Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af Ropanicant hos MDD-patienter

2. april 2026 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Ropanicant hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse

Dette er et åbent, parallel-gruppe studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ropanicant hos deltagere med moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 36 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ropanicant enten 45 mg qd, 30 mg bid, eller 45 mg bid i 2 uger, i et forhold på 1:1:1 (12 deltagere i hver behandlingsgruppe). Efter en screeningsperiode på op til 4 uger vil deltagerne blive behandlet i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for MDD uden psykotiske træk og diagnose bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Deltagere med en aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed forud for screeningsbesøget.
  • Deltagerne skal have en MADRS-score på ≥25 ved screeningen og baseline-besøgene.
  • Deltagerne skal have en score på ≥4 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skalaen ved screeningen og baseline-besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingsresistent depression under den aktuelle svære depressive episode, som vil blive defineret som værende ikke-responderende (mindre end 50 % af symptomforbedringen) på 2 eller flere depressionsbehandlingsperioder af passende dosis og varighed som defineret af Massachusetts General Hospital (MGH) Spørgeskema til antidepressiv behandling (ATRQ).
  • Deltagere, der tager antidepressiv behandling (SSRI og SNRI) eller anden medicin, der er kontraindiceret ved brug af monoaminoxidasehæmmere (f.eks. opioider, stimulanser) inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baseline og indtil slutningen af studiebesøg.
  • Deltagere, der ikke er enige om at undgå tyraminrig kost fra begyndelsen af ​​doseringen og indtil 2 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Deltagere, der er vanerygere eller bruger nikotinprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropanicant Dosisniveau 1
Deltageren vil tage 1 tablet/dag om morgenen (for qd-dosering)
Medicin: Ropanicant
Tablet
Andre navne:
  • SUVN-911
Eksperimentel: Ropanicant Dosisniveau 2
Deltageren vil indtage 2 tabletter/dag (~12 timer imellem for bid dosering).
Medicin: Ropanicant
Tablet
Andre navne:
  • SUVN-911
Eksperimentel: Ropanicant Dosisniveau 3
Deltageren vil tage 2 tabletter/dag (~12 timer mellem dosering for bid dosering).
Medicin: Ropanicant
Tablet
Andre navne:
  • SUVN-911

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 21
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Fra fremvisning til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score.
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Skift fra basislinjen til MADRS totalscore. MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressive symptomer, som består af 10 punkter. Tidsrammen for denne skala er de seneste 7 dage. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (0 [fravær af symptomer] til 6 [alvorlig]). Den samlede score er summen af ​​10 elementer og kan variere fra 0 til 60. En højere score repræsenterer en højere sværhedsgrad af niveauet af depression.
Fra baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP2S1911A4B2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ropanicant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner