전동칫솔과 수동칫솔의 단일 칫솔질 플라그 제거 효과
2024년 2월 27일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
전동칫솔과 수동칫솔의 치아 플라그 제거 효능 평가 및 비교
단일 칫솔질 후 배터리 구동 칫솔과 수동 칫솔의 플라그 제거 효능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 배터리 작동 칫솔과 시판 수동 칫솔의 일회용 플라그 제거 효능을 평가하는 일회용, 검사관 맹검, 무작위, 2기간, 교차, IRB 승인 연구입니다. 본 연구는 18~65세의 최대 64명의 피험자를 수용할 예정이며, 60명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)에 따라 충분한 플라크를 가진 적격 피험자는 무작위로 두 가지 순서 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
각 평가 방문에서 사전 양치 플라크 평가 후, 피험자는 거울 앞에서 감독 하에 정해진 양치질을 위해 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 양치질을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 제공했습니다. 귀하는 서명된 동의서 사본을 받게 됩니다.
- 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 매일 스스로 양치를 할 수 있습니다.
- 주 연구자의 병력 검토에 따르면 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 최소 18개의 자연적이고 경사 가능한 치아가 있어야 합니다.
- 평가 방문 2 및 3에서 평균 전두 양치질 플라크 점수(RMNPI의 해군 플라크 지수의 Rustogi 수정)가 ≥ 0.50입니다.
- 모든 구강 위생 제품(예: 치실, 구강 청결제 등), 적응 기간을 포함한 연구 기간 동안 제공된 칫솔 및 치약 제외.
- 약 12~16시간 동안 모든 구강 위생과 껌 씹기를 삼가고, 2, 3차 방문 전 약 4시간 동안 먹고, 마시고, 흡연하고, 껌을 씹는 것을 삼가는 데 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 치과 예방 조치 또는 기타 선택적 비응급 치과 시술(연구 기간 동안 제공된 것 제외)을 받지 않기로 동의했습니다.
- 피험자의 약 50%는 일반 전동 칫솔 사용자이고, 50%는 일반 수동 칫솔 사용자입니다.
- 연구 조건과 일정을 준수하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 정상적인 칫솔질을 방해할 수 있는 신체적 제한이나 제약이 있는 경우.
- 치과치료 전 사전치료가 필요합니다.
- 구강 위생이 불량하거나 만연한 치아 우식증 또는 플라크 평가를 방해할 수 있는 치석 침전물의 증거가 있는 경우.
- 베이스라인에서 주요 구강 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거가 있어야 합니다.
- 고정식 또는 탈착식 교정장치를 갖습니다.
- 1차 방문 전 1개월 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다.
- 구강 위생 제품으로 인한 심각한 부작용, 알레르기 또는 자극의 병력이 있는 경우.
- 1차 방문 전 4주 이내에 또 다른 치과 연구에 참여했습니다.
- 현재 또는 지난 28일 이내에 조직 상태 또는 타액 분비에 영향을 미쳐 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 사용한 치료, 특히 만성 치료 또는 장기간 사용에 대해 연구자가 판단한 경우.
- 병력 양식을 검토한 후 수석 조사관이 결정한 기존의 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병. 여기에는 간염, 결핵, 에이즈가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배터리로 작동되는 칫솔
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플라그 제거 효능에 관한 장치
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활성 비교기: 수동 칫솔
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플라그 제거 효능에 관한 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내 구강 전체 차이(기준 대비) - 플라크 제거
기간: 최대 2주
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측정된 전체 입의 모든 표면을 기준으로 1회 감독 사용 후 플라크 점수의 기준선(브러싱 전에서 브러싱 후까지)의 평균 변화.
사용된 척도는 RMNPI(Navy Plaque Index)의 Rustogi Modification입니다.
최대 504개의 부위가 구강에서 점수를 매겼으며 각 점수는 0 또는 1이며 피험자는 측정된 모든 부위에 대한 평균 점수를 매겼습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 1입니다.
각 시점마다 점수가 높을수록 플라크가 더 많다는 의미입니다.
기준선 대비 감소의 경우 점수가 클수록 플라크가 더 많이 감소했음을 의미합니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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