Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv fjerning av enkel børsteplakett til en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste

27. februar 2024 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.

Dental plakkfjerning Effektevaluering og sammenligning av elektrisk tannbørste og manuell tannbørste

For å evaluere og sammenligne plakkfjerningseffektiviteten til en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste etter en enkelt børsting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en engangs, blindet, randomisert, to-periods, cross-over, IRB-godkjent forskningsstudie som evaluerer effektiviteten av plakkfjerning for engangsbruk av en ny batteridrevet tannbørste og en markedsført manuell tannbørste. Denne studien vil akseptere opptil 64 forsøkspersoner, 18-65 år, i påvente av at 60 forsøkspersoner vil fullføre studien. Kvalifiserte personer med tilstrekkelig plakk, i henhold til Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) vil bli tilfeldig tildelt en av to sekvensbehandlingsgrupper.

Etter evaluering av plakk før børsting ved hvert av evalueringsbesøkene, vil forsøkspersonene pusse med den tildelte tannbørsten og tannkremen som er gitt for tidsbestemt børsting under tilsyn, foran speilet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at du har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurderinger utføres. Du vil motta en kopi av det signerte informerte samtykket.
  2. Være mellom 18 og 65 år (inklusive), mann eller kvinne.
  3. Kan pusse sine egne tenner på daglig basis.
  4. Være i god helse basert på medisinsk historie gjennomgang av hovedetterforskeren.
  5. Ha minimum minst 18 naturlige, graderbare tenner.
  6. Ha en gjennomsnittlig plakettscore på full munn før børsting (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 ved evalueringsbesøk 2 og 3.
  7. Har godtatt å avstå fra bruk av alle munnhygieneprodukter (dvs. tanntråd, munnvann osv.), bortsett fra tannbørsten og tannkremen som følger med, i løpet av studien, inkludert tilvenningsperiodene.
  8. Har gått med på å avstå fra all munnhygiene og tyggegummi i ca. 12-16 timer og avstå fra å spise, drikke, røyke og tygge tyggegummi i ca. 4 timer før besøk 2 og 3.
  9. Har godtatt å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtannprosedyrer (annet enn de som ble gitt under studien) når som helst under studien.
  10. Omtrent 50 % av forsøkspersonene vil være vanlige brukere av elektrisk tannbørste og 50 % av forsøkspersonene vil være vanlige brukere av manuell tannbørste.
  11. Har godtatt å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss.
  2. Må premedisineres før tannbehandling.
  3. Har bevis på dårlig munnhygiene eller utbredt tannkaries eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger.
  4. Har tegn på alvorlige orale hard- eller bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline.
  5. Ha fastmonterte eller avtakbare kjeveortopedisk apparater.
  6. Har mottatt tannprofylakse innen en måned før besøk 1.
  7. Har en historie med en betydelig bivirkning, allergi eller irritasjon som skyldes munnhygieneprodukter.
  8. Har deltatt i en annen tannforskningsstudie innen 4 uker før besøk 1.
  9. Behandling med medisiner, for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke vevstilstanden, eller spyttutslipp, spesielt kronisk terapi eller langvarig bruk, som bestemt av etterforskeren.
  10. Eksisterende alvorlig medisinsk tilstand eller overførbar sykdom som bestemt av hovedetterforskeren etter gjennomgang av sykehistorieskjemaet. Disse vil inkludere, men ikke være begrenset til, hepatitt, tuberkulose, AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Batteridrevet tannbørste
batteridrevet tannbørste
Effektivitet for fjerning av plakk
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Effektivitet for fjerning av plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helmunnsforskjeller innen behandling (vs grunnlinje) - Plakkfjerning
Tidsramme: opptil 2 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (før-børsting til etterbørsting) i plakkpoeng etter engangsovervåket bruk basert på alle overflater av hele munnen målt. Skalaen som brukes er Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI). Opptil 504 steder scoret i munnen, med hver poengsum 0 eller 1, og forsøkspersonen skårer et gjennomsnitt over alle målte steder. Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 1. For hvert tidspunkt betyr en større poengsum mer plakett. For reduksjon fra baseline betyr en høyere score en større reduksjon i plakk.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ST-23-U34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere