- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06126445
Enkelvoudige tandplakverwijdering De effectiviteit van een tandenborstel op batterijen en een handmatige tandenborstel
Evaluatie van de werkzaamheid van tandplak en vergelijking van elektrische tandenborstel en handmatige tandenborstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, twee-periode, cross-over, IRB-goedgekeurd onderzoek voor eenmalig gebruik waarin de effectiviteit van een nieuwe op batterijen werkende tandenborstel en een op de markt gebrachte handtandenborstel bij eenmalig gebruik wordt geëvalueerd. Deze studie accepteert maximaal 64 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, in afwachting dat 60 proefpersonen de studie zullen voltooien. Gekwalificeerde proefpersonen met voldoende plaque, volgens de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI), zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen.
Na de evaluatie van het tandplak vóór het poetsen bij elk van de evaluatiebezoeken, gaan de proefpersonen onder toezicht voor de spiegel poetsen met de toegewezen tandenborstel en tandpasta voor getimed poetsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming verstrekt, waaruit blijkt dat u op de hoogte bent gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er beoordelingen worden uitgevoerd. U ontvangt een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Tussen 18 en 65 jaar oud zijn (inclusief), man of vrouw.
- Kunnen dagelijks hun eigen tanden poetsen.
- In goede gezondheid verkeren, gebaseerd op beoordeling van de medische geschiedenis door de hoofdonderzoeker.
- Minimaal 18 natuurlijke, gradeerbare tanden hebben.
- Zorg voor een gemiddelde plaquescore vóór het poetsen met de volledige mond (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index, RMNPI) van ≥ 0,50 bij evaluatiebezoeken 2 en 3.
- Zijn overeengekomen om af te zien van het gebruik van alle producten voor mondhygiëne (d.w.z. flosdraad, mondwater enz.), anders dan de meegeleverde tandenborstel en tandpasta, voor de duur van het onderzoek, inclusief de acclimatiseringsperioden.
- Hebben ermee ingestemd om gedurende ongeveer 12-16 uur geen mondhygiëne en kauwgom te gebruiken en ongeveer 4 uur voorafgaand aan de bezoeken 2 en 3 niet te eten, drinken, roken en kauwgom te kauwen.
- Hebben ermee ingestemd om op enig moment tijdens het onderzoek geen tandheelkundige profylaxe of andere optionele, niet-spoedeisende tandheelkundige ingrepen (anders dan die welke tijdens het onderzoek worden aangeboden) te ondergaan.
- Ongeveer 50% van de proefpersonen zal een regelmatige gebruiker van een elektrische tandenborstel zijn en 50% van de proefpersonen zal een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel zijn.
- Hebben ermee ingestemd zich te houden aan de voorwaarden en het schema van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u fysieke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan.
- Voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling moet premedicatie worden gegeven.
- Er zijn aanwijzingen dat er sprake is van een slechte mondhygiëne of van ongebreidelde tandcariës of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren.
- Er zijn aanwijzingen voor ernstige orale laesies van hard of zacht weefsel of trauma bij baseline.
- Zorg voor vaste of verwijderbare orthodontische apparaten.
- Binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1 een tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen.
- Een voorgeschiedenis heeft van een significante bijwerking, allergie of irritatie die te wijten was aan producten voor mondhygiëne.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander tandheelkundig onderzoek.
- Therapie met medicijnen, momenteel of in de afgelopen 28 dagen, die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden door de weefselconditie of de speekselafscheiding te beïnvloeden, met name chronische therapie of langdurig gebruik, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bestaande ernstige medische aandoening of overdraagbare ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker na beoordeling van het medische geschiedenisformulier. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hepatitis, tuberculose en AIDS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tandenborstel op batterijen
tandenborstel op batterijen
|
Apparaat voor de doeltreffendheid van tandplakverwijdering
|
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
|
Apparaat voor de doeltreffendheid van tandplakverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (vs. basislijn) - Tandplakverwijdering
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór het poetsen tot na het poetsen) in de plaquescore na eenmalig gebruik onder toezicht, gebaseerd op alle gemeten oppervlakken van de hele mond.
De gebruikte schaal is Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
Maximaal 504 locaties scoorden in de mond, waarbij elke score een 0 of 1 was, en de proefpersoon scoorde een gemiddelde over alle gemeten locaties.
Minimale score 0 en maximale score 1.
Voor elk tijdstip betekent een hogere score meer plaque.
Voor reductie ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een hogere score een grotere reductie van tandplak.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-23-U34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plak, tand
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Li MinWerving
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
Procter and GambleVoltooidSubgingivale plaque
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendmiRNAs | Halsslagader plaqueFrankrijk
-
Peri-Swab, LLCVoltooid
-
Young-Hak Kim, MD, PhDVoltooidAtherosclerotische plaqueKorea, republiek van
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
Klinische onderzoeken op Tandenborstel op batterijen
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal