Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av enkelborstplack Effektiviteten hos en batteridriven tandborste och en manuell tandborste

27 februari 2024 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.

Tandplackborttagning Effektivitetsutvärdering och jämförelse av elektrisk tandborste och manuell tandborste

För att utvärdera och jämföra plackborttagningseffektiviteten hos en batteridriven tandborste och en manuell tandborste efter en enda borstning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en engångsexaminatorblindad, randomiserad, tvåperiods, cross-over, IRB-godkänd forskningsstudie som utvärderar effektiviteten för engångsanvändning av plackborttagning av en ny batteridriven tandborste och en marknadsförd manuell tandborste. Denna studie kommer att acceptera upp till 64 försökspersoner, 18-65 år gamla, i väntan på att 60 försökspersoner kommer att slutföra studien. Kvalificerade försökspersoner med tillräckligt med plack, enligt Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två sekvensbehandlingsgrupper.

Efter förborstningsplackutvärderingen vid vart och ett av utvärderingsbesöken kommer försökspersonerna att borsta med den tilldelade tandborsten och tandkrämen som tillhandahålls för tidsinställd borstning under övervakning, framför spegeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har tillhandahållit ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att du har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några bedömningar görs. Du kommer att få en kopia av det undertecknade informerade samtycket.
  2. Var mellan 18 och 65 år (inklusive), man eller kvinna.
  3. Kan borsta sina egna tänder dagligen.
  4. Var vid god hälsa baserat på medicinsk historia genomgång av huvudutredaren.
  5. Ha minst 18 naturliga, graderbara tänder.
  6. Ha en genomsnittlig plackpoäng för helmun före borstning (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 vid utvärderingsbesök 2 och 3.
  7. Har gått med på att avstå från att använda alla munhygienprodukter (dvs. tandtråd, munvatten, etc.), annat än den medföljande tandborsten och tandkrämen, under hela studien inklusive acklimatiseringsperioderna.
  8. Har gått med på att avstå från all munhygien och tuggummi i cirka 12-16 timmar och avstå från att äta, dricka, röka och tugga tuggummi i cirka 4 timmar före besök 2 & 3.
  9. Har gått med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria, icke-nödfalls tandingrepp (andra än de som tillhandahålls under studien) någon gång under studien.
  10. Ungefär 50 % av försökspersonerna kommer att vara vanliga eltandborstar och 50 % av försökspersonerna kommer att vara vanliga manuella tandborstar.
  11. Har gått med på att följa villkoren och tidsplanen för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har några fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning.
  2. Måste premedicineras före tandbehandling.
  3. Har bevis på dålig munhygien eller skenande tandkaries eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar.
  4. Har tecken på allvarliga orala hård- eller mjukdelsskador eller trauma vid baslinjen.
  5. Ha fasta eller avtagbara ortodontiska apparater.
  6. Har fått tandprofylax inom en månad före besök 1.
  7. Har en historia av en betydande biverkning, allergi eller irritation som berodde på munhygienprodukter.
  8. Har deltagit i en annan tandforskningsstudie inom 4 veckor före besök 1.
  9. Behandling med mediciner, för närvarande eller inom de senaste 28 dagarna, som kan störa resultatet av studien genom att påverka vävnadstillståndet eller salivutsöndringen, särskilt kronisk terapi eller långvarig användning, enligt utredarens bedömning.
  10. Befintligt allvarligt medicinskt tillstånd eller överförbar sjukdom som fastställts av huvudutredaren efter granskning av anamnesformuläret. Dessa kommer att innefatta men inte begränsas till hepatit, tuberkulos, AIDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Batteridriven tandborste
batteridriven tandborste
Effektivitet för att avlägsna plack
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Effektivitet för att avlägsna plack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hela munnen inom behandling (vs baslinje) - Plackborttagning
Tidsram: upp till 2 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (förborstning till efterborstning) i plackpoäng efter engångsövervakad användning baserat på alla uppmätta ytor i hela munnen. Den skala som används är Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI). Upp till 504 platser poängsätts i munnen, med varje poäng 0 eller 1, och försökspersonen får ett genomsnitt över alla uppmätta platser. Minsta poäng 0 och maximal poäng 1. För varje tidpunkt betyder en högre poäng mer plack. För minskning från baslinjen betyder en högre poäng en större minskning av plack.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-23-U34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera