Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ESWT zastosowanego po wstrzyknięciu toksyny botulinowej na spastyczność stawu skokowego u pacjentów po udarze mózgu.

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zeynep Selimoğlu Ayneli, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową stosowanej po wstrzyknięciu toksyny botulinowej na spastyczność zginacza podeszwowego stawu skokowego u pacjentów po udarze: badanie z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo.

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, a roczna śmiertelność wynosi 5,5 miliona. Spastyczność jest częstym schorzeniem u pacjentów po udarze i ma negatywny wpływ na codzienne czynności. BTX-A jest z powodzeniem stosowany w leczeniu spastyczności u pacjentów po udarze mózgu. ESWT to metoda fizykoterapii wykorzystująca fale ciśnienia o dużym natężeniu.

ESWT jest coraz częściej stosowana w leczeniu spastyczności jako metoda bezpieczna i skuteczna, ale literatura na temat ESWT w spastyczności jest niejednorodna, a protokoły leczenia nie są zbyt jasne co do liczby zastosowań.

Celem pracy było określenie wpływu leczenia rESWT na spastyczność zginaczy podeszwowych stawu skokowego zastosowanej po wstrzyknięciu BTX-A.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo zostanie włączonych 45 pacjentów (w wieku 18–75 lat), u których zdiagnozowano udar na podstawie odpowiednich kryteriów.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną podzieleni na trzy grupy na stronie randomizer.org program randomizacji.

Grupa I: Pojedyncza sesja rESWT zostanie zastosowana tego samego dnia po wstrzyknięciu BTX-A.

Grupa II: W sumie 2 sesje rESWT zostaną zastosowane tego samego dnia po wstrzyknięciu BTX-A i 7 dnia po wstrzyknięciu BTX-A.

Grupa III: Po wstrzyknięciu BTX-A zostanie zastosowana pojedyncza sesja placebo rESWT.

Zastrzyki BTX-A do mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego będą wykonywane pod kontrolą USG. rESWT zostanie nałożony na punkty iniekcji w mięśniach brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego.

Impulsy ciśnienia będą skupione na miejscu wstrzyknięcia w przyśrodkowej i bocznej głowie mięśnia brzuchatego łydki oraz mięśnia płaszczkowatego. (Liczba impulsów: 1500 impulsów, częstotliwość: 6 Hz, poziom energii/ciśnienie: ciśnienie powietrza 2,2 bara, czas trwania: 12 minut) Pacjenci będą oceniani przez tego samego badacza przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesięcy po leczeniu.

Pacjenci będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, zmodyfikowanej skali Tardieu, wizualnej skali analogowej, testu chodu na 10 m, testu Timed Up and Go, czasowego testu siadu i idź, wskaźnika aktywności codziennego życia Barthela, skali chodu funkcjonalnego, stopnia zaawansowania Brunnstroma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • SaglikBilimleriU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny w fazie podostrej lub przewlekłej,
  • Pacjenci ze spastycznością zginaczy podeszwowych stawu skokowego, punktacja w skali MAS > 1 oraz pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk BTX-A z powodu spastyczności
  • Historia udaru mózgu trwająca co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • W porównaniu ze stroną nienaruszoną; Zmniejszenie zakresu ruchu zgięcia grzbietowego chorej strony o ponad 50%.
  • Dynamiczny przykurcz stawu skokowego
  • Operacja kończyny dolnej po stronie dotkniętej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie botoksu lub fenolu na dotknięty mięsień brzuchaty łydki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana dawki leków przeciwspastycznych stosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zakażenie/rana na dotkniętej kończynie dolnej
  • Przeciwwskazania do ESWT (ciąża, nowotwory, zaburzenia krzepnięcia, choroby zapalne, rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne).
  • Znaczący zanik lub zwłóknienie mięśnia docelowego (III i IV skala Heckmatta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESWT raz
Pojedyncza sesja rESWT zostanie zastosowana tego samego dnia po wstrzyknięciu BTX-A.
Urządzenie: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową RAZ

RAZOWA aplikacja rESWT Punkty, w których zostanie zastosowany reESWT, zostaną określone pod kontrolą ultrasonografii. Impulsy ciśnienia będą skupione na miejscu wstrzyknięcia w przyśrodkowej i bocznej głowie mięśnia brzuchatego łydki oraz mięśnia płaszczkowatego.

Liczba impulsów: 1500 impulsów Częstotliwość: 6 Hz Poziom energii/ciśnienie: ciśnienie powietrza 2,2 bara Czas trwania: 12 minut

Urządzenie do wykorzystania w badaniach ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dawać. 3.3 Opiera się na zasadzie, że prądy wytwarzane na zewnątrz ciała rozprzestrzeniają się w tkance w postaci fal dźwiękowych.
Aktywny komparator: ESWT dwa razy
W sumie zostaną zastosowane 2 sesje rESWT tego samego dnia po wstrzyknięciu BTX-A i 7 dnia po wstrzyknięciu BTX-A.
Urządzenie: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową RAZ

RAZOWA aplikacja rESWT Punkty, w których zostanie zastosowany reESWT, zostaną określone pod kontrolą ultrasonografii. Impulsy ciśnienia będą skupione na miejscu wstrzyknięcia w przyśrodkowej i bocznej głowie mięśnia brzuchatego łydki oraz mięśnia płaszczkowatego.

