MDD患者におけるロパニカントの安全性と有効性を評価する研究
2026年8月29日 更新者：Suven Life Sciences Limited
中等度から重度の大うつ病性障害の参加者におけるロパニカントの安全性と有効性を評価する非盲検試験
これは、中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）の参加者におけるロパニカントの安全性と有効性を評価するための非盲検並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
約36人の参加者が、1:1:1の比率で、ロパニカント45mgを1日2回、30mgを1日2回、または45mgを1日2回、2週間投与するようランダムに割り当てられます（各治療グループの参加者12人）。
最長4週間のスクリーニング期間の後、参加者は2週間治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Innovations, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、精神病的特徴がなく、ミニ国際精神神経面接（MINI）によって診断が確認されたMDDのDSM-5基準を満たさなければなりません。
- -スクリーニング訪問前に少なくとも4週間継続する現在の大うつ病エピソードのある参加者。
- 参加者は、スクリーニング時およびベースライン訪問時に MADRS スコアが 25 以上でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング時およびベースライン訪問時に、臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) スケールで 4 点以上のスコアを取得している必要があります。
除外基準:
- 現在の大うつ病エピソード中に治療抵抗性うつ病の基準を満たす参加者。これは、適切な用量と期間のうつ病治療を2回以上受けても無反応者（症状の改善が50％未満）であると定義される。マサチューセッツ総合病院 (MGH) の抗うつ薬治療反応アンケート (ATRQ)。
- ベースライン前から終了までの2週間（または5半減期のどちらか長い方）以内に、抗うつ薬治療（SSRIおよびSNRI）またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（オピオイド、興奮剤など）の使用が禁忌である薬物療法を受けている参加者研修訪問の様子。
- 投与開始時から最後の治験薬投与後2週間までチラミンが豊富な食事を避けることに同意しない参加者。
- 常習的な喫煙者またはニコチン製品を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
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タブレット
他の名前：
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実験的：Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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タブレット
他の名前：
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実験的：Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From Screening to Day 21
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Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
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From Screening to Day 21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
時間枠：From Baseline to Day 14
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Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
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From Baseline to Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月29日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。