Efeito da ESWT aplicada após injeção de toxina botulínica na espasticidade do tornozelo em pacientes com AVC.
Efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque aplicada após injeção de toxina botulínica na espasticidade do flexor plantar do tornozelo em pacientes com AVC: estudo duplo-cego controlado por placebo.
O AVC é a segunda causa mais comum de morte e a terceira causa mais importante de incapacidade em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade anual de 5,5 milhões. A espasticidade é uma condição comum em pacientes com AVC e tem impacto negativo nas atividades da vida diária. A BTX-A tem sido utilizada com sucesso no tratamento da espasticidade em pacientes com acidente vascular cerebral. ESWT é um método de fisioterapia que aplica ondas de pressão de alta intensidade.
A ESWT tem sido cada vez mais utilizada no manejo da espasticidade como um método seguro e eficaz, mas a literatura sobre a ESWT na espasticidade é heterogênea e os protocolos de tratamento não são muito claros quanto ao número de aplicações.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento com rESWT na espasticidade dos flexores plantares do tornozelo aplicado após injeção de BTX-A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo, serão incluídos 45 pacientes (com idades entre 18 e 75 anos) diagnosticados como acidente vascular cerebral com critérios apropriados.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão separados em três grupos com o randomizer.org programa de randomização.
Grupo I: Uma única sessão de rESWT será aplicada no mesmo dia após a injeção de BTX-A.
Grupo II: Um total de 2 sessões de rESWT serão aplicadas no mesmo dia após a injeção de BTX-A e no 7º dia após a injeção de BTX-A.
Grupo III: Uma única sessão de rESWT placebo será aplicada após a injeção de BTX-A.
Injeções de BTX-A nos músculos gastrocnêmio e sóleo serão realizadas sob orientação ultrassonográfica. O rESWT será aplicado nos pontos de injeção nos músculos gastrocnêmio e sóleo.
Os pulsos de pressão serão focados no local da injeção nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio e do músculo sóleo. (Número de pulsos: 1.500 pulsos, frequência: 6 Hz, nível de energia/pressão: 2,2 bar de pressão atmosférica, duração: 12 minutos) Os pacientes serão avaliados pelo mesmo pesquisador antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Os pacientes serão avaliados usando a Escala de Ashworth Modificada, Escala de Tardieu Modificada, Escala Visual Analógica, teste de caminhada de 10 m, teste Timed Up and Go, teste Timed Sit and Go, índice de atividades de vida diária de Barthel, escala de deambulação funcional, estadiamento de Brunnstrom.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- SaglikBilimleriU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, em fase subaguda ou crônica,
- Pacientes com espasticidade do flexor plantar do tornozelo, escore MAS > 1 e pacientes que receberam injeção de BTX-A devido à espasticidade
- História de AVC de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História de doença neuromuscular
- Comparado com o lado não afetado; Redução de mais de 50% na amplitude de movimento de dorsiflexão do lado afetado
- Contratura dinâmica do tornozelo
- Cirurgia do membro inferior do lado afetado nos últimos 12 meses
- Ter aplicação de Botox ou fenol no gastrocnêmio afetado nos últimos 3 meses
- Alteração na dose da medicação antiespástica utilizada nos últimos 3 meses
- Infecção/ferida na extremidade inferior afetada
- Contra-indicações para ESWT (gravidez, câncer, distúrbios hemorrágicos, doenças inflamatórias, marca-passos ou outros implantes eletrônicos).
- Atrofia muscular significativa ou fibrose do músculo alvo (escala de Heckmatt III e IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESWT uma vez
Uma única sessão de rESWT será aplicada no mesmo dia após a injeção de BTX-A.
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Aplicação de rESWT UMA VEZ Os pontos onde o rESWT será aplicado serão determinados sob orientação ultrassonográfica. Os pulsos de pressão serão focados no local da injeção nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio e do músculo sóleo. Número de pulsos: 1500 pulsos Frequência: 6 Hz Nível de energia/Pressão: 2,2 bar de pressão de ar Duração: 12 minutos Dispositivo para uso em pesquisa ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Baseia-se no princípio de que as correntes produzidas fora do corpo se espalham nos tecidos na forma de ondas sonoras. |
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Comparador Ativo: ESWT duas vezes
Um total de 2 sessões de rESWT serão aplicadas no mesmo dia após a injeção de BTX-A e no 7º dia após BTX-A.
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Aplicação de rESWT UMA VEZ Os pontos onde o rESWT será aplicado serão determinados sob orientação ultrassonográfica. Os pulsos de pressão serão focados no local da injeção nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio e do músculo sóleo. Número de pulsos: 1500 pulsos Frequência: 6 Hz Nível de energia/Pressão: 2,2 bar de pressão de ar Duração: 12 minutos Dispositivo para uso em pesquisa ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Baseia-se no princípio de que as correntes produzidas fora do corpo se espalham nos tecidos na forma de ondas sonoras. Aplicação do rESWT DUAS VEZES Os pontos onde o rESWT será aplicado serão determinados sob orientação ultrassonográfica. Os pulsos de pressão serão focados no local da injeção nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio e do músculo sóleo. Um total de 2 sessões de rESWT serão aplicadas no mesmo dia após a injeção de BTX-A e no 7º dia após BTX-A. Número de pulsos: 1500 pulsos Frequência: 6 Hz Nível de energia/Pressão: 2,2 bar de pressão de ar Duração: 12 minutos Dispositivo para uso em pesquisa ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Baseia-se no princípio de que as correntes produzidas fora do corpo se espalham nos tecidos na forma de ondas sonoras. |
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Comparador Falso: ESWT falso
Uma única sessão de rESWT placebo será aplicada após a injeção de BTX-A.
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Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Radial - SHAM Os pontos onde o rESWT será aplicado serão determinados sob orientação ultrassonográfica. Os pulsos de pressão serão focados no local da injeção nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio e do músculo sóleo. Sham ESWT será administrado com a sonda r-ESWT. O aparelho será ligado, os valores de frequência, pressão e duração serão ajustados e em seguida o aparelho será desligado e a sonda será mantida em tempo igual ao tratamento ativo, reproduzindo um som previamente gravado durante a aplicação real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação do Paciente
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO
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Informações demográficas, histórico de AVC e medicamentos usados por todos os pacientes com AVC incluídos no estudo serão registrados.
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ANTES DO TRATAMENTO
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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É um método usado para determinar a gravidade da espasticidade. Baseia-se na avaliação subjetiva da resistência sentida durante o exame. A Escala de Ashworth Modificada é graduada entre 0 e 4 pontos. 0: Nenhum aumento no tônus muscular, 4: a parte afetada fica rígida em flexão ou extensão. Isso significa que quanto maior a pontuação que o paciente recebe, maior é o grau de espasticidade. |
ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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A gravidade do tônus muscular é avaliada em diferentes velocidades determinadas. É registrado o primeiro ângulo em que é detectado um aumento de resistência na junta. A amplitude de movimento é comparada com o ângulo na conclusão. O valor mínimo na avaliação do ângulo articular é 0 graus. A Escala de Tardieu Modificada é avaliada entre 0 e 5 pontos. 0: nenhuma resistência durante o movimento passivo, 5: A articulação não pode ser movida. Isso significa que quanto maior a pontuação que o paciente recebe, maior é o grau de espasticidade. |
ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Teste de caminhada de 10m
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Os sujeitos são solicitados a caminhar em velocidade máxima em um corredor de 10 metros.
O tempo que levam para completar a distância é medido em segundos com um cronômetro.
A medição é repetida três vezes e o tempo médio das três medições é registrado.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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A pessoa é solicitada a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros em ritmo seguro e normal, virar, caminhar para trás e sentar na cadeira, sendo o tempo registrado em segundos.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Teste cronometrado de sentar e levantar
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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É um teste que avalia a atividade de sentar e levantar do paciente, a força dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico.
O número de vezes que o paciente senta e levanta em 30 segundos dá a pontuação do teste.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Índice de Atividades de Vida Diária de Barthel
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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É utilizado para medir a independência do indivíduo nas atividades de vida diária.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Escala de Deambulação Funcional
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Classifica os indivíduos entre 0 e 5 de acordo com as habilidades motoras básicas exigidas para a deambulação funcional.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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É uma escala usada para medir a contração a partir de um eixo horizontal de 10 cm. Uma pontuação zero significa nenhuma contração e uma pontuação dez significa a contração mais intensa sentida. Quanto maior a pontuação que o paciente recebe, maior o grau de contração. |
ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Encenação de Brunnstrom
Prazo: ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Classifica pacientes com AVC com melhora nas funções dos membros superiores, inferiores e das mãos.
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ANTES DO TRATAMENTO, 2 SEMANAS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 1 MÊS DEPOIS APÓS O TRATAMENTO, 3 MESES DEPOIS APÓS O TRATAMENTO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- ZSAYNELI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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