Liczba impulsów: 1500 impulsów Częstotliwość: 6 Hz Poziom energii/ciśnienie: ciśnienie powietrza 2,2 bara Czas trwania: 12 minut

Urządzenie do wykorzystania w badaniach ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dawać. 3.3 Opiera się na zasadzie, że prądy wytwarzane na zewnątrz ciała rozprzestrzeniają się w tkance w postaci fal dźwiękowych.

Urządzenie: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową DWUKROTNIE

Aplikacja rESWT TWİCE Punkty, w których zostanie zastosowany rESWT, zostaną określone pod kontrolą ultrasonografii. Impulsy ciśnienia będą skupione na miejscu wstrzyknięcia w przyśrodkowej i bocznej głowie mięśnia brzuchatego łydki oraz mięśnia płaszczkowatego.

W sumie zostaną zastosowane 2 sesje rESWT tego samego dnia po wstrzyknięciu BTX-A i 7 dnia po wstrzyknięciu BTX-A.

Liczba impulsów: 1500 impulsów Częstotliwość: 6 Hz Poziom energii/ciśnienie: ciśnienie powietrza 2,2 bara Czas trwania: 12 minut

Urządzenie do wykorzystania w badaniach ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dawać. 3.3 Opiera się na zasadzie, że prądy wytwarzane na zewnątrz ciała rozprzestrzeniają się w tkance w postaci fal dźwiękowych.
Pozorny komparator: Pozorne ESWT
Po wstrzyknięciu BTX-A zostanie zastosowana pojedyncza sesja placebo rESWT.
Urządzenie: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową SHAM

Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową – SHAM Punkty, w których zostanie zastosowany rESWT, zostaną określone pod kontrolą ultrasonografii. Impulsy ciśnienia będą skupione na miejscu wstrzyknięcia w przyśrodkowej i bocznej głowie mięśnia brzuchatego łydki oraz mięśnia płaszczkowatego.

Pozorna ESWT będzie podawana za pomocą sondy r-ESWT. Urządzenie zostanie włączone, zostaną ustawione wartości częstotliwości, ciśnienia i czasu trwania, po czym urządzenie zostanie wyłączone, a sonda będzie utrzymywana w czasie aktywnego zabiegu, odtwarzając dźwięk zarejestrowany wcześniej podczas rzeczywistej aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny pacjenta
Ramy czasowe: PRZED LECZENIEM
Rejestrowane będą dane demograficzne, historia udaru i leki stosowane przez wszystkich pacjentów z udarem objętych badaniem.
PRZED LECZENIEM
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU

Jest to metoda stosowana do określenia nasilenia spastyczności. Opiera się na subiektywnej ocenie oporu odczuwanego podczas badania. Zmodyfikowana Skala Ashwortha oceniana jest w przedziale od 0 do 4 punktów. 0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 4: dotknięta część jest sztywna podczas zgięcia lub wyprostu.

Oznacza to, że im wyższy wynik uzyska pacjent, tym wyższy stopień spastyczności.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU

Nasilenie napięcia mięśniowego ocenia się przy różnych określonych prędkościach. Rejestruje się pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu w złączu. Zakres ruchu porównuje się z kątem końcowym. Minimalna wartość przy ocenie kąta stawu wynosi 0 stopni. Maksymalna wartość różni się w zależności od stawu pacjenta. Większa wartość kąta oznacza gorszy wynik.

Zmodyfikowana Skala Tardieu oceniana jest w przedziale od 0 do 5 punktów. 0: brak oporu podczas ruchu biernego, 5: przegubem nie można poruszać. Oznacza to, że im wyższy wynik uzyska pacjent, tym wyższy stopień spastyczności.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Próba marszu na 10 m
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Badani proszeni są o przejście z maksymalną prędkością po 10-metrowym korytarzu. Czas potrzebny na pokonanie dystansu mierzony jest w sekundach za pomocą stopera. Pomiar powtarza się trzykrotnie i rejestruje się średni czas trzech pomiarów.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Osoba jest proszona o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w bezpiecznym i normalnym tempie, odwrócenie się, powrót i usiąść na krześle, a czas zapisywany jest w sekundach.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Test siedzenia i stania na czas
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Jest to badanie oceniające aktywność pacjenta w pozycji siedzącej i stojącej, siłę kończyn dolnych oraz równowagę dynamiczną. Wynik testu określa liczba siadań i wstawań pacjenta w ciągu 30 sekund.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Indeks aktywności życia codziennego Barthela
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Służy do pomiaru niezależności jednostki w codziennych czynnościach życiowych.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Skala chodu funkcjonalnego
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Klasyfikuje osoby w przedziale od 0 do 5 według podstawowych umiejętności motorycznych wymaganych do poruszania się funkcjonalnego.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU

Jest to skala używana do pomiaru skurczu na osi poziomej o długości 10 cm. Wynik zero oznacza brak skurczu, a wynik 10 oznacza najcięższy odczuwany skurcz.

Im wyższy wynik otrzyma pacjent, tym wyższy stopień skurczu.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Inscenizacja Brunnstroma
Ramy czasowe: PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU
Klasyfikuje pacjentów po udarze, u których stwierdza się poprawę funkcji kończyn górnych i dolnych oraz funkcji rąk.
PRZED ZABIEGIEM, 2 TYGODNIE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 1 MIESIĄC PÓŹNIEJ PO ZABIEGU, 3 MIESIĄCE PÓŹNIEJ PO ZABIEGU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSAYNELI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj