A Ropanicant biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány MDD-betegeknél
2026. augusztus 29. frissítette: Suven Life Sciences Limited
Nyílt vizsgálat, amely a Ropanicant biztonságosságát és hatásosságát értékeli a közepestől a súlyosig terjedő súlyos depressziós zavarban szenvedők körében
Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a ropanicant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 36 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak 45 mg qd, 30 mg bid vagy 45 mg ropanicant 2 héten keresztül, 1:1:1 arányban (12 résztvevő minden kezelési csoportban).
A legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot követően a résztvevőket 2 hétig kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük az MDD DSM-5 kritériumainak pszichotikus jellemzők és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített diagnózis nélkül.
- Olyan résztvevők, akiknek a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig tartó súlyos depressziós epizódjuk van.
- A résztvevőknek ≥25 MADRS-pontszámmal kell rendelkezniük a szűrés és az alaplátogatás során.
- A résztvevőknek legalább 4-es pontszámot kell elérniük a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skálán a szűrés és az alaplátogatás során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelésre rezisztens depresszió kritériumainak a jelenlegi súlyos depressziós epizód során, amely nem reagál (kevesebb, mint 50%-a a tünetek javulásának) 2 vagy több, megfelelő dózisú és időtartamú depressziókezelési periódusra, amint azt a hatóság meghatározza. Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ).
- Olyan résztvevők, akik antidepresszáns kezelésben (SSRI-k és SNRI-k) vagy bármely olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlók (pl. opioidok, stimulánsok) a kiindulás előtti 2 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) és a végéig tanulmányútról.
- Azok a résztvevők, akik nem vállalják, hogy az adagolás kezdetétől és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 hétig kerüljék a tiraminban gazdag étrendet.
- Rendszeresen dohányzó vagy nikotintartalmú termékeket használó résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Időkeret: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP2S1911A4B2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .