Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odstranění plaku jedním kartáčkem u bateriového zubního kartáčku a manuálního zubního kartáčku

27. února 2024 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Hodnocení účinnosti odstraňování zubního plaku a srovnání elektrického zubního kartáčku a manuálního zubního kartáčku

Vyhodnotit a porovnat účinnost odstraňování plaku bateriovým zubním kartáčkem a manuálním zubním kartáčkem po jediném čištění.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednorázová, zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená, IRB schválená výzkumná studie hodnotící účinnost jednorázového odstranění plaku nového zubního kartáčku na baterie a komerčně dostupného manuálního zubního kartáčku. Tato studie přijme až 64 subjektů ve věku 18–65 let s předpokladem, že studii dokončí 60 subjektů. Kvalifikovaní jedinci s dostatečným plakem podle Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvenčních léčebných skupin.

Po vyhodnocení plaku před čištěním při každé z hodnotících návštěv si subjekty budou čistit před zrcadlem přiděleným zubním kartáčkem a zubní pastou poskytnutou pro časované čištění pod dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli hodnocení poskytněte podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jste byli informováni o všech souvisejících aspektech studie. Obdržíte kopii podepsaného informovaného souhlasu.
  2. Být ve věku 18 až 65 let (včetně), muž nebo žena.
  3. Schopnost čistit si zuby každý den.
  4. Být v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy hlavním zkoušejícím.
  5. Mít minimálně 18 přirozených, gradovatelných zubů.
  6. Mít průměrné skóre plaku před čištěním celých úst (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50 při hodnotících návštěvách 2 a 3.
  7. Souhlasili s tím, že se zdrží používání všech produktů ústní hygieny (tj. zubní nit, ústní voda atd.), kromě dodaného zubního kartáčku a zubní pasty, po dobu trvání studie včetně aklimatizačních období.
  8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny a žvýkačky po dobu přibližně 12–16 hodin a že se zdržíte jídla, pití, kouření a žvýkání žvýkačky po dobu přibližně 4 hodin před návštěvami 2 a 3.
  9. Souhlasili s tím, že nebudou provádět dentální profylaxi ani žádné jiné volitelné, nenouzové stomatologické výkony (jiné než ty, které jsou poskytovány během studie) kdykoli během studie.
  10. Přibližně 50 % subjektů budou pravidelní uživatelé elektrického zubního kartáčku a 50 % subjektů budou pravidelní uživatelé manuálního zubního kartáčku.
  11. Souhlasili s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít nějaká fyzická omezení nebo omezení, která by mohla bránit normálnímu čištění zubů.
  2. Před zubním ošetřením musí být premedikován.
  3. Mějte známky špatné ústní hygieny nebo nekontrolovatelné zubní kazy nebo usazeniny zubního kamene, které mohou narušovat hodnocení plaku.
  4. Mějte na počátku známky závažných orálních lézí nebo traumatu tvrdých nebo měkkých tkání.
  5. Mít fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty.
  6. Během jednoho měsíce před návštěvou 1 absolvovali zubní profylaxi.
  7. Máte v anamnéze významnou nežádoucí příhodu, alergii nebo podráždění způsobené produkty ústní hygieny.
  8. Zúčastnili jste se jiné zubní výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou 1.
  9. Terapie jakýmikoli léky, aktuálně nebo během posledních 28 dnů, které by mohly interferovat s výsledkem studie ovlivněním stavu tkáně nebo slinění, zejména chronická terapie nebo dlouhodobé užívání, jak určí zkoušející.
  10. Existující vážný zdravotní stav nebo přenosná nemoc, jak určí hlavní zkoušející po přezkoumání formuláře anamnézy. Ty budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na hepatitidu, tuberkulózu, AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní kartáček na baterie
bateriový zubní kartáček
Zařízení na účinnost odstraňování plaku
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Zařízení na účinnost odstraňování plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – odstranění plaku
Časové okno: až 2 týdny
Průměrná změna skóre plaku od výchozí hodnoty (před čištěním po čištění kartáčkem) po jednorázovém použití pod dohledem na základě všech měřených povrchů celých úst. Použitá stupnice je Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI). Až 504 bodů skórovalo v ústech, s každým skóre 0 nebo 1, a subjekt skóroval průměr ze všech měřených míst. Minimální skóre 0 a maximální skóre 1. Pro každý časový bod znamená vyšší skóre více plaku. Pro snížení od výchozí hodnoty znamená vyšší skóre větší snížení plaku.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST-23-U34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa, zubní

3
Předplatit