肉毒毒素注射后应用 ESWT 对中风患者踝关节痉挛的影响。
肉毒毒素注射后体外冲击波疗法对中风患者踝关节跖屈肌痉挛的影响：安慰剂对照双盲研究。
中风是全球第二大常见死亡原因和第三大最重要的残疾原因，每年死亡率为 550 万人。 痉挛是中风患者的常见病症，对日常生活活动产生负面影响。 BTX-A已成功用于治疗中风患者的痉挛状态。 ESWT 是一种应用高强度压力波的物理治疗方法。
ESWT 作为一种安全有效的方法，越来越多地应用于痉挛的治疗，但有关 ESWT 治疗痉挛的文献多种多样，治疗方案的应用数量也不是很清楚。
本研究的目的是确定 rESWT 治疗对 BTX-A 注射后踝关节跖屈肌痉挛的影响。
研究概览
详细说明
在这项双盲随机安慰剂对照试验中，将纳入 45 名经适当标准诊断为中风的患者（年龄 18-75 岁）。
符合研究纳入标准的患者将被 randomizer.org 分为三组 随机化计划。
第一组：注射 BTX-A 后的同一天进行一次 rESWT。
第二组：注射BTX-A后的同一天和注射BTX-A后的第7天，总共进行2次rESWT。
第三组：注射 BTX-A 后将应用单次安慰剂 rESWT。
BTX-A 腓肠肌和比目鱼肌注射将在超声引导下进行。 rESWT 将应用于腓肠肌和比目鱼肌的注射点。
压力脉冲将集中在腓肠肌和比目鱼肌的内侧和外侧头的注射部位。 （脉冲数：1500 个脉冲，频率：6 Hz，能量水平/压力：2.2 巴气压，持续时间：12 分钟）患者将由同一研究人员在治疗前、治疗后 2 周、治疗后 1 个月和 3 个月进行评估治疗后几个月。
将使用改良 Ashworth 量表、改良 Tardieu 量表、视觉模拟量表、10 m 步行测试、计时起身走动测试、计时坐走测试、Barthel 日常生活活动指数、功能性步行量表、Brunnstrom 分期对患者进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- SaglikBilimleriU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有亚急性或慢性期的缺血性或出血性中风，
- 踝跖屈肌痉挛MAS评分>1的患者以及因痉挛而接受BTX-A注射的患者
- 至少3个月的中风病史
排除标准：
- 神经肌肉疾病史
- 与未受影响的一侧相比；患侧背屈活动范围减少 50% 以上
- 动态踝关节挛缩
- 近12个月患侧下肢手术史
- 过去 3 个月内曾对受影响的腓肠肌进行过肉毒杆菌或苯酚应用
- 过去 3 个月内使用的抗痉挛药物剂量变化
- 受影响的下肢感染/伤口
- ESWT 的禁忌症（怀孕、癌症、出血性疾病、炎症性疾病、起搏器或其他电子植入物）。
- 目标肌肉明显萎缩或纤维化（赫克马特分级 III 和 IV）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外冲击波治疗一次
注射 BTX-A 后的同一天将进行一次 rESWT。
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rESWT 应用一次 将应用 rESWT 的点将在超声引导下确定。 压力脉冲将集中在腓肠肌和比目鱼肌的内侧和外侧头的注射部位。 脉冲数：1500 个脉冲 频率：6 Hz 能量水平/压力：2.2 巴气压 持续时间：12 分钟 用于研究的设备 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 给。 3.3 其原理是体外产生的电流以声波的形式在组织中传播。 |
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有源比较器：ESWT 两次
注射 BTX-A 后的同一天和注射 BTX-A 后的第 7 天，总共进行 2 次 rESWT。
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rESWT 应用一次 将应用 rESWT 的点将在超声引导下确定。 压力脉冲将集中在腓肠肌和比目鱼肌的内侧和外侧头的注射部位。 脉冲数：1500 个脉冲 频率：6 Hz 能量水平/压力：2.2 巴气压 持续时间：12 分钟 用于研究的设备 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 给。 3.3 其原理是体外产生的电流以声波的形式在组织中传播。 两次 rESWT 应用 rESWT 的应用点将在超声检查指导下确定。 压力脉冲将集中在腓肠肌和比目鱼肌的内侧和外侧头的注射部位。 注射 BTX-A 后的同一天和注射 BTX-A 后的第 7 天，总共进行 2 次 rESWT。 脉冲数：1500 个脉冲 频率：6 Hz 能量水平/压力：2.2 巴气压 持续时间：12 分钟 用于研究的设备 ELMED VIBROLITH ESWT SW。 给。 3.3 其原理是体外产生的电流以声波的形式在组织中传播。 |
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假比较器：假想体外冲击波治疗
注射 BTX-A 后将应用单次安慰剂 rESWT。
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径向体外冲击波治疗 - SHAM 将在超声引导下确定应用 rESWT 的点。 压力脉冲将集中在腓肠肌和比目鱼肌的内侧和外侧头的注射部位。 将使用 r-ESWT 探针进行假 ESWT。 设备将被打开，频率、压力和持续时间值将被设置，然后设备将被关闭，并且通过播放先前在实际应用期间记录的声音，探头将与主动治疗保持在相同的时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评估表
大体时间：治疗前
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将记录研究中所有中风患者的人口统计信息、中风病史和使用的药物。
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治疗前
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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这是一种用于确定痉挛严重程度的方法。 它基于检查期间感受到的阻力的主观评分。改良阿什沃斯量表的评分介于 0 到 4 分之间。 0：肌张力无增加，4：患部屈曲或伸展僵硬。 这意味着患者得分越高，痉挛程度越高。 |
治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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改良 Tardieu 量表 (MTS)
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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以不同的确定速度评估肌张力的严重程度。 记录在关节中检测到阻力增加的第一个角度。 将运动范围与完成时的角度进行比较。评估关节角度的最小值为 0 度。最大值根据患者的关节而变化。角度值越高意味着结果越差。 改良 Tardieu 量表的评分介于 0 到 5 分之间。 0：被动运动时无阻力，5：关节不能移动。 这意味着患者得分越高，痉挛程度越高。 |
治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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10m步行测试
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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受试者被要求以最大速度在 10 米长的走廊中行走。
他们完成这一距离所需的时间是用秒表以秒为单位测量的。
重复测量三次并记录三次测量的平均时间。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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定时启动测试
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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要求该人从椅子上站起来，以安全正常的速度行走3米，转身，走回坐在椅子上，时间以秒为单位记录。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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定时坐站测试
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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这是一项评估患者的坐站活动、下肢力量和动态平衡的测试。
患者在 30 秒内坐下和站起来的次数给出了测试分数。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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巴特尔日常生活活动指数
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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它用于衡量个人在日常生活活动中的独立性。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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功能性步行量表
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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它根据功能性行走所需的基本运动技能将个体分为 0 到 5 级。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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它是用于测量从 10 厘米水平轴开始的收缩的量表。零分表示没有收缩，十分表示感觉到最严重的收缩。 患者获得的分数越高，收缩程度越高。 |
治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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布伦斯特罗姆分期
大体时间：治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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它对上肢、下肢和手部功能改善的中风患者进行分类。
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治疗前、治疗后 2 周后、治疗后 1 个月后、治疗后 3 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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