Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Ropanicant hos MDD-pasienter
29. august 2026 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited
En åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Ropanicant hos deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
Dette er en åpen, parallell-gruppe studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ropanicant hos deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 36 deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta ropanicant enten 45 mg daglig, 30 mg to ganger daglig eller 45 mg to ganger daglig i 2 uker, i forholdet 1:1:1 (12 deltakere i hver behandlingsgruppe).
Etter en screeningperiode på inntil 4 uker vil deltakerne bli behandlet i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for MDD uten psykotiske trekk og diagnose bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deltakere med en aktuell alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet før screeningbesøket.
- Deltakerne må ha en MADRS-score på ≥25 ved screeningen og baseline-besøkene.
- Deltakerne må ha en score på ≥4 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skalaen ved screeningen og baseline-besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingsresistent depresjon under den nåværende store depressive episoden, som vil bli definert som ikke-responderende (mindre enn 50 % av symptomforbedringen) på 2 eller flere depresjonsbehandlingsperioder med tilstrekkelig dose og varighet som definert av Massachusetts General Hospital (MGH) svarskjema for antidepressiv behandling (ATRQ).
- Deltakere som tar antidepressiv behandling (SSRI og SNRI) eller annen medisin som er kontraindisert ved bruk av monoaminoksidasehemmere (f.eks. opioider, sentralstimulerende midler) innen 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline og til slutten av studiebesøk.
- Deltakere som ikke samtykker i å unngå tyraminrik diett fra start av dosering og til 2 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Deltakere som er vanerøykere eller bruker nikotinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP2S1911A4B2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .