Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elemes fogkefe és a kézi fogkefe egyszeri fogmosási lepedék eltávolításának hatékonysága

2024. február 27. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.

A foglepedék eltávolítás hatékonyságának értékelése és az elektromos fogkefe és a kézi fogkefe összehasonlítása

Egy elemes fogkefe és egy kézi fogkefe lepedékeltávolítási hatékonyságának értékelése és összehasonlítása egyetlen fogmosást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyszer használatos, vakvizsgáló, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, IRB által jóváhagyott kutatási tanulmány, amely egy új elemmel működő fogkefe és egy forgalomban lévő kézi fogkefe egyszer használatos lepedékeltávolító hatékonyságát értékeli. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 64, 18-65 éves alany vesz részt, azzal a feltétellel, hogy 60 alany fejezi be a vizsgálatot. A Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) szerint elegendő plakkkal rendelkező, minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a két szekvenciakezelési csoport egyikébe.

A fogmosás előtti plakk kiértékelést követően minden értékelő látogatás alkalmával az alanyok az időzített fogmosáshoz kijelölt fogkefével és fogkrémmel fognak fogat mosni felügyelet mellett, a tükör előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Át kell adnia egy aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy Önt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének. Az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát megkapja.
  2. Legyen 18 és 65 év közötti (beleértve), férfi vagy nő.
  3. Képesek saját fogat mosni napi rendszerességgel.
  4. Jó egészségnek örvend a vezető kutató által végzett anamnézis alapján.
  5. Legyen legalább 18 természetes, osztályozható foga.
  6. A 2. és 3. értékelő látogatáson az átlagos teljes száj fogmosás előtti plakk pontszáma (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50.
  7. beleegyeztek abba, hogy tartózkodnak minden szájhigiéniai termék használatától (pl. fogselyem, szájvíz stb.), kivéve a mellékelt fogkefét és fogkrémet, a vizsgálat időtartamára, beleértve az akklimatizációs időszakokat is.
  8. Megállapodtak abban, hogy körülbelül 12-16 órán keresztül tartózkodnak mindenféle szájhigiéniától és rágógumitól, és tartózkodnak az evéstől, ivástól, dohányzástól és rágógumitól körülbelül 4 órával a 2. és 3. látogatás előtt.
  9. beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során soha nem végeznek fogászati ​​profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati ​​eljárást (a vizsgálat során biztosítottak kivételével).
  10. Az alanyok hozzávetőleg 50%-a rendszeres elektromos fogkefét használ, az alanyok 50%-a pedig rendszeres kézi fogkefét használ.
  11. Elfogadták, hogy betartják a vizsgálat feltételeit és ütemezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen bármilyen fizikai korlátozása vagy korlátozása, amely megakadályozhatja a normál fogmosást.
  2. Fogászati ​​kezelés előtt premedikálni kell.
  3. Bizonyítékot kap a rossz szájhigiéniára vagy burjánzó fogszuvasodásra vagy fogkőlerakódásokra, amelyek megzavarhatják a plakk értékelését.
  4. Legyen bizonyítéka jelentősebb orális kemény- vagy lágyszöveti elváltozásokra vagy traumákra az alaphelyzetben.
  5. Legyen rögzített vagy kivehető fogszabályozó készüléke.
  6. Az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül fogászati ​​profilaxisban részesült.
  7. Volt már korábban olyan jelentős nemkívánatos esemény, allergia vagy irritáció, amely szájhigiéniai termékek miatt következett be.
  8. Részt vett egy másik fogászati ​​kutatásban az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  9. Bármely olyan gyógyszerrel végzett terápia – jelenleg vagy az elmúlt 28 napban –, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a szövetek állapotának vagy a nyálelválasztásnak a befolyásolásával, különösen krónikus terápia vagy hosszú távú használat esetén, a vizsgáló meghatározása szerint.
  10. Meglévő súlyos egészségügyi állapot vagy átvihető betegség, amelyet a vizsgálatvezető a kórtörténeti űrlap áttekintése után állapított meg. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a hepatitis, a tuberkulózis, az AIDS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elemes fogkefe
elemmel működő fogkefe
Eszköz a lepedék eltávolításának hatékonyságáról
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
Eszköz a lepedék eltávolításának hatékonyságáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Plakk eltávolítás
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (a fogmosás előtti és a fogmosás utáni) plakk pontszámának változása egyszeri felügyelt használat után, az egész száj összes mért felülete alapján. A használt skála a Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI). Legfeljebb 504 szájpontot kapott, mindegyik 0 vagy 1, az alany pedig az összes mért hely átlagát. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 1. Minden egyes időpontnál nagyobb pontszám több plakettet jelent. Az alapvonalhoz képest a nagyobb pontszám a plakk nagyobb csökkenését jelenti.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-23-U34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel