Tutkimus, jossa arvioidaan Ropanicantin turvallisuutta ja tehoa MDD-potilailla
lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ropanicantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö
Tämä on avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ropanicantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 36 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan ropanicanttia joko 45 mg qd, 30 mg bid tai 45 mg bid 2 viikon ajan suhteessa 1:1:1 (12 osallistujaa kussakin hoitoryhmässä).
Enintään 4 viikon seulontajakson jälkeen osallistujia hoidetaan 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistamaa diagnoosia.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vähintään 4 viikkoa kestänyt vakava masennusjakso ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujien MADRS-pistemäärän on oltava ≥25 seulonnassa ja peruskäynneillä.
- Osallistujilla on oltava ≥ 4 CGI-S-asteikolla seulonnassa ja peruskäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät hoitoresistentin masennuksen kriteerit nykyisen vakavan masennusjakson aikana ja jotka määritellään vastaamattomiksi (alle 50 % oireiden paranemisesta) kahdelle tai useammalle masennushoitojaksolle, jotka ovat riittävän annoksen ja keston määrittämiä. Massachusetts General Hospital (MGH) masennuslääkehoitovastauskysely (ATRQ).
- Osallistujat, jotka saavat masennuslääkehoitoa (SSRI:t ja SNRI:t) tai mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen monoamiinioksidaasin estäjien (esim. opioidit, piristeet) käytön kanssa 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaa ja loppuun asti opintovierailusta.
- Osallistujat, jotka eivät suostu välttämään tyramiinipitoista ruokavaliota annostelun alusta ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Osallistujat, jotka tupakoivat toistuvasti tai käyttävät nikotiinituotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Aikaikkuna: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP2S1911A4B2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .