- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06126445
Az elemes fogkefe és a kézi fogkefe egyszeri fogmosási lepedék eltávolításának hatékonysága
A foglepedék eltávolítás hatékonyságának értékelése és az elektromos fogkefe és a kézi fogkefe összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszer használatos, vakvizsgáló, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, IRB által jóváhagyott kutatási tanulmány, amely egy új elemmel működő fogkefe és egy forgalomban lévő kézi fogkefe egyszer használatos lepedékeltávolító hatékonyságát értékeli. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 64, 18-65 éves alany vesz részt, azzal a feltétellel, hogy 60 alany fejezi be a vizsgálatot. A Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) szerint elegendő plakkkal rendelkező, minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a két szekvenciakezelési csoport egyikébe.
A fogmosás előtti plakk kiértékelést követően minden értékelő látogatás alkalmával az alanyok az időzített fogmosáshoz kijelölt fogkefével és fogkrémmel fognak fogat mosni felügyelet mellett, a tükör előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Át kell adnia egy aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy Önt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének. Az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát megkapja.
- Legyen 18 és 65 év közötti (beleértve), férfi vagy nő.
- Képesek saját fogat mosni napi rendszerességgel.
- Jó egészségnek örvend a vezető kutató által végzett anamnézis alapján.
- Legyen legalább 18 természetes, osztályozható foga.
- A 2. és 3. értékelő látogatáson az átlagos teljes száj fogmosás előtti plakk pontszáma (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50.
- beleegyeztek abba, hogy tartózkodnak minden szájhigiéniai termék használatától (pl. fogselyem, szájvíz stb.), kivéve a mellékelt fogkefét és fogkrémet, a vizsgálat időtartamára, beleértve az akklimatizációs időszakokat is.
- Megállapodtak abban, hogy körülbelül 12-16 órán keresztül tartózkodnak mindenféle szájhigiéniától és rágógumitól, és tartózkodnak az evéstől, ivástól, dohányzástól és rágógumitól körülbelül 4 órával a 2. és 3. látogatás előtt.
- beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során soha nem végeznek fogászati profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati eljárást (a vizsgálat során biztosítottak kivételével).
- Az alanyok hozzávetőleg 50%-a rendszeres elektromos fogkefét használ, az alanyok 50%-a pedig rendszeres kézi fogkefét használ.
- Elfogadták, hogy betartják a vizsgálat feltételeit és ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Legyen bármilyen fizikai korlátozása vagy korlátozása, amely megakadályozhatja a normál fogmosást.
- Fogászati kezelés előtt premedikálni kell.
- Bizonyítékot kap a rossz szájhigiéniára vagy burjánzó fogszuvasodásra vagy fogkőlerakódásokra, amelyek megzavarhatják a plakk értékelését.
- Legyen bizonyítéka jelentősebb orális kemény- vagy lágyszöveti elváltozásokra vagy traumákra az alaphelyzetben.
- Legyen rögzített vagy kivehető fogszabályozó készüléke.
- Az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül fogászati profilaxisban részesült.
- Volt már korábban olyan jelentős nemkívánatos esemény, allergia vagy irritáció, amely szájhigiéniai termékek miatt következett be.
- Részt vett egy másik fogászati kutatásban az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
- Bármely olyan gyógyszerrel végzett terápia – jelenleg vagy az elmúlt 28 napban –, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a szövetek állapotának vagy a nyálelválasztásnak a befolyásolásával, különösen krónikus terápia vagy hosszú távú használat esetén, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Meglévő súlyos egészségügyi állapot vagy átvihető betegség, amelyet a vizsgálatvezető a kórtörténeti űrlap áttekintése után állapított meg. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a hepatitis, a tuberkulózis, az AIDS.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elemes fogkefe
elemmel működő fogkefe
|
Eszköz a lepedék eltávolításának hatékonyságáról
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
|
Eszköz a lepedék eltávolításának hatékonyságáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Plakk eltávolítás
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (a fogmosás előtti és a fogmosás utáni) plakk pontszámának változása egyszeri felügyelt használat után, az egész száj összes mért felülete alapján.
A használt skála a Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
Legfeljebb 504 szájpontot kapott, mindegyik 0 vagy 1, az alany pedig az összes mért hely átlagát.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 1.
Minden egyes időpontnál nagyobb pontszám több plakettet jelent.
Az alapvonalhoz képest a nagyobb pontszám a plakk nagyobb csökkenését jelenti.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-23-U34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .