Studio di valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ropanicant nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore
29 agosto 2026 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited
Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Ropanicant nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di ropanicant nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 36 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ropanicant 45 mg una volta al giorno, 30 mg bid o 45 mg bid per 2 settimane, in un rapporto di 1:1:1 (12 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento).
Dopo un periodo di screening fino a 4 settimane, i partecipanti verranno trattati per 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche e diagnosi confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Partecipanti con un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 4 settimane di durata prima della visita di screening.
- I partecipanti devono avere un punteggio MADRS ≥25 allo screening e alle visite di base.
- I partecipanti devono avere un punteggio ≥4 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) allo screening e alle visite di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri per la depressione resistente al trattamento durante l'attuale episodio depressivo maggiore, che sarà definito come non-responder (meno del 50% del miglioramento dei sintomi) a 2 o più periodi di trattamento della depressione con dose e durata adeguate come definito dal Questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) del Massachusetts General Hospital (MGH).
- Partecipanti che assumono un trattamento antidepressivo (SSRI e SNRI) o qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio, oppioidi, stimolanti) entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del basale e fino alla fine della visita di studio.
- Partecipanti che non accettano di evitare una dieta ricca di tiramina dall'inizio della somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Partecipanti che sono fumatori abituali o che utilizzano prodotti a base di nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
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Tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: From Screening to Day 21
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Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
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From Screening to Day 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Lasso di tempo: From Baseline to Day 14
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Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
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From Baseline to Day 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP2S1911A4B2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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