- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06126445
Efficacité d'élimination de la plaque dentaire par brossage unique d'une brosse à dents à piles et d'une brosse à dents manuelle
Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire et comparaison de la brosse à dents électrique et de la brosse à dents manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche à usage unique, en aveugle, randomisée, sur deux périodes, croisée, approuvée par l'IRB évaluant l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire à usage unique d'une nouvelle brosse à dents à piles et d'une brosse à dents manuelle commercialisée. Cette étude acceptera jusqu'à 64 sujets, âgés de 18 à 65 ans, en prévision que 60 sujets termineront l'étude. Sujets qualifiés avec suffisamment de plaque, selon Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) sera assigné au hasard à l'un des deux groupes de traitement séquentiels.
Après l'évaluation de la plaque avant le brossage à chacune des visites d'évaluation, les sujets se brosseront avec la brosse à dents et le dentifrice attribués pour un brossage chronométré sous supervision, devant un miroir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que vous avez été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation. Vous recevrez une copie du consentement éclairé signé.
- Être âgé de 18 à 65 ans (inclus), homme ou femme.
- Capable de se brosser les dents quotidiennement.
- Être en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux par le chercheur principal.
- Avoir au moins 18 dents naturelles et gradables.
- Avoir un score moyen de plaque avant le brossage sur toute la bouche (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) ≥ 0,50 lors des visites d'évaluation 2 et 3.
- Avoir accepté de s'abstenir d'utiliser tous les produits d'hygiène buccale (c.-à-d. fil dentaire, bain de bouche, etc.), autre que la brosse à dents et le dentifrice fournis, pour la durée de l'étude incluant les périodes d'acclimatation.
- Avoir accepté de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire et de mâcher du chewing-gum pendant environ 12 à 16 heures et de s'abstenir de manger, boire, fumer et mâcher du chewing-gum pendant environ 4 heures avant les visites 2 et 3.
- Avoir accepté de ne pas subir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment pendant l'étude.
- Environ 50 % des sujets seront des utilisateurs réguliers de brosses à dents électriques et 50 % des sujets seront des utilisateurs réguliers de brosses à dents manuelles.
- Avoir accepté de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher un brossage normal des dents.
- Doit être prémédiqué avant le traitement dentaire.
- Avoir des preuves d'une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou de caries dentaires généralisées ou de dépôts de tartre pouvant interférer avec l'évaluation de la plaque dentaire.
- Avoir des signes de lésions ou de traumatismes buccaux majeurs des tissus durs ou mous au départ.
- Avoir des appareils orthodontiques fixes ou amovibles.
- Avoir reçu une prophylaxie dentaire dans le mois précédant la visite 1.
- avez des antécédents d’événement indésirable important, d’allergie ou d’irritation dû aux produits d’hygiène bucco-dentaire.
- Avoir participé à une autre étude de recherche dentaire dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Traitement avec tout médicament, actuellement ou au cours des 28 derniers jours, susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude en affectant l'état des tissus ou la salivation, en particulier un traitement chronique ou une utilisation à long terme, tel que déterminé par l'investigateur.
- Problème de santé grave existant ou maladie transmissible tel que déterminé par le chercheur principal après examen du formulaire d'antécédents médicaux. Ceux-ci incluront, sans toutefois s'y limiter, l'hépatite, la tuberculose et le SIDA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Brosse à dents à piles
brosse à dents à piles
|
Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire
|
|
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
|
Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans la bouche entière au cours du traitement (par rapport à la ligne de base) - Élimination de la plaque dentaire
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base (avant le brossage et après le brossage) du score de plaque après une seule utilisation supervisée sur la base de toutes les surfaces de la bouche entière mesurées.
L’échelle utilisée est la modification Rustogi du Navy Plaque Index (RMNPI).
Jusqu'à 504 sites ont été notés dans la bouche, chaque score étant de 0 ou 1, et le sujet obtient une moyenne sur tous les sites mesurés.
Note minimale de 0 et note maximale de 1.
Pour chaque point temporel, un score plus élevé signifie plus de plaque.
Pour une réduction par rapport à la valeur initiale, un score plus élevé signifie une réduction plus importante de la plaque.
|
jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-23-U34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .