Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af Ropanicant hos MDD-patienter
29. august 2026 opdateret af: Suven Life Sciences Limited
En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Ropanicant hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse
Dette er et åbent, parallel-gruppe studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ropanicant hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ca. 36 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ropanicant enten 45 mg qd, 30 mg bid, eller 45 mg bid i 2 uger, i et forhold på 1:1:1 (12 deltagere i hver behandlingsgruppe).
Efter en screeningsperiode på op til 4 uger vil deltagerne blive behandlet i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for MDD uden psykotiske træk og diagnose bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
- Deltagere med en aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed forud for screeningsbesøget.
- Deltagerne skal have en MADRS-score på ≥25 ved screeningen og baseline-besøgene.
- Deltagerne skal have en score på ≥4 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skalaen ved screeningen og baseline-besøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression under den aktuelle svære depressive episode, som vil blive defineret som værende ikke-responderende (mindre end 50 % af symptomforbedringen) på 2 eller flere depressionsbehandlingsperioder af passende dosis og varighed som defineret af Massachusetts General Hospital (MGH) Spørgeskema til antidepressiv behandling (ATRQ).
- Deltagere, der tager antidepressiv behandling (SSRI og SNRI) eller anden medicin, der er kontraindiceret ved brug af monoaminoxidasehæmmere (f.eks. opioider, stimulanser) inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baseline og indtil slutningen af studiebesøg.
- Deltagere, der ikke er enige om at undgå tyraminrig kost fra begyndelsen af doseringen og indtil 2 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
- Deltagere, der er vanerygere eller bruger nikotinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP2S1911A4B2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .