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Eficácia na remoção da placa de escovação única de uma escova de dentes movida a bateria e uma escova de dentes manual

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.

Avaliação e comparação da eficácia da remoção da placa dentária entre escova de dentes elétrica e escova de dentes manual

Avaliar e comparar a eficácia de remoção de placa bacteriana de uma escova de dentes alimentada por bateria e de uma escova de dentes manual após uma única escovagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa de uso único, cego para examinador, randomizado, de dois períodos, cruzado e aprovado pelo IRB, avaliando a eficácia de remoção de placa de uso único de uma nova escova de dentes operada por bateria e uma escova de dentes manual comercializada. Este estudo aceitará até 64 sujeitos, de 18 a 65 anos de idade, antecipando-se que 60 sujeitos completarão o estudo. Indivíduos qualificados com placa suficiente, de acordo com o Índice de Placa Marinha Modificado Rustogi (RMNPI), serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento de sequência.

Após a avaliação da placa pré-escovação em cada uma das visitas de avaliação, os sujeitos escovarão com a escova e creme dental designados para escovação cronometrada sob supervisão, em frente ao espelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que você foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada. Você receberá uma cópia do consentimento informado assinado.
  2. Ter entre 18 e 65 anos (inclusive), homem ou mulher.
  3. Capaz de escovar os próprios dentes diariamente.
  4. Estar em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico pelo Investigador Principal.
  5. Ter no mínimo 18 dentes naturais e graduáveis.
  6. Ter uma pontuação média de placa pré-escovação de toda a boca (Modificação de Rustogi do Índice de Placa da Marinha, RMNPI) de ≥ 0,50 nas visitas de avaliação 2 e 3.
  7. Concordaram em abster-se de usar todos os produtos de higiene oral (ou seja, fio dental, enxaguatório bucal, etc.), além da escova e creme dental fornecidos, durante o estudo, incluindo os períodos de aclimatação.
  8. Concordaram em abster-se de toda higiene oral e mascar chicletes por aproximadamente 12 a 16 horas e abster-se de comer, beber, fumar e mascar chicletes por aproximadamente 4 horas antes das Visitas 2 e 3.
  9. Concordaram em não realizar profilaxia dentária ou quaisquer outros procedimentos odontológicos eletivos e não emergenciais (além daqueles fornecidos durante o estudo) em qualquer momento durante o estudo.
  10. Aproximadamente 50% dos indivíduos serão usuários regulares de escova de dentes elétrica e 50% dos indivíduos serão usuários regulares de escova de dentes manual.
  11. Concordaram em cumprir as condições e cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ter quaisquer limitações ou restrições físicas que possam impedir a escovação normal dos dentes.
  2. Deve ser pré-medicado antes do tratamento odontológico.
  3. Apresentar evidências de má higiene bucal ou cáries dentárias excessivas ou depósitos de cálculos que possam interferir nas avaliações de placa.
  4. Ter evidências de lesões ou traumas orais importantes em tecidos duros ou moles na linha de base.
  5. Possuir aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis.
  6. Ter recebido profilaxia dentária um mês antes da Visita 1.
  7. Ter histórico de evento adverso significativo, alergia ou irritação causada por produtos de higiene bucal.
  8. Ter participado de outro estudo de pesquisa odontológica nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  9. Terapia com qualquer medicamento, atualmente ou nos últimos 28 dias, que possa interferir no resultado do estudo, afetando a condição dos tecidos ou salivação, particularmente terapia crônica ou uso de longo prazo, conforme determinado pelo investigador.
  10. Condição médica grave existente ou doença transmissível, conforme determinado pelo Investigador Principal após revisão do formulário de histórico médico. Estes incluirão, mas não estarão limitados a, hepatite, tuberculose, SIDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escova de dentes a bateria
escova de dentes a bateria
Dispositivo na eficácia da remoção de placa
Comparador Ativo: Escova de dentes manual
Dispositivo na eficácia da remoção de placa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças dentro do tratamento na boca inteira (vs linha de base) - Remoção da placa
Prazo: até 2 semanas
Alteração média da linha de base (pré-escovação para pós-escovação) na pontuação de placa após uso único supervisionado com base em todas as superfícies de toda a boca medidas. A escala utilizada é a Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha (RMNPI). Até 504 locais pontuados na boca, com cada pontuação de 0 ou 1, e o sujeito pontua uma média de todos os locais medidos. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 1. Para cada ponto no tempo, uma pontuação maior significa mais placa. Para redução da linha de base, uma pontuação maior significa uma maior redução na placa.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ST-23-U34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa, dental

Ensaios clínicos em Escova de dentes a bateria

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