Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ropanicant bij MDD-patiënten
29 augustus 2026 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited
Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ropanicant bij deelnemers met een matige tot ernstige depressieve stoornis
Dit is een open-label onderzoek in parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van ropanicant te evalueren bij deelnemers met een matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 36 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ropanicant ofwel 45 mg eenmaal daags, 30 mg tweemaal daags, of 45 mg tweemaal daags te ontvangen gedurende 2 weken, in een verhouding van 1:1:1 (12 deelnemers in elke behandelingsgroep).
Na een screeningsperiode van maximaal 4 weken worden de deelnemers 2 weken behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken en diagnose bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deelnemers met een huidige depressieve episode van ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemers moeten een MADRS-score van ≥25 hebben bij de screening en de basisbezoeken.
- Deelnemers moeten bij de screening en de basisbezoeken een score van ≥ 4 hebben op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de criteria voor therapieresistente depressie tijdens de huidige depressieve episode, die worden gedefinieerd als non-responders (minder dan 50% van de symptoomverbetering) op 2 of meer depressiebehandelingsperioden met een adequate dosis en duur zoals gedefinieerd door de Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressieve behandelingsresponsvragenlijst (ATRQ).
- Deelnemers die een behandeling met antidepressiva (SSRI's en SNRI's) gebruiken of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van monoamineoxidaseremmers (bijv. opioïden, stimulerende middelen) binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de basislijn en tot het einde van studiebezoek.
- Deelnemers die er niet mee instemmen een tyraminerijk dieet te vermijden vanaf het begin van de dosering en tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die regelmatige rokers zijn of nicotineproducten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP2S1911A4B2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .