- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06126445
Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą jednego szczotkowania szczoteczki akumulatorowej i szczoteczki ręcznej
Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej i porównanie elektrycznej szczoteczki do zębów i ręcznej szczoteczki do zębów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednorazowe, zaślepione przez egzaminatora, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie badawcze, zatwierdzone przez IRB, oceniające skuteczność jednorazowego użytku w usuwaniu płytki nazębnej za pomocą nowej szczoteczki do zębów na baterie i dostępnej na rynku szczoteczki manualnej. Do badania tego zostaną przyjęte maksymalnie 64 osoby w wieku 18–65 lat, przy założeniu, że badanie ukończy 60 osób. Kwalifikowani pacjenci z wystarczającą ilością płytki nazębnej, zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem marynarki wojennej Rustogi (RMNPI), zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia sekwencyjnego.
Po wstępnej ocenie płytki nazębnej podczas każdej z wizyt oceniających, badani będą szczotkować przydzieloną szczoteczkę do zębów i pastę do zębów dostarczoną do szczotkowania w określonym czasie, pod nadzorem, przed lustrem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedłożyłeś podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że zostałeś poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen. Otrzymasz kopię podpisanej świadomej zgody.
- Być w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), płci męskiej lub żeńskiej.
- Potrafi na co dzień samodzielnie myć zęby.
- Być zdrowym, co potwierdza historia choroby przeprowadzona przez głównego badacza.
- Posiadaj co najmniej 18 naturalnych zębów, które można stopniować.
- Mieć średni wynik płytki nazębnej na całej powierzchni jamy ustnej przed szczotkowaniem (Modyfikacja Rustogi w zakresie wskaźnika płytki nazębnej Marynarki Wojennej, RMNPI) wynoszący ≥ 0,50 podczas 2. i 3. wizyty oceniającej.
- Zgodzili się powstrzymać od używania wszelkich produktów do higieny jamy ustnej (tj. nić dentystyczna, płyn do płukania jamy ustnej itp.), innych niż dostarczona szczoteczka do zębów i pasta do zębów, przez czas trwania badania, łącznie z okresami aklimatyzacji.
- Zgodzili się powstrzymać od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej i żucia gumy przez około 12–16 godzin oraz powstrzymania się od jedzenia, picia, palenia i żucia gumy przez około 4 godziny przed wizytami 2 i 3.
- Zgodzili się nie poddawać profilaktyce stomatologicznej ani żadnym innym planowym zabiegom stomatologicznym nie będącym nagłymi zdarzeniami (innymi niż te wykonywane podczas badania) w żadnym momencie trwania badania.
- Około 50% badanych regularnie korzystało z elektrycznej szczoteczki do zębów, a 50% regularnie korzystało z ręcznej szczoteczki do zębów.
- Zgodzili się przestrzegać warunków i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
- Przed leczeniem stomatologicznym należy zastosować premedykację.
- Posiadaj dowody złej higieny jamy ustnej lub rozległej próchnicy zębów lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej.
- Posiadać dowody poważnych uszkodzeń lub urazów tkanek twardych lub miękkich w jamie ustnej na początku badania.
- Posiadaj aparaty ortodontyczne stałe lub zdejmowane.
- W ciągu miesiąca przed wizytą 1 otrzymali Państwo profilaktykę stomatologiczną.
- Czy w przeszłości wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane, alergia lub podrażnienie spowodowane produktami do higieny jamy ustnej.
- Brałeś udział w innym badaniu stomatologicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
- Terapia dowolnymi lekami, obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni, które mogą zakłócać wynik badania poprzez wpływ na stan tkanek lub wydzielanie śliny, szczególnie w przypadku przewlekłej terapii lub długotrwałego stosowania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Istniejący poważny stan chorobowy lub choroba przenoszona, określony przez głównego badacza po zapoznaniu się z formularzem historii choroby. Należą do nich między innymi zapalenie wątroby, gruźlica i AIDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów na baterie
szczoteczka do zębów na baterie
|
Urządzenie sprawdzające skuteczność usuwania płytki nazębnej
|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
|
Urządzenie sprawdzające skuteczność usuwania płytki nazębnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w obrębie całej jamy ustnej (w porównaniu z wartością wyjściową) – usuwanie kamienia nazębnego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Średnia zmiana w ocenie płytki nazębnej w stosunku do wartości początkowej (przed szczotkowaniem do po szczotkowaniu) po pojedynczym nadzorowanym użyciu na podstawie pomiaru wszystkich powierzchni całej jamy ustnej.
Stosowana skala to modyfikacja Rustogi of Navy Plaque Index (RMNPI).
Do 504 miejsc oceniano w jamie ustnej, każde z wynikiem 0 lub 1, a badany uzyskał średnią ze wszystkich zmierzonych miejsc.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 1.
W każdym punkcie czasowym większy wynik oznacza więcej płytki nazębnej.
W przypadku redukcji w stosunku do wartości wyjściowych większy wynik oznacza większą redukcję płytki nazębnej.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-23-U34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna, stomatologiczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Szczoteczka do zębów na baterie
-
Colgate PalmoliveZakończony