Estudo que avalia segurança e eficácia do Ropanicant em pacientes com TDM
16 de abril de 2024 atualizado por: Suven Life Sciences Limited
Um estudo aberto que avalia a segurança e eficácia do Ropanicant em participantes com transtorno depressivo maior moderado a grave
Este é um estudo aberto de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia do ropanicant em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 36 participantes serão designados aleatoriamente para receber ropanicant 45 mg qd, 30 mg duas vezes ao dia ou 45 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, em uma proporção de 1:1:1 (12 participantes em cada grupo de tratamento).
Após um período de triagem de até 4 semanas, os participantes serão tratados por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: +9140 2319 3956
- E-mail: ropanicant@suven.com
Locais de estudo
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California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para TDM sem características psicóticas e diagnóstico confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Participantes com um episódio depressivo maior atual com pelo menos 4 semanas de duração antes da consulta de triagem.
- Os participantes devem ter uma pontuação MADRS ≥25 na triagem e nas visitas iniciais.
- Os participantes devem ter uma pontuação ≥4 na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) na triagem e nas visitas iniciais.
Critério de exclusão:
- Participantes que atendem aos critérios para depressão resistente ao tratamento durante o episódio depressivo maior atual, que será definido como não respondendo (menos de 50% de melhora dos sintomas) a 2 ou mais períodos de tratamento de depressão com dose e duração adequadas, conforme definido pelo Questionário de resposta ao tratamento antidepressivo (ATRQ) do Massachusetts General Hospital (MGH).
- Participantes em tratamento com antidepressivos (ISRSs e SNRIs) ou qualquer medicamento que seja contraindicado com o uso de inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, opioides, estimulantes) dentro de 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da linha de base e até o final de visita de estudo.
- Participantes que não concordam em evitar dieta rica em tiramina desde o início da dosagem e até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
- Participantes que são fumantes habituais ou usuários de produtos de nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropanicant 45 mg uma vez ao dia
O participante tomará 1 comprimido/dia pela manhã (para dosagem qd)
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Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Ropanicant 30 mg duas vezes ao dia
O participante tomará 2 comprimidos/dia (intervalo de aproximadamente 12 horas para dosagem ofertada).
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Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Ropanicant 45 mg duas vezes ao dia
O participante tomará 2 comprimidos/dia (intervalo de aproximadamente 12 horas para dosagem ofertada).
|
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da exibição ao dia 21
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Frequência e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à interrupção do tratamento.
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Da exibição ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Da linha de base ao dia 14
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Mudança da linha de base para a pontuação total do MADRS.
A MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos que consiste em 10 itens.
O prazo para esta escala são os últimos 7 dias.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 [ausência de sintomas] a 6 [grave]).
A pontuação total é a soma de 10 itens e pode variar de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta representa uma maior gravidade do nível de depressão.
|
Da linha de base ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP2S1911A4B2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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Assiut UniversityConcluído
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