Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ropanicantu u pacjentów z MDD
29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Ropanicant u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ciężkim zaburzeniem depresyjnym
Jest to otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ropanikantu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ropanikant w dawce 45 mg raz na dobę, 30 mg dwa razy na dobę lub 45 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w stosunku 1:1:1 (12 uczestników w każdej grupie leczenia).
Po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni uczestnicy będą leczeni przez 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych i diagnozy potwierdzonej Mini-Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI).
- Uczestnicy z obecnym epizodem dużej depresji trwającym co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy muszą posiadać wynik MADRS ≥25 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥4 w skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria depresji opornej na leczenie podczas bieżącego epizodu dużej depresji, który zostanie zdefiniowany jako niereagujący (mniej niż 50% poprawy objawów) na 2 lub więcej okresów leczenia depresji o odpowiedniej dawce i czasie trwania, zgodnie z definicją Kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) szpitala Massachusetts General Hospital (MGH).
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne (SSRI i SNRI) lub jakiekolwiek leki, które są przeciwwskazane w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (np. opioidy, stymulanty) w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością wyjściową i do końca wizyty studyjnej.
- Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na unikanie diety bogatej w tyraminę od początku dawkowania i do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnicy, którzy nałogowo palą papierosy lub używają produktów nikotynowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Ramy czasowe: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP2S1911A4B2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .