- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06126445
Efficacia nella rimozione della placca con spazzolatura singola di uno spazzolino alimentato a batteria e di uno spazzolino manuale
Valutazione dell'efficacia della rimozione della placca dentale e confronto tra spazzolino elettrico e spazzolino manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di ricerca monouso, in cieco, randomizzato, a due periodi, incrociato, approvato dall'IRB che valuta l'efficacia nella rimozione della placca monouso di un nuovo spazzolino a batteria e di uno spazzolino manuale commercializzato. Questo studio accetterà fino a 64 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, in previsione che 60 soggetti completeranno lo studio. I soggetti qualificati con placca sufficiente, secondo il Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI), verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in sequenza.
Dopo la valutazione della placca pre-spazzolamento in ciascuna delle visite di valutazione, i soggetti si laveranno con lo spazzolino da denti e il dentifricio assegnati forniti per la spazzolatura temporizzata sotto supervisione, davanti allo specchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere fornito un documento di consenso informato firmato e datato indicante che sei stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Riceverai una copia del consenso informato firmato.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschio o femmina.
- In grado di lavarsi i denti quotidianamente.
- Essere in buona salute in base all'analisi della storia medica da parte del ricercatore principale.
- Avere un minimo di almeno 18 denti naturali graduabili.
- Avere un punteggio medio della placca pre-spazzolamento su tutta la bocca (Modifica Rustogi del Navy Plaque Index, RMNPI) di ≥ 0,50 alle visite di valutazione 2 e 3.
- Hanno accettato di astenersi dall'uso di tutti i prodotti per l'igiene orale (ad es. filo interdentale, collutorio, ecc.), diversi dallo spazzolino e dal dentifricio forniti, per tutta la durata dello studio compresi i periodi di acclimatazione.
- Hanno accettato di astenersi da qualsiasi igiene orale e masticare gomme per circa 12-16 ore e di astenersi dal mangiare, bere, fumare e masticare gomme per circa 4 ore prima delle Visite 2 e 3.
- Hanno accettato di non sottoporsi a profilassi dentale o ad altre procedure odontoiatriche elettive e non di emergenza (diverse da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio.
- Circa il 50% dei soggetti saranno utilizzatori regolari di spazzolini elettrici e il 50% dei soggetti saranno utilizzatori regolari di spazzolini manuali.
- Hanno accettato di rispettare le condizioni e il programma dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presentare limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero impedire il normale utilizzo dello spazzolino da denti.
- Deve essere premedicato prima del trattamento dentale.
- Presentare evidenza di scarsa igiene orale o di carie dentale dilagante o di depositi di tartaro che potrebbero interferire con la valutazione della placca.
- Avere evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli al basale.
- Avere apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
- Hanno ricevuto una profilassi dentale entro un mese prima della Visita 1.
- Avere una storia di eventi avversi significativi, allergie o irritazioni dovuti a prodotti per l'igiene orale.
- Aver partecipato a un altro studio di ricerca dentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
- Terapia con qualsiasi farmaco, attualmente o negli ultimi 28 giorni, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni dei tessuti o la salivazione, in particolare la terapia cronica o l'uso a lungo termine, come determinato dallo sperimentatore.
- Condizione medica grave esistente o malattia trasmissibile come determinato dal ricercatore principale dopo l'esame del modulo dell'anamnesi. Questi includeranno, ma non saranno limitati a, epatite, tubercolosi, AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
spazzolino da denti a batteria
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Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
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Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'intera bocca durante il trattamento (rispetto al basale) - Rimozione della placca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Variazione media rispetto al basale (da pre a post-spazzolatura) del punteggio della placca dopo un singolo utilizzo supervisionato sulla base di tutte le superfici dell'intera bocca misurate.
La scala utilizzata è la modifica Rustogi del Navy Plaque Index (RMNPI).
Sono stati valutati fino a 504 siti nella bocca, con ciascun punteggio pari a 0 o 1 e il soggetto ha ottenuto una media su tutti i siti misurati.
Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 1.
Per ogni punto temporale, un punteggio più alto significa più placca.
Per la riduzione rispetto al basale, un punteggio più elevato indica una maggiore riduzione della placca.
|
fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-23-U34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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