sinulla on ollut merkittävä haittatapahtuma, allergia tai ärsytys, joka johtui suuhygieniatuotteista.
- Osallistunut toiseen hammaslääketieteelliseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Hoito tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen vaikuttamalla kudosten tilaan tai syljeneritykseen, erityisesti krooninen hoito tai pitkäaikainen käyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Olemassa oleva vakava sairaus tai tarttuva sairaus, jonka päätutkija on määrittänyt tarkistettuaan sairaushistorialomakkeen. Näitä ovat muun muassa hepatiitti, tuberkuloosi ja AIDS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akkukäyttöinen hammasharja
paristokäyttöinen hammasharja
|
Laite plakinpoistotehosta
|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
|
Laite plakinpoistotehosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) - Plakin poisto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (ennen harjaamista harjauksen jälkeiseen) plakkipisteissä kertakäyttöisen valvotun käytön jälkeen perustuen koko suun kaikkiin mitattuihin pintoihin.
Käytetty asteikko on Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
Jopa 504 kohdetta pisteytettiin suussa, jokainen pistemäärä 0 tai 1, ja koehenkilö saa keskiarvon kaikista mitatuista kohdista.
Minimipistemäärä 0 ja maksimipiste 1.
Jokaisella aikapisteellä suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän plakkia.
Perustasosta pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa plakin vähenemistä.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-23-U34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .