Studie som utvärderar säkerhet och effekt av Ropanicant hos MDD-patienter
29 augusti 2026 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
En öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av Ropanicant hos deltagare med måttlig till svår allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ropanicant hos deltagare med måttlig till svår major depressiv sjukdom (MDD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 36 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ropanicant antingen 45 mg dagligen, 30 mg två gånger dagligen eller 45 mg två gånger dagligen under 2 veckor, i förhållandet 1:1:1 (12 deltagare i varje behandlingsgrupp).
Efter en screeningperiod på upp till 4 veckor kommer deltagarna att behandlas i 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för MDD utan psykotiska egenskaper och diagnos bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deltagare med en aktuell allvarlig depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet före screeningbesöket.
- Deltagarna måste ha ett MADRS-poäng på ≥25 vid screeningen och baslinjebesöken.
- Deltagarna måste ha ett poängvärde på ≥4 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skalan vid screeningen och baslinjebesöken.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppfyller kriterierna för behandlingsresistent depression under den aktuella egentliga depressiva episoden, som kommer att definieras som att de inte svarar (mindre än 50 % av symtomförbättringen) på 2 eller fler depressionsbehandlingsperioder av adekvat dos och varaktighet enligt definitionen i Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressiv Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Deltagare som tar antidepressiv behandling (SSRI och SNRI) eller någon medicin som är kontraindicerad med användning av monoaminoxidashämmare (t.ex. opioider, stimulantia) inom 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före baslinjen och fram till slutet av studiebesök.
- Deltagare som inte samtycker till att undvika tyraminrik kost från början av doseringen och fram till 2 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.
- Deltagare som är vanliga rökare eller använder nikotinprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP2S1911A4B2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .