뇌졸중 환자의 발목 경직에 보툴리눔 독소 주입 후 적용한 ESWT의 효과.
뇌졸중 환자의 발목 족저 굴근 경직에 대한 보툴리눔 독소 주사 후 체외 충격파 치료의 효과: 위약 대조 이중 맹검 연구.
뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인이자 세 번째로 중요한 장애 원인으로, 연간 사망률은 550만 명입니다. 경직은 뇌졸중 환자에게 흔한 질환이며 일상생활 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. BTX-A는 뇌졸중 환자의 경직 치료에 성공적으로 사용되었습니다. ESWT는 고강도 압력파를 이용한 물리치료 방법입니다.
ESWT는 안전하고 효과적인 방법으로 경직 관리에 점점 더 많이 사용되고 있지만 경직의 ESWT에 관한 문헌은 이질적이며 치료 프로토콜은 적용 횟수에 대해 명확하지 않습니다.
본 연구의 목적은 BTX-A 주사 후 적용된 발목 족저 굴근 경직에 대한 rESWT 치료의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에는 적절한 기준에 따라 뇌졸중으로 진단된 45명의 환자(18~75세)가 포함됩니다.
연구에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 Randomizer.org를 통해 세 그룹으로 분리됩니다. 무작위 프로그램.
그룹 I: BTX-A 주사 후 같은 날 rESWT의 단일 세션이 적용됩니다.
그룹 II: BTX-A 주사 후 같은 날과 BTX-A 주사 후 7일에 총 2회의 rESWT 세션이 적용됩니다.
그룹 III: BTX-A 주사 후 위약 rESWT의 단일 세션이 적용됩니다.
비복근과 가자미근에 대한 BTX-A 주사는 초음파 검사 지도하에 시행됩니다. rESWT는 비복근과 가자미근의 주사 지점에 적용됩니다.
압력 펄스는 비복근과 가자미근의 내측 및 외측 머리에 있는 주사 부위에 집중됩니다. (펄스 수: 1500 펄스, 주파수: 6Hz, 에너지 수준/압력: 2.2bar 기압, 지속 시간: 12분) 환자는 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 1개월 및 3개월 동안 동일한 연구원에 의해 평가됩니다. 치료 후 몇 달.
환자는 수정된 Ashworth 척도, 수정된 Tardieu 척도, 시각적 아날로그 척도, 10m 걷기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 시간 제한 앉아 있고 이동 테스트, 일상 생활 지표의 Barthel 활동, 기능적 보행 척도, Brunnstrom 병기를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- SaglikBilimleriU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성기의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 경우,
- 발목 족저 굴근 경직 MAS 점수 > 1인 환자 및 경직으로 인해 BTX-A 주사를 받은 환자
- 최소 3개월 이상의 뇌졸중 병력
제외 기준:
- 신경근육질환의 병력
- 영향을 받지 않은 쪽과 비교했을 때; 환측의 배측 굴곡 운동 범위가 50% 이상 감소
- 동적 발목 구축
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 쪽 하지 수술
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 비복근에 보톡스나 페놀을 도포한 경우
- 최근 3개월 동안 사용한 항경련제의 용량 변화
- 영향을 받은 하지의 감염/상처
- ESWT에 대한 금기 사항(임신, 암, 출혈 장애, 염증성 질환, 심장박동기 또는 기타 전자 임플란트).
- 표적 근육의 심각한 근육 위축 또는 섬유증(Heckmatt scale III 및 IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESWT 1회
RESWT의 단일 세션은 BTX-A 주사 후 같은 날 적용됩니다.
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rESWT 적용 1회 rESWT를 적용할 지점은 초음파 검사 지침에 따라 결정됩니다. 압력 펄스는 비복근과 가자미근의 내측 및 외측 머리에 있는 주사 부위에 집중됩니다. 펄스 수: 1500 펄스 주파수: 6Hz 에너지 수준/압력: 2.2bar 기압 지속 시간: 12분 연구에 사용되는 장치 ELMED VIBROLITH ESWT SW. 주다. 3.3 신체 외부에서 생성된 전류가 음파의 형태로 조직에 퍼지는 원리에 기초합니다. |
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활성 비교기: ESWT 2회
RESWT는 BTX-A 주사 후 당일과 BTX-A 주사 후 7일에 총 2회에 걸쳐 적용됩니다.
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rESWT 적용 1회 rESWT를 적용할 지점은 초음파 검사 지침에 따라 결정됩니다. 압력 펄스는 비복근과 가자미근의 내측 및 외측 머리에 있는 주사 부위에 집중됩니다. 펄스 수: 1500 펄스 주파수: 6Hz 에너지 수준/압력: 2.2bar 기압 지속 시간: 12분 연구에 사용되는 장치 ELMED VIBROLITH ESWT SW. 주다. 3.3 신체 외부에서 생성된 전류가 음파의 형태로 조직에 퍼지는 원리에 기초합니다. rESWT 적용 두 번 rESWT를 적용할 지점은 초음파 검사 지침에 따라 결정됩니다. 압력 펄스는 비복근과 가자미근의 내측 및 외측 머리에 있는 주사 부위에 집중됩니다. rESWT는 BTX-A 주사 후 당일과 BTX-A 주사 후 7일에 총 2회에 걸쳐 적용됩니다. 펄스 수: 1500 펄스 주파수: 6Hz 에너지 수준/압력: 2.2bar 기압 지속 시간: 12분 연구에 사용되는 장치 ELMED VIBROLITH ESWT SW. 주다. 3.3 신체 외부에서 생성된 전류가 음파의 형태로 조직에 퍼지는 원리에 기초합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 ESWT
BTX-A 주입 후 위약 rESWT의 단일 세션이 적용됩니다.
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방사형 체외 충격파 치료 - SHAM rESWT가 적용될 지점은 초음파 검사 지침에 따라 결정됩니다. 압력 펄스는 비복근과 가자미근의 내측 및 외측 머리에 있는 주사 부위에 집중됩니다. 가짜 ESWT는 r-ESWT 프로브로 관리됩니다. 장치가 켜지고 주파수, 압력 및 지속 시간 값이 설정된 다음 장치가 꺼지고 프로브는 실제 적용 중에 이전에 녹음된 소리를 재생하여 활성 치료와 동일한 시간을 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 양식
기간: 치료 전
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연구에 포함된 모든 뇌졸중 환자가 사용한 인구통계학적 정보, 뇌졸중 이력 및 약물이 기록됩니다.
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치료 전
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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경직의 심각도를 결정하는 데 사용되는 방법입니다. Modified Ashworth 척도는 시험 중에 느낀 저항의 주관적 등급을 기준으로 0~4점 사이로 등급이 매겨집니다. 0: 근긴장도 증가 없음, 4: 환부 굴곡 또는 신전 시 경직됨. 이는 환자가 받는 점수가 높을수록 경직 정도가 높다는 것을 의미합니다. |
치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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수정된 타르듀 척도(MTS)
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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근긴장도의 심각도는 다양한 속도로 평가됩니다. 관절에서 저항 증가가 감지되는 첫 번째 각도가 기록됩니다. 가동범위와 완료시 각도를 비교합니다. 관절 각도 평가 시 최소값은 0도입니다. 최대값은 환자의 관절에 따라 다릅니다. 각도 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 수정된 Tardieu 척도는 0~5점 사이로 평가됩니다. 0: 수동적 움직임 동안 저항이 없음, 5: 관절을 움직일 수 없음. 이는 환자가 받는 점수가 높을수록 경직 정도가 높다는 것을 의미합니다. |
치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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10m 걷기 테스트
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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피험자에게 10미터 복도를 최대 속도로 걷도록 요청했습니다.
거리를 완료하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 측정됩니다.
측정은 3회 반복하고 3회 측정의 평균 시간을 기록합니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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타임업 앤 고 테스트
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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환자에게 의자에서 일어나 안전하고 정상적인 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 의자에 앉도록 요청하며, 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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정해진 시간에 앉아서 일어서기 테스트
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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환자의 기립활동, 하지근력, 동적균형을 평가하는 검사입니다.
30초 이내에 환자가 앉았다 일어섰다 하는 횟수를 테스트 점수로 합니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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바텔의 일상생활지수 활동
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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일상생활 활동에서 개인의 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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기능적 보행 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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기능적 보행에 필요한 기본 운동 능력에 따라 개인을 0에서 5까지 분류합니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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가로축 10cm에서 수축을 측정하는데 사용되는 척도이다. 0점은 수축이 없음을 의미하고, 10점은 수축이 가장 심한 것을 의미한다. 환자가 받는 점수가 높을수록 수축 정도가 높은 것입니다. |
치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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브룬스트롬 스테이징
기간: 치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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상지, 하지, 손 기능이 호전된 뇌졸중 환자를 분류합니다.
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치료 전, 치료 후 2주 후, 치료 후 1개월 후, 치료 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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