Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige tandplakverwijdering De effectiviteit van een tandenborstel op batterijen en een handmatige tandenborstel

27 februari 2024 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Evaluatie van de werkzaamheid van tandplak en vergelijking van elektrische tandenborstel en handmatige tandenborstel

Om de doeltreffendheid van een tandenborstel op batterijen en een handtandenborstel na één poetsbeurt te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, twee-periode, cross-over, IRB-goedgekeurd onderzoek voor eenmalig gebruik waarin de effectiviteit van een nieuwe op batterijen werkende tandenborstel en een op de markt gebrachte handtandenborstel bij eenmalig gebruik wordt geëvalueerd. Deze studie accepteert maximaal 64 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, in afwachting dat 60 proefpersonen de studie zullen voltooien. Gekwalificeerde proefpersonen met voldoende plaque, volgens de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI), zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen.

Na de evaluatie van het tandplak vóór het poetsen bij elk van de evaluatiebezoeken, gaan de proefpersonen onder toezicht voor de spiegel poetsen met de toegewezen tandenborstel en tandpasta voor getimed poetsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. U heeft een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming verstrekt, waaruit blijkt dat u op de hoogte bent gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er beoordelingen worden uitgevoerd. U ontvangt een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Tussen 18 en 65 jaar oud zijn (inclusief), man of vrouw.
  3. Kunnen dagelijks hun eigen tanden poetsen.
  4. In goede gezondheid verkeren, gebaseerd op beoordeling van de medische geschiedenis door de hoofdonderzoeker.
  5. Minimaal 18 natuurlijke, gradeerbare tanden hebben.
  6. Zorg voor een gemiddelde plaquescore vóór het poetsen met de volledige mond (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) van ≥ 0,50 bij evaluatiebezoeken 2 en 3.
  7. Zijn overeengekomen om af te zien van het gebruik van alle producten voor mondhygiëne (d.w.z. flosdraad, mondwater enz.), anders dan de meegeleverde tandenborstel en tandpasta, voor de duur van het onderzoek, inclusief de acclimatiseringsperioden.
  8. Hebben ermee ingestemd om gedurende ongeveer 12-16 uur geen mondhygiëne en kauwgom te gebruiken en ongeveer 4 uur voorafgaand aan de bezoeken 2 en 3 niet te eten, drinken, roken en kauwgom te kauwen.
  9. Hebben ermee ingestemd om op enig moment tijdens het onderzoek geen tandheelkundige profylaxe of andere optionele, niet-spoedeisende tandheelkundige ingrepen (anders dan die welke tijdens het onderzoek worden aangeboden) te ondergaan.
  10. Ongeveer 50% van de proefpersonen zal een regelmatige gebruiker van een elektrische tandenborstel zijn en 50% van de proefpersonen zal een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel zijn.
  11. Hebben ermee ingestemd zich te houden aan de voorwaarden en het schema van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft u fysieke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
  2. Voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling moet premedicatie worden gegeven.
  3. Er zijn aanwijzingen dat er sprake is van een slechte mondhygiëne of van ongebreidelde tandcariës of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren.
  4. Er zijn aanwijzingen voor ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij baseline.
  5. Zorg voor vaste of verwijderbare orthodontische apparaten.
  6. Binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1 een tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen.
  7. Een voorgeschiedenis heeft van een significante bijwerking, allergie of irritatie die te wijten was aan producten voor mondhygiëne.
  8. Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander tandheelkundig onderzoek.
  9. Therapie met medicijnen, momenteel of in de afgelopen 28 dagen, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden door de weefselconditie of de speekselafscheiding te beïnvloeden, met name chronische therapie of langdurig gebruik, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Bestaande ernstige medische aandoening of overdraagbare ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker na beoordeling van het medische geschiedenisformulier. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hepatitis, tuberculose en AIDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tandenborstel op batterijen
tandenborstel op batterijen
Apparaat voor de doeltreffendheid van tandplakverwijdering
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
Apparaat voor de doeltreffendheid van tandplakverwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (vs. basislijn) - Tandplakverwijdering
Tijdsspanne: tot 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór het poetsen tot na het poetsen) in de plaquescore na eenmalig gebruik onder toezicht, gebaseerd op alle gemeten oppervlakken van de hele mond. De gebruikte schaal is Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI). Maximaal 504 locaties scoorden in de mond, waarbij elke score een 0 of 1 was, en de proefpersoon scoorde een gemiddelde over alle gemeten locaties. Minimale score 0 en maximale score 1. Voor elk tijdstip betekent een hogere score meer plaque. Voor reductie ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een hogere score een grotere reductie van tandplak.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST-23-U34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plak, tand

Klinische onderzoeken op Tandenborstel op batterijen

3
Abonneren