Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du Ropanicant chez les patients atteints de TDM
29 août 2026 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du Ropanicant chez les participants souffrant d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère
Il s'agit d'une étude ouverte en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ropanicant chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 36 participants seront assignés au hasard pour recevoir du ropanicant soit 45 mg qd, 30 mg bid ou 45 mg bid pendant 2 semaines, dans un rapport de 1:1:1 (12 participants dans chaque groupe de traitement).
Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, les participants seront traités pendant 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le TDM sans caractéristiques psychotiques et diagnostic confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Participants ayant actuellement un épisode dépressif majeur d'au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Les participants doivent avoir un score MADRS ≥25 lors de la sélection et des visites de référence.
- Les participants doivent avoir un score ≥ 4 sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) lors de la sélection et des visites de référence.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui répondent aux critères de dépression résistante au traitement au cours de l'épisode dépressif majeur en cours, qui seront définis comme étant des non-répondeurs (moins de 50 % de l'amélioration des symptômes) à 2 périodes ou plus de traitement de la dépression de dose et de durée adéquates telles que définies par le Questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) du Massachusetts General Hospital (MGH).
- Les participants prenant un traitement antidépresseur (ISRS et SNRI) ou tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, opioïdes, stimulants) dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant le début et jusqu'à la fin. de visite d’étude.
- Les participants qui n'acceptent pas d'éviter un régime riche en tyramine dès le début du traitement et jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les participants qui fument habituellement ou utilisent des produits à base de nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
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Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: From Screening to Day 21
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Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
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From Screening to Day 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Délai: From Baseline to Day 14
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Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
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From Baseline to Day 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP2S1911A4B2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .