- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06126445
Effektiv fjerning av enkel børsteplakett til en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste
Dental plakkfjerning Effektevaluering og sammenligning av elektrisk tannbørste og manuell tannbørste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en engangs, blindet, randomisert, to-periods, cross-over, IRB-godkjent forskningsstudie som evaluerer effektiviteten av plakkfjerning for engangsbruk av en ny batteridrevet tannbørste og en markedsført manuell tannbørste. Denne studien vil akseptere opptil 64 forsøkspersoner, 18-65 år, i påvente av at 60 forsøkspersoner vil fullføre studien. Kvalifiserte personer med tilstrekkelig plakk, i henhold til Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) vil bli tilfeldig tildelt en av to sekvensbehandlingsgrupper.
Etter evaluering av plakk før børsting ved hvert av evalueringsbesøkene, vil forsøkspersonene pusse med den tildelte tannbørsten og tannkremen som er gitt for tidsbestemt børsting under tilsyn, foran speilet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at du har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurderinger utføres. Du vil motta en kopi av det signerte informerte samtykket.
- Være mellom 18 og 65 år (inklusive), mann eller kvinne.
- Kan pusse sine egne tenner på daglig basis.
- Være i god helse basert på medisinsk historie gjennomgang av hovedetterforskeren.
- Ha minimum minst 18 naturlige, graderbare tenner.
- Ha en gjennomsnittlig plakettscore på full munn før børsting (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) på ≥ 0,50 ved evalueringsbesøk 2 og 3.
- Har godtatt å avstå fra bruk av alle munnhygieneprodukter (dvs. tanntråd, munnvann osv.), bortsett fra tannbørsten og tannkremen som følger med, i løpet av studien, inkludert tilvenningsperiodene.
- Har gått med på å avstå fra all munnhygiene og tyggegummi i ca. 12-16 timer og avstå fra å spise, drikke, røyke og tygge tyggegummi i ca. 4 timer før besøk 2 og 3.
- Har godtatt å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtannprosedyrer (annet enn de som ble gitt under studien) når som helst under studien.
- Omtrent 50 % av forsøkspersonene vil være vanlige brukere av elektrisk tannbørste og 50 % av forsøkspersonene vil være vanlige brukere av manuell tannbørste.
- Har godtatt å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss.
- Må premedisineres før tannbehandling.
- Har bevis på dårlig munnhygiene eller utbredt tannkaries eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger.
- Har tegn på alvorlige orale hard- eller bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline.
- Ha fastmonterte eller avtakbare kjeveortopedisk apparater.
- Har mottatt tannprofylakse innen en måned før besøk 1.
- Har en historie med en betydelig bivirkning, allergi eller irritasjon som skyldes munnhygieneprodukter.
- Har deltatt i en annen tannforskningsstudie innen 4 uker før besøk 1.
- Behandling med medisiner, for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke vevstilstanden, eller spyttutslipp, spesielt kronisk terapi eller langvarig bruk, som bestemt av etterforskeren.
- Eksisterende alvorlig medisinsk tilstand eller overførbar sykdom som bestemt av hovedetterforskeren etter gjennomgang av sykehistorieskjemaet. Disse vil inkludere, men ikke være begrenset til, hepatitt, tuberkulose, AIDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Batteridrevet tannbørste
batteridrevet tannbørste
|
Effektivitet for fjerning av plakk
|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
|
Effektivitet for fjerning av plakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunnsforskjeller innen behandling (vs grunnlinje) - Plakkfjerning
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (før-børsting til etterbørsting) i plakkpoeng etter engangsovervåket bruk basert på alle overflater av hele munnen målt.
Skalaen som brukes er Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI).
Opptil 504 steder scoret i munnen, med hver poengsum 0 eller 1, og forsøkspersonen skårer et gjennomsnitt over alle målte steder.
Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 1.
For hvert tidspunkt betyr en større poengsum mer plakett.
For reduksjon fra baseline betyr en høyere score en større reduksjon i plakk.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-23-U34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .