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Effetto dell'ESWT applicato dopo l'iniezione di tossina botulinica sulla spasticità della caviglia nei pazienti con ictus.

22 dicembre 2023 aggiornato da: Zeynep Selimoğlu Ayneli, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetto della terapia extracorporea con onde d'urto applicata dopo l'iniezione di tossina botulinica sulla spasticità dei flessori plantari della caviglia in pazienti con ictus: studio in doppio cieco controllato con placebo.

L’ictus è la seconda causa di morte più comune e la terza causa di disabilità più importante a livello mondiale, con un tasso di mortalità annuo di 5,5 milioni. La spasticità è una condizione comune nei pazienti colpiti da ictus e ha un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana. BTX-A è stato utilizzato con successo nel trattamento della spasticità nei pazienti con ictus. L'ESWT è un metodo di terapia fisica che applica onde di pressione ad alta intensità.

La ESWT è stata sempre più utilizzata nella gestione della spasticità come metodo sicuro ed efficace, ma la letteratura sulla ESWT nella spasticità è eterogenea e i protocolli di trattamento non sono molto chiari riguardo al numero di applicazioni.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento rESWT sulla spasticità dei flessori plantari della caviglia applicato dopo l'iniezione di BTX-A.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, saranno inclusi 45 pazienti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con diagnosi di ictus secondo criteri appropriati.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno separati in tre gruppi con randomizer.org programma di randomizzazione.

Gruppo I: una singola sessione di rESWT verrà applicata lo stesso giorno dopo l'iniezione di BTX-A.

Gruppo II: verranno applicate un totale di 2 sessioni di rESWT lo stesso giorno dopo l'iniezione di BTX-A e il 7° giorno dopo l'iniezione di BTX-A.

Gruppo III: una singola sessione di rESWT placebo verrà applicata dopo l'iniezione di BTX-A.

Le iniezioni di BTX-A nei muscoli gastrocnemio e soleo verranno eseguite sotto guida ecografica. Il rESWT verrà applicato ai punti di iniezione nei muscoli gastrocnemio e soleo.

Gli impulsi di pressione saranno focalizzati sul sito di iniezione nelle teste mediale e laterale del muscolo gastrocnemio e del muscolo soleo. (Numero di impulsi: 1500 impulsi, frequenza: 6 Hz, Livello di energia/pressione: pressione dell'aria 2,2 bar, durata: 12 minuti) I pazienti saranno valutati dallo stesso ricercatore prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

I pazienti verranno valutati utilizzando la scala di Ashworth modificata, la scala di Tardieu modificata, la scala analogica visiva, il test del cammino di 10 m, il test Timed Up and Go, il test Sit and Go temporizzato, l'indice delle attività di Barthel della vita quotidiana, la scala di deambulazione funzionale, la stadiazione di Brunnstrom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • SaglikBilimleriU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ictus ischemico o emorragico, in fase subacuta o cronica,
  • Pazienti con punteggio MAS relativo alla spasticità dei flessori plantari della caviglia > 1 e pazienti che hanno ricevuto iniezione di BTX-A a causa della spasticità
  • Storia di ictus di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neuromuscolare
  • Rispetto al lato non interessato; Riduzione di oltre il 50% del range di movimento di dorsiflessione del lato interessato
  • Contrattura dinamica della caviglia
  • Intervento chirurgico agli arti inferiori laterali interessati negli ultimi 12 mesi
  • Avere applicato Botox o fenolo al gastrocnemio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Variazione della dose di farmaci antispastici utilizzati negli ultimi 3 mesi
  • Infezione/ferita nell'arto inferiore interessato
  • Controindicazioni per l'ESWT (gravidanza, cancro, disturbi emorragici, malattie infiammatorie, pacemaker o altri impianti elettronici).
  • Atrofia muscolare significativa o fibrosi del muscolo bersaglio (scala Heckmatt III e IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWT una volta
Una singola sessione di rESWT verrà applicata lo stesso giorno dopo l'iniezione di BTX-A.
Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee UNA VOLTA

Applicazione rESWT UNA VOLTA I punti in cui verrà applicato il rESWT saranno determinati sotto guida ecografica. Gli impulsi di pressione saranno focalizzati sul sito di iniezione nelle teste mediale e laterale del muscolo gastrocnemio e del muscolo soleo.

Numero di impulsi: 1500 impulsi Frequenza: 6 Hz Livello di energia/pressione: pressione dell'aria 2,2 bar Durata: 12 minuti

Dispositivo da utilizzare nella ricerca ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dare. 3.3 Si basa sul principio che le correnti prodotte all'esterno del corpo si diffondono nei tessuti sotto forma di onde sonore.
Comparatore attivo: ESWT due volte
Verranno applicate un totale di 2 sessioni di rESWT lo stesso giorno dopo l'iniezione di BTX-A e il 7° giorno dopo l'iniezione di BTX-A.
Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee UNA VOLTA

Applicazione rESWT UNA VOLTA I punti in cui verrà applicato il rESWT saranno determinati sotto guida ecografica. Gli impulsi di pressione saranno focalizzati sul sito di iniezione nelle teste mediale e laterale del muscolo gastrocnemio e del muscolo soleo.

Numero di impulsi: 1500 impulsi Frequenza: 6 Hz Livello di energia/pressione: pressione dell'aria 2,2 bar Durata: 12 minuti

Dispositivo da utilizzare nella ricerca ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dare. 3.3 Si basa sul principio che le correnti prodotte all'esterno del corpo si diffondono nei tessuti sotto forma di onde sonore.

Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee DUE VOLTE

Applicazione rESWT DUE VOLTE I punti in cui verrà applicato il rESWT saranno determinati sotto guida ecografica. Gli impulsi di pressione saranno focalizzati sul sito di iniezione nelle teste mediale e laterale del muscolo gastrocnemio e del muscolo soleo.

Verranno applicate un totale di 2 sessioni di rESWT lo stesso giorno dopo l'iniezione di BTX-A e il 7° giorno dopo l'iniezione di BTX-A.

Numero di impulsi: 1500 impulsi Frequenza: 6 Hz Livello di energia/pressione: pressione dell'aria 2,2 bar Durata: 12 minuti

Dispositivo da utilizzare nella ricerca ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dare. 3.3 Si basa sul principio che le correnti prodotte all'esterno del corpo si diffondono nei tessuti sotto forma di onde sonore.
Comparatore fittizio: ESWT fasullo
Una singola sessione di rESWT con placebo verrà applicata dopo l'iniezione di BTX-A.
Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee SHAM

Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee - SHAM I punti in cui verrà applicata la rESWT saranno determinati sotto guida ecografica. Gli impulsi di pressione saranno focalizzati sul sito di iniezione nelle teste mediale e laterale del muscolo gastrocnemio e del muscolo soleo.

L'ESWT simulato verrà somministrato con la sonda r-ESWT. Verrà acceso l'apparecchio, verranno impostati i valori di frequenza, pressione e durata, quindi l'apparecchio verrà spento e la sonda verrà mantenuta in sincronia con il trattamento attivo, riproducendo un suono precedentemente registrato durante l'applicazione reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del paziente
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO
Verranno registrate le informazioni demografiche, la storia dell'ictus e i farmaci utilizzati da tutti i pazienti con ictus inclusi nello studio.
PRIMA DEL TRATTAMENTO
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO

È un metodo utilizzato per determinare la gravità della spasticità. Si basa sulla valutazione soggettiva della resistenza avvertita durante l'esame. La scala Ashworth modificata è valutata tra 0 e 4 punti. 0: nessun aumento del tono muscolare, 4: la parte interessata è rigida in flessione o estensione.

Ciò significa che maggiore è il punteggio ricevuto dal paziente, maggiore è il grado di spasticità.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO

La gravità del tono muscolare viene valutata a diverse velocità determinate. Viene registrato il primo angolo al quale si rileva un aumento di resistenza nell'articolazione. L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento. Il valore minimo nella valutazione dell'angolo articolare è 0 gradi. Il valore massimo varia a seconda dell'articolazione del paziente. Un valore dell'angolo più elevato significa un risultato peggiore.

La scala Tardieu modificata è valutata tra 0 e 5 punti. 0: nessuna resistenza durante il movimento passivo, 5: l'articolazione non può essere spostata. Ciò significa che maggiore è il punteggio ricevuto dal paziente, maggiore è il grado di spasticità.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Ai soggetti viene chiesto di camminare alla massima velocità in un corridoio di 10 metri. Il tempo impiegato per completare la distanza viene misurato in secondi con un cronometro. La misurazione viene ripetuta tre volte e viene registrato il tempo medio delle tre misurazioni.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri a un ritmo sicuro e normale, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia, e il tempo viene registrato in secondi.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Test cronometrato seduto e in piedi
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
È un test che valuta l'attività sit-to-stand del paziente, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico. Il numero di volte in cui il paziente si siede e si alza entro 30 secondi fornisce il punteggio del test.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Indice delle attività di vita quotidiana di Barthel
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Viene utilizzato per misurare l'indipendenza dell'individuo nelle attività della vita quotidiana.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Classifica gli individui tra 0 e 5 in base alle capacità motorie di base richieste per la deambulazione funzionale.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO

È una scala utilizzata per misurare la contrazione da un asse orizzontale di 10 cm. Un punteggio pari a zero significa nessuna contrazione e un punteggio pari a dieci indica la contrazione più grave avvertita.

Maggiore è il punteggio ricevuto dal paziente, maggiore è il grado di contrazione.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Messa in scena di Brunnstrom
Lasso di tempo: PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO
Classifica i pazienti con ictus con miglioramento delle funzioni degli arti superiori, degli arti inferiori e delle mani.
PRIMA DEL TRATTAMENTO, 2 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO, 1 MESE DOPO IL TRATTAMENTO, 3 MESI DOPO IL TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSAYNELI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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