Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ropanicantu u pacjentów z MDD

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Ropanicant u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ropanikantu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ropanikant w dawce 45 mg raz na dobę, 30 mg dwa razy na dobę lub 45 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w stosunku 1:1:1 (12 uczestników w każdej grupie leczenia). Po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni uczestnicy będą leczeni przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych i diagnozy potwierdzonej Mini-Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI).
  • Uczestnicy z obecnym epizodem dużej depresji trwającym co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy muszą posiadać wynik MADRS ≥25 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • Uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥4 w skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria depresji opornej na leczenie podczas bieżącego epizodu dużej depresji, który zostanie zdefiniowany jako niereagujący (mniej niż 50% poprawy objawów) na 2 lub więcej okresów leczenia depresji o odpowiedniej dawce i czasie trwania, zgodnie z definicją Kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) szpitala Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne (SSRI i SNRI) lub jakiekolwiek leki, które są przeciwwskazane w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (np. opioidy, stymulanty) w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością wyjściową i do końca wizyty studyjnej.
  • Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na unikanie diety bogatej w tyraminę od początku dawkowania i do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy nałogowo palą papierosy lub używają produktów nikotynowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki ropanikantu 1
Uczestnik będzie przyjmował 1 tabletkę/dzień rano (przy dawkowaniu qd)
Lek: Ropanicant
Tablet
Inne nazwy:
  • SUVN-911
Eksperymentalny: Ropanicant Dawka Poziom 2
Uczestnik będzie przyjmować 2 tabletki/dzień (w odstępie około 12 godzin dla dawkowania bid).
Lek: Ropanicant
Tablet
Inne nazwy:
  • SUVN-911
Eksperymentalny: Ropanicant Poziom Dawki 3
Uczestnik będzie przyjmował 2 tabletki dziennie (w odstępie około 12 godzin dla dawkowania dwa razy na dobę).
Lek: Ropanicant
Tablet
Inne nazwy:
  • SUVN-911

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 21
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Od pokazu do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana wyniku wyjściowego na wynik całkowity MADRS. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny objawów depresyjnych, składającą się z 10 pozycji. Przedział czasowy dla tej skali to ostatnie 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (0 [brak objawów] do 6 [poważne]). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji i może przyjmować wartości od 0 do 60. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie poziomu depresji.
Od wartości początkowej do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP2S1911A4B2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Ropanicant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj