- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06126445
Účinnost odstranění plaku jedním kartáčkem u bateriového zubního kartáčku a manuálního zubního kartáčku
Hodnocení účinnosti odstraňování zubního plaku a srovnání elektrického zubního kartáčku a manuálního zubního kartáčku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednorázová, zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená, IRB schválená výzkumná studie hodnotící účinnost jednorázového odstranění plaku nového zubního kartáčku na baterie a komerčně dostupného manuálního zubního kartáčku. Tato studie přijme až 64 subjektů ve věku 18–65 let s předpokladem, že studii dokončí 60 subjektů. Kvalifikovaní jedinci s dostatečným plakem podle Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvenčních léčebných skupin.
Po vyhodnocení plaku před čištěním při každé z hodnotících návštěv si subjekty budou čistit před zrcadlem přiděleným zubním kartáčkem a zubní pastou poskytnutou pro časované čištění pod dohledem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli hodnocení poskytněte podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jste byli informováni o všech souvisejících aspektech studie. Obdržíte kopii podepsaného informovaného souhlasu.
- Být ve věku 18 až 65 let (včetně), muž nebo žena.
- Schopnost čistit si zuby každý den.
- Být v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy hlavním zkoušejícím.
- Mít minimálně 18 přirozených, gradovatelných zubů.
- Mít průměrné skóre plaku před čištěním celých úst (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50 při hodnotících návštěvách 2 a 3.
- Souhlasili s tím, že se zdrží používání všech produktů ústní hygieny (tj. zubní nit, ústní voda atd.), kromě dodaného zubního kartáčku a zubní pasty, po dobu trvání studie včetně aklimatizačních období.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny a žvýkačky po dobu přibližně 12–16 hodin a že se zdržíte jídla, pití, kouření a žvýkání žvýkačky po dobu přibližně 4 hodin před návštěvami 2 a 3.
- Souhlasili s tím, že nebudou provádět dentální profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie.
- Přibližně 50 % subjektů budou pravidelní uživatelé elektrického zubního kartáčku a 50 % subjektů budou pravidelní uživatelé manuálního zubního kartáčku.
- Souhlasili s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.
Kritéria vyloučení:
- Mít nějaká fyzická omezení nebo omezení, která by mohla bránit normálnímu čištění zubů.
- Před zubním ošetřením musí být premedikován.
- Mějte známky špatné ústní hygieny nebo nekontrolovatelné zubní kazy nebo usazeniny zubního kamene, které mohou narušovat hodnocení plaku.
- Mějte na počátku známky závažných orálních lézí nebo traumatu tvrdých nebo měkkých tkání.
- Mít fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty.
- Během jednoho měsíce před návštěvou 1 absolvovali zubní profylaxi.
- Máte v anamnéze významnou nežádoucí příhodu, alergii nebo podráždění způsobené produkty ústní hygieny.
- Zúčastnili jste se jiné zubní výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Terapie jakýmikoli léky, aktuálně nebo během posledních 28 dnů, které by mohly interferovat s výsledkem studie ovlivněním stavu tkáně nebo slinění, zejména chronická terapie nebo dlouhodobé užívání, jak určí zkoušející.
- Existující vážný zdravotní stav nebo přenosná nemoc, jak určí hlavní zkoušející po přezkoumání formuláře anamnézy. Ty budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na hepatitidu, tuberkulózu, AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zubní kartáček na baterie
bateriový zubní kartáček
|
Zařízení na účinnost odstraňování plaku
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
|
Zařízení na účinnost odstraňování plaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – odstranění plaku
Časové okno: až 2 týdny
|
Průměrná změna skóre plaku od výchozí hodnoty (před čištěním po čištění kartáčkem) po jednorázovém použití pod dohledem na základě všech měřených povrchů celých úst.
Použitá stupnice je Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
Až 504 bodů skórovalo v ústech, s každým skóre 0 nebo 1, a subjekt skóroval průměr ze všech měřených míst.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 1.
Pro každý časový bod znamená vyšší skóre více plaku.
Pro snížení od výchozí hodnoty znamená vyšší skóre větší snížení plaku.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-23-U34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa, zubní
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy