Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ropanicant bij MDD-patiënten

28 mei 2024 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ropanicant bij deelnemers met een matige tot ernstige depressieve stoornis

Dit is een open-label onderzoek in parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van ropanicant te evalueren bij deelnemers met een matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 36 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ropanicant ofwel 45 mg eenmaal daags, 30 mg tweemaal daags, of 45 mg tweemaal daags te ontvangen gedurende 2 weken, in een verhouding van 1:1:1 (12 deelnemers in elke behandelingsgroep). Na een screeningsperiode van maximaal 4 weken worden de deelnemers 2 weken behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken en diagnose bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deelnemers met een huidige depressieve episode van ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers moeten een MADRS-score van ≥25 hebben bij de screening en de basisbezoeken.
  • Deelnemers moeten bij de screening en de basisbezoeken een score van ≥ 4 hebben op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de criteria voor therapieresistente depressie tijdens de huidige depressieve episode, die worden gedefinieerd als non-responders (minder dan 50% van de symptoomverbetering) op 2 of meer depressiebehandelingsperioden met een adequate dosis en duur zoals gedefinieerd door de Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressieve behandelingsresponsvragenlijst (ATRQ).
  • Deelnemers die een behandeling met antidepressiva (SSRI's en SNRI's) gebruiken of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van monoamineoxidaseremmers (bijv. opioïden, stimulerende middelen) binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de basislijn en tot het einde van studiebezoek.
  • Deelnemers die er niet mee instemmen een tyraminerijk dieet te vermijden vanaf het begin van de dosering en tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die regelmatige rokers zijn of nicotineproducten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropanicant 45 mg eenmaal daags
De deelnemer neemt 's ochtends 1 tablet/dag (voor een dagelijkse dosering)
Geneesmiddel: Ropanicant
Tablet
Andere namen:
  • SUVN-911
Experimenteel: Ropanicant 30 mg bod
De deelnemer neemt 2 tabletten/dag (~12 uur uit elkaar voor een biddosering).
Geneesmiddel: Ropanicant
Tablet
Andere namen:
  • SUVN-911
Experimenteel: Ropanicant 45 mg bod
De deelnemer neemt 2 tabletten/dag (~12 uur uit elkaar voor een biddosering).
Geneesmiddel: Ropanicant
Tablet
Andere namen:
  • SUVN-911

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot dag 21
Frequentie en ernst van bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) en TEAE’s die tot stopzetting van de behandeling leiden.
Van screening tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
Verandering van de basislijn naar de MADRS-totaalscore. De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal om depressieve symptomen te beoordelen en bestaat uit 10 items. Het tijdsbestek voor deze schaal is de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (0 [afwezigheid van symptomen] tot 6 [ernstig]). De totaalscore is de som van 10 items en kan variëren van 0 tot 60. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst van het depressieniveau.
Van baseline tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP2S1911A4B2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren