脳卒中患者の足首の痙縮に対するボツリヌス毒素注射後に適用された ESWT の効果。
脳卒中患者の足底屈筋痙縮に対するボツリヌス毒素注射後に適用された体外衝撃波療法の効果：プラセボ対照二重盲検研究。
脳卒中は世界中で 2 番目に多い死因であり、3 番目に重要な障害の原因であり、年間死亡率は 550 万人です。 痙縮は脳卒中患者によく見られる症状であり、日常生活活動に悪影響を及ぼします。 BTX-A は、脳卒中患者の痙縮の治療に使用されて成功しています。 ESWT は、高強度の圧力波を適用する理学療法法です。
ESWTは、安全で効果的な方法として痙性の管理にますます使用されていますが、痙性におけるESWTに関する文献は不均一であり、治療プロトコルは適用件数についてはあまり明確ではありません。
この研究の目的は、BTX-A 注射後に適用された足関節底屈筋の痙縮に対する rESWT 治療の効果を判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験には、適切な基準で脳卒中と診断された 45 人の患者 (18 ～ 75 歳) が参加します。
研究の対象基準を満たす患者は、randomizer.org を使用して 3 つのグループに分けられます。 ランダム化プログラム。
グループ I: BTX-A 注射後、同日に rESWT の 1 回のセッションを適用します。
グループ II: 合計 2 回の rESWT セッションを、BTX-A 注射後の同日と BTX-A 注射後 7 日目に適用します。
グループ III: BTX-A 注射後にプラセボ rESWT の 1 セッションを適用します。
腓腹筋およびヒラメ筋へのBTX-A注射は、超音波検査ガイド下で行われます。 rESWTは、腓腹筋とヒラメ筋の注射点に適用されます。
圧力パルスは、腓腹筋とヒラメ筋の内側頭と外側頭の注射部位に集中します。 (パルス数: 1500 パルス、周波数: 6 Hz、エネルギー レベル/圧力: 2.2 bar 気圧、持続時間: 12 分) 患者は、治療前、治療 2 週間後、治療 1 か月後、および 3 か月後に同じ研究者によって評価されます。治療から数カ月後。
患者は、修正アッシュワース スケール、修正タルデュー スケール、ビジュアル アナログ スケール、10 メートル歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、タイムド シット アンド ゴー テスト、日常生活のバーテル活動指数、機能的歩行スケール、ブルンストローム ステージングを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- SaglikBilimleriU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 亜急性または慢性期の虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている場合、
- 足関節底屈筋痙縮 MAS スコア > 1 の患者、および痙縮のために BTX-A 注射を受けた患者
- 少なくとも3か月の脳卒中歴
除外基準:
- 神経筋疾患の病歴
- 影響を受けていない側と比較してください。患側の背屈可動域が50%以上減少
- 動的足首拘縮
- 過去12か月以内に患側下肢の手術を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に影響を受けた腓腹筋にボトックスまたはフェノールを塗布したことがある
- 過去3か月間に使用された鎮痙薬の投与量の変化
- 影響を受けた下肢の感染/創傷
- ESWT（妊娠、がん、出血性疾患、炎症性疾患、ペースメーカーまたはその他の電子インプラント）の禁忌。
- 標的筋肉の重大な筋萎縮または線維化（ヘックマットスケールIIIおよびIV）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ESWT 1 回
RESWT の 1 回のセッションは、BTX-A 注射後同日に適用されます。
|
rESWT 適用 1 回 rESWT を適用する箇所は、超音波検査ガイドの下で決定されます。 圧力パルスは、腓腹筋とヒラメ筋の内側頭と外側頭の注射部位に集中します。 パルス数: 1500 パルス 周波数: 6 Hz エネルギーレベル/圧力: 2.2 bar 空気圧 持続時間: 12 分 研究に使用する装置 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 与える。 3.3 これは、体外で生成された電流が音波の形で組織内に広がるという原理に基づいています。 |
|
アクティブコンパレータ：ESWT 2 回
合計２回のｒＥＳＷＴセッションを、ＢＴＸ－Ａ注射後の同日とＢＴＸ－Ａ注射後の７日目に適用する。
|
rESWT 適用 1 回 rESWT を適用する箇所は、超音波検査ガイドの下で決定されます。 圧力パルスは、腓腹筋とヒラメ筋の内側頭と外側頭の注射部位に集中します。 パルス数: 1500 パルス 周波数: 6 Hz エネルギーレベル/圧力: 2.2 bar 空気圧 持続時間: 12 分 研究に使用する装置 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 与える。 3.3 これは、体外で生成された電流が音波の形で組織内に広がるという原理に基づいています。 rESWT の適用 2 回 rESWT を適用するポイントは、超音波検査ガイドの下で決定されます。 圧力パルスは、腓腹筋とヒラメ筋の内側頭と外側頭の注射部位に集中します。 合計２回のｒＥＳＷＴセッションを、ＢＴＸ－Ａ注射後の同日とＢＴＸ－Ａ注射後の７日目に適用する。 パルス数: 1500 パルス 周波数: 6 Hz エネルギーレベル/圧力: 2.2 bar 空気圧 持続時間: 12 分 研究に使用する装置 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 与える。 3.3 これは、体外で生成された電流が音波の形で組織内に広がるという原理に基づいています。 |
