- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06126445
Avlägsnande av enkelborstplack Effektiviteten hos en batteridriven tandborste och en manuell tandborste
Tandplackborttagning Effektivitetsutvärdering och jämförelse av elektrisk tandborste och manuell tandborste
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en engångsexaminatorblindad, randomiserad, tvåperiods, cross-over, IRB-godkänd forskningsstudie som utvärderar effektiviteten för engångsanvändning av plackborttagning av en ny batteridriven tandborste och en marknadsförd manuell tandborste. Denna studie kommer att acceptera upp till 64 försökspersoner, 18-65 år gamla, i väntan på att 60 försökspersoner kommer att slutföra studien. Kvalificerade försökspersoner med tillräckligt med plack, enligt Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två sekvensbehandlingsgrupper.
Efter förborstningsplackutvärderingen vid vart och ett av utvärderingsbesöken kommer försökspersonerna att borsta med den tilldelade tandborsten och tandkrämen som tillhandahålls för tidsinställd borstning under övervakning, framför spegeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tillhandahållit ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att du har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några bedömningar görs. Du kommer att få en kopia av det undertecknade informerade samtycket.
- Var mellan 18 och 65 år (inklusive), man eller kvinna.
- Kan borsta sina egna tänder dagligen.
- Var vid god hälsa baserat på medicinsk historia genomgång av huvudutredaren.
- Ha minst 18 naturliga, graderbara tänder.
- Ha en genomsnittlig plackpoäng för helmun före borstning (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 vid utvärderingsbesök 2 och 3.
- Har gått med på att avstå från att använda alla munhygienprodukter (dvs. tandtråd, munvatten, etc.), annat än den medföljande tandborsten och tandkrämen, under hela studien inklusive acklimatiseringsperioderna.
- Har gått med på att avstå från all munhygien och tuggummi i cirka 12-16 timmar och avstå från att äta, dricka, röka och tugga tuggummi i cirka 4 timmar före besök 2 & 3.
- Har gått med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria, icke-nödfalls tandingrepp (andra än de som tillhandahålls under studien) någon gång under studien.
- Ungefär 50 % av försökspersonerna kommer att vara vanliga eltandborstar och 50 % av försökspersonerna kommer att vara vanliga manuella tandborstar.
- Har gått med på att följa villkoren och tidsplanen för studien.
Exklusions kriterier:
- Har några fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal tandborstning.
- Måste premedicineras före tandbehandling.
- Har bevis på dålig munhygien eller skenande tandkaries eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar.
- Har tecken på allvarliga orala hård- eller mjukdelsskador eller trauma vid baslinjen.
- Ha fasta eller avtagbara ortodontiska apparater.
- Har fått tandprofylax inom en månad före besök 1.
- Har en historia av en betydande biverkning, allergi eller irritation som berodde på munhygienprodukter.
- Har deltagit i en annan tandforskningsstudie inom 4 veckor före besök 1.
- Behandling med mediciner, för närvarande eller inom de senaste 28 dagarna, som kan störa resultatet av studien genom att påverka vävnadstillståndet eller salivutsöndringen, särskilt kronisk terapi eller långvarig användning, enligt utredarens bedömning.
- Befintligt allvarligt medicinskt tillstånd eller överförbar sjukdom som fastställts av huvudutredaren efter granskning av anamnesformuläret. Dessa kommer att innefatta men inte begränsas till hepatit, tuberkulos, AIDS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Batteridriven tandborste
batteridriven tandborste
|
Effektivitet för att avlägsna plack
|
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
|
Effektivitet för att avlägsna plack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hela munnen inom behandling (vs baslinje) - Plackborttagning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (förborstning till efterborstning) i plackpoäng efter engångsövervakad användning baserat på alla uppmätta ytor i hela munnen.
Den skala som används är Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI).
Upp till 504 platser poängsätts i munnen, med varje poäng 0 eller 1, och försökspersonen får ett genomsnitt över alla uppmätta platser.
Minsta poäng 0 och maximal poäng 1.
För varje tidpunkt betyder en högre poäng mer plack.
För minskning från baslinjen betyder en högre poäng en större minskning av plack.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-23-U34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .