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Efficacité d'élimination de la plaque dentaire par brossage unique d'une brosse à dents à piles et d'une brosse à dents manuelle

27 février 2024 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire et comparaison de la brosse à dents électrique et de la brosse à dents manuelle

Évaluer et comparer l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire d'une brosse à dents à batterie et d'une brosse à dents manuelle après un seul brossage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche à usage unique, en aveugle, randomisée, sur deux périodes, croisée, approuvée par l'IRB évaluant l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire à usage unique d'une nouvelle brosse à dents à piles et d'une brosse à dents manuelle commercialisée. Cette étude acceptera jusqu'à 64 sujets, âgés de 18 à 65 ans, en prévision que 60 sujets termineront l'étude. Sujets qualifiés avec suffisamment de plaque, selon Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) sera assigné au hasard à l'un des deux groupes de traitement séquentiels.

Après l'évaluation de la plaque avant le brossage à chacune des visites d'évaluation, les sujets se brosseront avec la brosse à dents et le dentifrice attribués pour un brossage chronométré sous supervision, devant un miroir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que vous avez été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation. Vous recevrez une copie du consentement éclairé signé.
  2. Être âgé de 18 à 65 ans (inclus), homme ou femme.
  3. Capable de se brosser les dents quotidiennement.
  4. Être en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux par le chercheur principal.
  5. Avoir au moins 18 dents naturelles et gradables.
  6. Avoir un score moyen de plaque avant le brossage sur toute la bouche (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50 lors des visites d'évaluation 2 et 3.
  7. Avoir accepté de s'abstenir d'utiliser tous les produits d'hygiène buccale (c.-à-d. fil dentaire, bain de bouche, etc.), autre que la brosse à dents et le dentifrice fournis, pour la durée de l'étude incluant les périodes d'acclimatation.
  8. Avoir accepté de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire et de mâcher du chewing-gum pendant environ 12 à 16 heures et de s'abstenir de manger, boire, fumer et mâcher du chewing-gum pendant environ 4 heures avant les visites 2 et 3.
  9. Avoir accepté de ne pas subir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment pendant l'étude.
  10. Environ 50 % des sujets seront des utilisateurs réguliers de brosses à dents électriques et 50 % des sujets seront des utilisateurs réguliers de brosses à dents manuelles.
  11. Avoir accepté de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher un brossage normal des dents.
  2. Doit être prémédiqué avant le traitement dentaire.
  3. Avoir des preuves d'une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou de caries dentaires généralisées ou de dépôts de tartre pouvant interférer avec l'évaluation de la plaque dentaire.
  4. Avoir des signes de lésions ou de traumatismes buccaux majeurs des tissus durs ou mous au départ.
  5. Avoir des appareils orthodontiques fixes ou amovibles.
  6. Avoir reçu une prophylaxie dentaire dans le mois précédant la visite 1.
  7. avez des antécédents d’événement indésirable important, d’allergie ou d’irritation dû aux produits d’hygiène bucco-dentaire.
  8. Avoir participé à une autre étude de recherche dentaire dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  9. Traitement avec tout médicament, actuellement ou au cours des 28 derniers jours, susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude en affectant l'état des tissus ou la salivation, en particulier un traitement chronique ou une utilisation à long terme, tel que déterminé par l'investigateur.
  10. Problème de santé grave existant ou maladie transmissible tel que déterminé par le chercheur principal après examen du formulaire d'antécédents médicaux. Ceux-ci incluront, sans toutefois s'y limiter, l'hépatite, la tuberculose et le SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brosse à dents à piles
brosse à dents à piles
Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la bouche entière au cours du traitement (par rapport à la ligne de base) - Élimination de la plaque dentaire
Délai: jusqu'à 2 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base (avant le brossage et après le brossage) du score de plaque après une seule utilisation supervisée sur la base de toutes les surfaces de la bouche entière mesurées. L’échelle utilisée est la modification Rustogi du Navy Plaque Index (RMNPI). Jusqu'à 504 sites ont été notés dans la bouche, chaque score étant de 0 ou 1, et le sujet obtient une moyenne sur tous les sites mesurés. Note minimale de 0 et note maximale de 1. Pour chaque point temporel, un score plus élevé signifie plus de plaque. Pour une réduction par rapport à la valeur initiale, un score plus élevé signifie une réduction plus importante de la plaque.
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-23-U34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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