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Efficacia nella rimozione della placca con spazzolatura singola di uno spazzolino alimentato a batteria e di uno spazzolino manuale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Valutazione dell'efficacia della rimozione della placca dentale e confronto tra spazzolino elettrico e spazzolino manuale

Valutare e confrontare l'efficacia nella rimozione della placca di uno spazzolino alimentato a batteria e di uno spazzolino manuale dopo un singolo spazzolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca monouso, in cieco, randomizzato, a due periodi, incrociato, approvato dall'IRB che valuta l'efficacia nella rimozione della placca monouso di un nuovo spazzolino a batteria e di uno spazzolino manuale commercializzato. Questo studio accetterà fino a 64 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, in previsione che 60 soggetti completeranno lo studio. I soggetti qualificati con placca sufficiente, secondo il Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI), verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in sequenza.

Dopo la valutazione della placca pre-spazzolamento in ciascuna delle visite di valutazione, i soggetti si laveranno con lo spazzolino da denti e il dentifricio assegnati forniti per la spazzolatura temporizzata sotto supervisione, davanti allo specchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere fornito un documento di consenso informato firmato e datato indicante che sei stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Riceverai una copia del consenso informato firmato.
  2. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschio o femmina.
  3. In grado di lavarsi i denti quotidianamente.
  4. Essere in buona salute in base all'analisi della storia medica da parte del ricercatore principale.
  5. Avere un minimo di almeno 18 denti naturali graduabili.
  6. Avere un punteggio medio della placca pre-spazzolamento su tutta la bocca (Modifica Rustogi del Navy Plaque Index, RMNPI) di ≥ 0,50 alle visite di valutazione 2 e 3.
  7. Hanno accettato di astenersi dall'uso di tutti i prodotti per l'igiene orale (ad es. filo interdentale, collutorio, ecc.), diversi dallo spazzolino e dal dentifricio forniti, per tutta la durata dello studio compresi i periodi di acclimatazione.
  8. Hanno accettato di astenersi da qualsiasi igiene orale e masticare gomme per circa 12-16 ore e di astenersi dal mangiare, bere, fumare e masticare gomme per circa 4 ore prima delle Visite 2 e 3.
  9. Hanno accettato di non sottoporsi a profilassi dentale o ad altre procedure odontoiatriche elettive e non di emergenza (diverse da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio.
  10. Circa il 50% dei soggetti saranno utilizzatori regolari di spazzolini elettrici e il 50% dei soggetti saranno utilizzatori regolari di spazzolini manuali.
  11. Hanno accettato di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero impedire il normale utilizzo dello spazzolino da denti.
  2. Deve essere premedicato prima del trattamento dentale.
  3. Presentare evidenza di scarsa igiene orale o di carie dentale dilagante o di depositi di tartaro che potrebbero interferire con la valutazione della placca.
  4. Avere evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli al basale.
  5. Avere apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
  6. Hanno ricevuto una profilassi dentale entro un mese prima della Visita 1.
  7. Avere una storia di eventi avversi significativi, allergie o irritazioni dovuti a prodotti per l'igiene orale.
  8. Aver partecipato a un altro studio di ricerca dentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  9. Terapia con qualsiasi farmaco, attualmente o negli ultimi 28 giorni, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni dei tessuti o la salivazione, in particolare la terapia cronica o l'uso a lungo termine, come determinato dallo sperimentatore.
  10. Condizione medica grave esistente o malattia trasmissibile come determinato dal ricercatore principale dopo l'esame del modulo dell'anamnesi. Questi includeranno, ma non saranno limitati a, epatite, tubercolosi, AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
spazzolino da denti a batteria
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'intera bocca durante il trattamento (rispetto al basale) - Rimozione della placca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Variazione media rispetto al basale (da pre a post-spazzolatura) del punteggio della placca dopo un singolo utilizzo supervisionato sulla base di tutte le superfici dell'intera bocca misurate. La scala utilizzata è la modifica Rustogi del Navy Plaque Index (RMNPI). Sono stati valutati fino a 504 siti nella bocca, con ciascun punteggio pari a 0 o 1 e il soggetto ha ottenuto una media su tutti i siti misurati. Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 1. Per ogni punto temporale, un punteggio più alto significa più placca. Per la riduzione rispetto al basale, un punteggio più elevato indica una maggiore riduzione della placca.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-23-U34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca, dentale

Prove cliniche su Spazzolino da denti alimentato a batteria

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