MDD 환자에서 로파니칸트의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
중등도 및 중증 주요 우울증 장애가 있는 참가자를 대상으로 로파니칸트의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이는 중등도에서 중증의 주요우울장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 로파니칸트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 36명의 참가자가 1:1:1의 비율로 2주 동안 로파니칸트 45mg qd, 30mg bid 또는 45mg bid를 투여받도록 무작위로 배정됩니다(각 치료 그룹에 12명의 참가자).
최대 4주간의 심사 기간을 거친 후, 참가자들은 2주간 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 확인된 정신병적 특징 및 진단 없이 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 주요 우울증 삽화가 있었던 참가자.
- 참가자는 선별검사 및 기본 방문 시 MADRS 점수가 25점 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기본 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도에서 4점 이상을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재의 주요우울 삽화 동안 치료 저항성 우울증 기준을 충족하는 참가자로서, 이는 2회 이상의 적절한 용량 및 기간의 우울증 치료 기간에 무반응(증상 개선의 50% 미만)인 것으로 정의됩니다. 매사추세츠 종합병원(MGH) 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ).
- 기준일 전과 종료 시까지 2주(또는 5회 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 항우울제 치료(SSRI 및 SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(예: 오피오이드, 각성제) 사용이 금기인 약물을 복용하는 참가자 연구 방문.
- 투약 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 2주까지 티라민이 풍부한 식이요법을 피하는 데 동의하지 않는 참가자.
- 습관적으로 흡연자이거나 니코틴 제품을 사용하는 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로파니칸트 용량 수준 1
참가자는 아침에 1정/일(1일 1회 투약 시)을 복용합니다
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: Ropanicant 용량 수준 2
참가자는 하루에 2정을 복용합니다(1일 2회 투약 시 약 12시간 간격으로).
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 로파니칸트 용량 수준 3
참가자는 하루에 2정을 복용합니다(1일 2회 투여 시 약 12시간 간격으로).
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 21일차까지
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이상사례의 빈도 및 중증도, 치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(SAE), 치료 중단으로 이어지는 TEAE.
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스크리닝부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도) 점수.
기간: 기준선부터 14일차까지
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기준선에서 MADRS 총점으로 변경합니다.
MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 증상을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
이 척도의 기간은 지난 7일입니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0점(증상 없음)~6점(심각함)).
총점은 10개 항목의 합이며 0~60점 범위로 계산됩니다.
점수가 높을수록 우울증 수준의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .