评估 Ropanicant 在 MDD 患者中的安全性和有效性的研究
2024年4月16日 更新者：Suven Life Sciences Limited
一项开放标签研究，评估 Ropanicant 对中度至重度重度抑郁症参与者的安全性和有效性
这是一项开放标签、平行组研究，旨在评估 Ropanicant 对中度至重度重度抑郁症 (MDD) 参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大约 36 名参与者将被随机分配接受 Ropanicant 治疗，剂量为 45 mg qd、30 mg bid 或 45 mg bid，为期 2 周，比例为 1:1:1（每个治疗组 12 名参与者）。
经过长达 4 周的筛选期后，参与者将接受为期 2 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：+9140 2319 3956
- 邮箱：ropanicant@suven.com
学习地点
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- 招聘中
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- NRC Research Institute
-
Torrance、California、美国、90504
- 招聘中
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- 招聘中
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- 招聘中
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合 DSM-5 MDD 标准，无精神病特征，且诊断需经小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
- 在筛选访视前当前患有至少 4 周重度抑郁症的参与者。
- 参与者在筛选和基线访视时的 MADRS 评分必须≥25。
- 参与者在筛选和基线访视时的临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表得分必须≥4。
排除标准：
- 在当前重性抑郁发作期间符合难治性抑郁症标准的参与者，将被定义为对 2 个或多个足够剂量和持续时间的抑郁症治疗周期无反应（症状改善率低于 50%）马萨诸塞州总医院 (MGH) 抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ)。
- 参与者在基线前 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内服用抗抑郁治疗（SSRI 和 SNRI）或任何与单胺氧化酶抑制剂禁忌使用的药物（例如阿片类药物、兴奋剂）直至结束的考察访问。
- 不同意从给药开始到最后一次研究药物给药后两周避免富含酪胺饮食的参与者。
- 习惯吸烟或使用尼古丁产品的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ropanicant 45 mg 每日一次
参与者每天早上服用 1 片（每日一次给药）
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药片
其他名称：
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|
实验性的：Ropanicant 30 毫克 bid
参与者每天服用 2 片（投标剂量间隔约 12 小时）。
|
药片
其他名称：
|
|
实验性的：Ropanicant 45 毫克 bid
参与者每天服用 2 片（投标剂量间隔约 12 小时）。
|
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：从筛选到第 21 天
|
不良事件的频率和严重程度、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 以及导致治疗中断的 TEAE。
|
从筛选到第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分。
大体时间：从基线到第 14 天
|
从基线更改为 MADRS 总分。
MADRS 是临床医生评定的抑郁症状量表，由 10 个项目组成。
该量表的时间范围是过去 7 天。
每个项目均按 7 分制评分（0 [无症状] 至 6 [严重]）。
总分是10个项目的总分，范围是0到60。
分数越高代表抑郁程度越高。
|
从基线到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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