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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropanicant bei MDD-Patienten

16. April 2024 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropanicant bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropanicant bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer Depression (Major Depressive Disorder, MDD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 36 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ropanicant entweder 45 mg einmal täglich, 30 mg zweimal täglich oder 45 mg zweimal täglich für 2 Wochen im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt (12 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe). Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen werden die Teilnehmer 2 Wochen lang behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen und die Diagnose muss durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen depressiven Episode von mindestens 4 Wochen Dauer vor dem Screening-Besuch.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und bei den Basisbesuchen einen MADRS-Wert von ≥25 haben.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und bei den Basisbesuchen einen Wert von ≥4 auf der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Skala haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die während der aktuellen Episode einer Major Depression die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression erfüllen, die als Non-Responder (weniger als 50 % der Symptomverbesserung) auf 2 oder mehr Depressionsbehandlungsperioden mit angemessener Dosis und Dauer gemäß der Definition definiert werden Antidepressivum-Behandlungsantwortfragebogen (ATRQ) des Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn und bis zum Ende eine antidepressive Behandlung (SSRIs und SNRIs) oder andere Medikamente einnehmen, bei denen die Verwendung von Monoaminoxidasehemmern (z. B. Opioide, Stimulanzien) kontraindiziert ist des Studienbesuchs.
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, ab Beginn der Dosierung und bis 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine tyraminreiche Ernährung zu verzichten.
  • Teilnehmer, die regelmäßig rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropanicant 45 mg qd
Der Teilnehmer nimmt morgens 1 Tablette pro Tag ein (zur qd-Dosierung).
Arzneimittel: Ropanikant
Tablette
Andere Namen:
  • SUVN-911
Experimental: Ropanicant 30 mg 2-mal täglich
Der Teilnehmer nimmt 2 Tabletten pro Tag ein (im Abstand von ca. 12 Stunden zur Gebotsdosierung).
Arzneimittel: Ropanikant
Tablette
Andere Namen:
  • SUVN-911
Experimental: Ropanicant 45 mg 2-mal täglich
Der Teilnehmer nimmt 2 Tabletten pro Tag ein (im Abstand von ca. 12 Stunden zur Gebotsdosierung).
Arzneimittel: Ropanikant
Tablette
Andere Namen:
  • SUVN-911

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 21. Tag
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen.
Vom Screening bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum MADRS-Gesamtscore. Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung depressiver Symptome, die aus 10 Elementen besteht. Der Zeitrahmen für diese Skala sind die letzten 7 Tage. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 [keine Symptome] bis 6 [schwerwiegend]). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 10 Elementen und kann zwischen 0 und 60 liegen. Ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad der Depression.
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP2S1911A4B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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