Исследование по оценке безопасности и эффективности ропаниканта у пациентов с БДР
29 августа 2026 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ропаниканта у участников с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени
Это открытое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности ропаниканта у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 36 участников будут случайным образом распределены для приема ропаниканта в дозе 45 мг один раз в день, 30 мг два раза в день или 45 мг два раза в день в течение 2 недель в соотношении 1:1:1 (по 12 участников в каждой группе лечения).
После периода скрининга продолжительностью до 4 недель участники будут проходить лечение в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям БДР DSM-5 без психотических особенностей и диагноза, подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Участники с текущим большим депрессивным эпизодом продолжительностью не менее 4 недель до скринингового визита.
- Участники должны иметь балл MADRS ≥25 на скрининге и базовых визитах.
- Участники должны иметь балл ≥4 по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S) при скрининге и базовых посещениях.
Критерий исключения:
- Участники, которые соответствуют критериям резистентной к лечению депрессии во время текущего большого депрессивного эпизода, которые будут определяться как не ответившие (менее 50% улучшения симптомов) на 2 или более периода лечения депрессии адекватной дозой и продолжительностью, как определено Анкета ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (ATRQ).
- Участники, принимающие антидепрессанты (СИОЗС и СИОЗСН) или любые лекарства, которые противопоказаны при использовании ингибиторов моноаминоксидазы (например, опиоиды, стимуляторы) в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня и до конца. ознакомительного визита.
- Участники, которые не согласны избегать диеты, богатой тирамином, с начала приема дозы и в течение 2 недель после последнего приема исследуемого препарата.
- Участники, которые являются заядлыми курильщиками или употребляют никотиновые продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Временное ограничение: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP2S1911A4B2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .