- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06126445
Eficacia de eliminación de placa con un solo cepillado de un cepillo de dientes a batería y un cepillo de dientes manual
Evaluación y comparación de la eficacia de la eliminación de la placa dental entre el cepillo de dientes eléctrico y el cepillo de dientes manual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de un solo uso, ciego para el examinador, aleatorizado, de dos períodos, cruzado y aprobado por el IRB que evalúa la eficacia de eliminación de placa de un solo uso de un nuevo cepillo de dientes que funciona con baterías y un cepillo de dientes manual comercializado. Este estudio aceptará hasta 64 sujetos, de entre 18 y 65 años, en previsión de que 60 sujetos completen el estudio. Los sujetos calificados con suficiente placa, según el índice de placa naval modificado de Rustogi (RMNPI), serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento de secuencia.
Después de la evaluación de la placa previa al cepillado en cada una de las visitas de evaluación, los sujetos se cepillarán con el cepillo de dientes asignado y la pasta de dientes proporcionada para un cepillado cronometrado bajo supervisión, frente al espejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación. Recibirá una copia del consentimiento informado firmado.
- Tener entre 18 y 65 años (inclusive), hombre o mujer.
- Capaz de cepillarse los dientes a diario.
- Gozar de buena salud según la revisión del historial médico por parte del Investigador Principal.
- Tener un mínimo de al menos 18 dientes naturales y graduables.
- Tener una puntuación media de placa en toda la boca antes del cepillado (Modificación Rustogi del índice de placa naval, RMNPI) de ≥ 0,50 en las visitas de evaluación 2 y 3.
- Han acordado abstenerse del uso de todos los productos de higiene bucal (es decir, hilo dental, enjuague bucal, etc.), distintos del cepillo y la pasta de dientes suministrados, durante la duración del estudio, incluidos los períodos de aclimatación.
- Han acordado abstenerse de realizar toda higiene bucal y masticar chicle durante aproximadamente 12 a 16 horas y abstenerse de comer, beber, fumar y masticar chicle durante aproximadamente 4 horas antes de las Visitas 2 y 3.
- Haber aceptado no someterse a profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (que no sean los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
- Aproximadamente el 50% de los sujetos serán usuarios habituales de cepillos de dientes eléctricos y el 50% de los sujetos serán usuarios habituales de cepillos de dientes manuales.
- Haber aceptado cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener limitaciones o restricciones físicas que puedan impedir el cepillado normal de los dientes.
- Debe ser premedicado antes del tratamiento dental.
- Tener evidencia de mala higiene bucal o caries dental rampante o depósitos de cálculo que puedan interferir con las evaluaciones de placa.
- Tener evidencia de lesiones o traumatismos orales importantes en los tejidos duros o blandos al inicio.
- Disponer de aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
- Haber recibido una profilaxis dental dentro del mes anterior a la Visita 1.
- Tiene antecedentes de un evento adverso importante, alergia o irritación debido a los productos de higiene bucal.
- Haber participado en otro estudio de investigación dental dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Terapia con cualquier medicamento, actualmente o dentro de los últimos 28 días, que pueda interferir con el resultado del estudio al afectar la condición del tejido o la salivación, particularmente la terapia crónica o el uso a largo plazo, según lo determine el investigador.
- Condición médica grave existente o enfermedad transmisible según lo determine el investigador principal después de revisar el formulario de historial médico. Estos incluirán, entre otros, hepatitis, tuberculosis y SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cepillo de dientes con pilas
cepillo de dientes con pilas
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Dispositivo sobre la eficacia de eliminación de placa.
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Comparador activo: Cepillo de dientes manual
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Dispositivo sobre la eficacia de eliminación de placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en toda la boca durante el tratamiento (frente al valor inicial): eliminación de placa
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial (antes del cepillado hasta después del cepillado) en la puntuación de placa después de un único uso supervisado en función de todas las superficies de toda la boca medidas.
La escala utilizada es la Modificación Rustogi del Índice de Placa Naval (RMNPI).
Hasta 504 sitios puntuaron en la boca, con cada puntuación de 0 o 1, y el sujeto puntúa un promedio de todos los sitios medidos.
Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 1.
Para cada momento, una puntuación mayor significa más placa.
Para la reducción desde el inicio, una puntuación mayor significa una mayor reducción de la placa.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-23-U34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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