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Studio di valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ropanicant nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore

16 aprile 2024 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Ropanicant nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di ropanicant nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 36 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ropanicant 45 mg una volta al giorno, 30 mg bid o 45 mg bid per 2 settimane, in un rapporto di 1:1:1 (12 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento). Dopo un periodo di screening fino a 4 settimane, i partecipanti verranno trattati per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche e diagnosi confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Partecipanti con un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 4 settimane di durata prima della visita di screening.
  • I partecipanti devono avere un punteggio MADRS ≥25 allo screening e alle visite di base.
  • I partecipanti devono avere un punteggio ≥4 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) allo screening e alle visite di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri per la depressione resistente al trattamento durante l'attuale episodio depressivo maggiore, che sarà definito come non-responder (meno del 50% del miglioramento dei sintomi) a 2 o più periodi di trattamento della depressione con dose e durata adeguate come definito dal Questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) del Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Partecipanti che assumono un trattamento antidepressivo (SSRI e SNRI) o qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio, oppioidi, stimolanti) entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del basale e fino alla fine della visita di studio.
  • Partecipanti che non accettano di evitare una dieta ricca di tiramina dall'inizio della somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Partecipanti che sono fumatori abituali o che utilizzano prodotti a base di nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropanicant 45 mg qd
Il partecipante prenderà 1 compressa al giorno al mattino (per dosaggio qd)
Droga: Ropanicante
Tavoletta
Altri nomi:
  • SUVN-911
Sperimentale: Ropanicant 30 mg due volte al giorno
Il partecipante prenderà 2 compresse al giorno (~ 12 ore di distanza per il dosaggio bid).
Droga: Ropanicante
Tavoletta
Altri nomi:
  • SUVN-911
Sperimentale: Ropanicant 45 mg due volte al giorno
Il partecipante prenderà 2 compresse al giorno (~ 12 ore di distanza per il dosaggio bid).
Droga: Ropanicante
Tavoletta
Altri nomi:
  • SUVN-911

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 21
Frequenza e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e dei TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Dallo screening al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Passaggio dal basale al punteggio totale MADRS. La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi composta da 10 elementi. L'intervallo di tempo per questa scala corrisponde agli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (da 0 [assenza di sintomi] a 6 [grave]). Il punteggio totale è la somma di 10 item e può variare da 0 a 60. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità del livello di depressione.
Dal basale al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP2S1911A4B2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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