|
偽コンパレータ：偽ESWT
BTX-A注射後にプラセボrESWTの1回のセッションが適用されます。
|
放射状体外衝撃波療法 - SHAM rESWT が適用されるポイントは、超音波検査ガイドの下で決定されます。 圧力パルスは、腓腹筋とヒラメ筋の内側頭と外側頭の注射部位に集中します。 偽 ESWT は r-ESWT プローブとともに投与されます。 デバイスのスイッチがオンになり、周波数、圧力、持続時間の値が設定され、その後デバイスのスイッチがオフになり、実際の適用中に事前に録音された音を再生することによって、プローブはアクティブな治療と同じ時間を保ちます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価フォーム
時間枠：治療前
|
研究に含まれるすべての脳卒中患者が使用した人口統計情報、脳卒中歴、および使用した薬剤が記録されます。
|
治療前
|
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
痙縮の重症度を判定するために使用される方法です。 これは、検査中に感じられた抵抗の主観的な評価に基づいています。修正アシュワース スケールは 0 から 4 ポイントの間で等級付けされます。 ０：筋緊張の増加なし、４：患部の屈曲または伸展が硬い。 これは、患者が受け取るスコアが高いほど、痙縮の程度が高いことを意味します。 |
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
修正タルデュー スケール (MTS)
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
筋緊張の重症度は、さまざまな決定された速度で評価されます。 関節内で抵抗の増加が検出された最初の角度が記録されます。 可動範囲と完了時の角度を比較します。関節角度評価の最小値は0度です。最大値は患者の関節によって異なります。角度の値が大きいほど結果は悪くなります。 修正タルデュー スケールは 0 ～ 5 ポイントで評価されます。 ０：他動動作時に抵抗なし、５：関節を動かすことができない。 これは、患者が受け取るスコアが高いほど、痙縮の程度が高いことを意味します。 |
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
10m歩行テスト
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
被験者は10メートルの廊下を最高速度で歩くように求められます。
距離を完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで秒単位で測定されます。
測定は 3 回繰り返され、3 回の測定の平均時間が記録されます。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
被験者は椅子から立ち上がって、安全かつ通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、戻って椅子に座るよう求められ、その時間が秒単位で記録されます。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
時間を計って座ったり立ったりするテスト
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
これは、患者の立位活動、下肢の筋力、動的バランスを評価する検査です。
患者が 30 秒以内に座ったり立ったりした回数がテストのスコアとなります。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
バーセルの日常生活活動インデックス
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
日常生活活動における個人の自立度を測定するために使用されます。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
機能的歩行スケール
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
機能的な歩行に必要な基本的な運動能力に応じて、個人を 0 から 5 までに分類します。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
横軸10cmからの収縮を測定するスケールで、0点は収縮がないことを意味し、10点は最も激しい収縮を感じたことを意味します。 患者が受け取るスコアが高いほど、収縮の程度は高くなります。 |
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
|
ブルンストロームステージング
時間枠：治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
上肢、下肢、手の機能が改善した脳卒中患者を分類します。
|
治療前、治療後2週間後、治療後1ヶ月後、治療後3ヶ月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。