- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06126445
Эффективность удаления налета за одну чистку зубной щетки с батарейным питанием и ручной зубной щетки
Оценка эффективности удаления зубного налета и сравнение электрической зубной щетки и ручной зубной щетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноразовое слепое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование, одобренное IRB, в котором оценивается эффективность одноразового удаления зубного налета новой зубной щеткой с батарейным питанием и продаваемой мануальной зубной щеткой. В этом исследовании примут участие до 64 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, при этом ожидается, что 60 субъектов завершат исследование. Квалифицированные субъекты с достаточным количеством бляшек в соответствии с модифицированным индексом бляшек Rustogi (RMNPI) будут случайным образом распределены в одну из двух групп последовательного лечения.
После оценки налета перед чисткой зубов во время каждого оценочного визита субъекты будут чистить назначенную зубную щетку и зубную пасту, предназначенную для чистки по времени, под наблюдением, перед зеркалом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставили подписанный и датированный документ об информированном согласии, подтверждающий, что вы были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения каких-либо оценок. Вы получите копию подписанного информированного согласия.
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), мужчина или женщина.
- Возможность ежедневно чистить зубы самостоятельно.
- Быть здоровым на основании обзора истории болезни, проведенного главным исследователем.
- Иметь как минимум 18 естественных зубов, подлежащих градуировке.
- Средний показатель налета во всей полости рта до чистки зубов (по Модификации Рустоги Индекса налета ВМФ, RMNPI) ≥ 0,50 при оценочных визитах 2 и 3.
- Согласились воздерживаться от использования всех средств гигиены полости рта (т. нить, жидкость для полоскания рта и т. д.), за исключением прилагаемых зубной щетки и зубной пасты, на протяжении всего исследования, включая периоды акклиматизации.
- Согласились воздерживаться от гигиены полости рта и жевания резинки в течение примерно 12–16 часов, а также воздерживаться от еды, питья, курения и жевания резинки в течение примерно 4 часов до посещений 2 и 3.
- Согласились не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые проводились во время исследования) в любое время во время исследования.
- Примерно 50% испытуемых будут регулярно пользоваться электрической зубной щеткой, а 50% испытуемых будут регулярно пользоваться мануальной зубной щеткой.
- Согласились соблюдать условия и график исследования.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов.
- Перед стоматологическим лечением необходимо пройти премедикацию.
- Иметь доказательства плохой гигиены полости рта или сильного кариеса зубов или отложений зубного камня, которые могут помешать оценке зубного налета.
- На исходном уровне иметь доказательства серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта или травм.
- Иметь фиксированные или съемные ортодонтические аппараты.
- Прошли стоматологическую профилактику в течение месяца до визита 1.
- В анамнезе были серьезные нежелательные явления, аллергия или раздражение, вызванные средствами гигиены полости рта.
- Принять участие в другом стоматологическом исследовании в течение 4 недель до визита 1.
- Терапия любыми лекарствами, в настоящее время или в течение последних 28 дней, которые могут повлиять на результат исследования, влияя на состояние тканей или слюноотделение, особенно хроническая терапия или длительное применение, по определению исследователя.
- Существующее серьезное заболевание или инфекционное заболевание, определенное главным исследователем после рассмотрения формы истории болезни. К ним относятся, помимо прочего, гепатит, туберкулез, СПИД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная щетка на батарейках
зубная щетка на батарейках
|
Устройство по эффективности удаления зубного налета
|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
|
Устройство по эффективности удаления зубного налета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во всей полости рта в ходе лечения (по сравнению с исходным уровнем) – удаление зубного налета
Временное ограничение: до 2 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня (до чистки зубов к после чистки) в количестве зубного налета после однократного использования под наблюдением на основе измеренных показателей всех поверхностей всей полости рта.
Использованная шкала представляет собой Модификацию индекса военно-морского налета Рустоги (RMNPI).
Во рту оценивалось до 504 участков, каждый из которых имел оценку 0 или 1, а субъект получал среднюю оценку по всем измеренным участкам.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 1.
Для каждого момента времени более высокий балл означает больше налета.
Для снижения по сравнению с исходным уровнем более высокий балл означает большее уменьшение количества зубного налета.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-23-U34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .