Vliv ESWT aplikovaného po injekci botulotoxinu na spasticitu kotníku u pacientů s mrtvicí.
Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami aplikované po injekci botulotoxinu na spasticitu plantárního flexoru kotníku u pacientů s mrtvicí: placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity s roční mírou úmrtí 5,5 milionu. Spasticita je častým stavem u pacientů s mrtvicí a má negativní dopad na každodenní životní aktivity. BTX-A se úspěšně používá při léčbě spasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. ESWT je metoda fyzikální terapie využívající tlakové vlny vysoké intenzity.
ESWT se stále více používá v léčbě spasticity jako bezpečná a účinná metoda, ale literatura o ESWT u spasticity je heterogenní a léčebné protokoly nejsou příliš jasné, pokud jde o počet aplikací.
Cílem této studie je zjistit účinky léčby rESWT na spasticitu plantárních flexorů hlezna aplikovaných po injekci BTX-A.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii bude zahrnuto 45 pacientů (ve věku 18-75 let) s diagnózou cévní mozková příhoda s vhodnými kritérii.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou na randomizer.org rozděleni do tří skupin randomizační program.
Skupina I: Jedno sezení rESWT bude aplikováno ve stejný den po injekci BTX-A.
Skupina II: Celkem 2 sezení rESWT budou aplikovány ve stejný den po injekci BTX-A a 7. den po injekci BTX-A.
Skupina III: Po injekci BTX-A bude aplikováno jediné sezení placeba rESWT.
Injekce BTX-A do m. gastrocnemius a soleus budou prováděny pod vedením ultrasonografie. rESWT bude aplikován do injekčních bodů v m. gastrocnemius a soleus.
Tlakové pulsy budou zaměřeny na místo vpichu v mediální a laterální hlavě m. gastrocnemius a m. soleus. (Počet pulzů: 1500 pulzů, frekvence: 6 Hz, Energetická hladina/Tlak: 2,2 bar tlak vzduchu, doba trvání: 12 minut) Pacienti budou hodnoceni stejným výzkumníkem před léčbou, 2 týdny po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Pacienti budou hodnoceni pomocí modifikované Ashworthovy škály, modifikované Tardieuovy škály, vizuální analogové škály, testu chůze na 10 m, testu Timed Up and Go, měřeného testu Sit and Go, Indexu Barthelových aktivit denního života, Funkční ambulační škály, Brunnstromova stagingu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- SaglikBilimleriU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v subakutní nebo chronické fázi,
- Pacienti se spasticitou plantárního flexoru kotníku MAS skóre > 1 a pacienti, kteří dostali injekci BTX-A kvůli spasticitě
- Anamnéza mozkové příhody minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Ve srovnání s nepostiženou stranou; Více než 50% snížení rozsahu dorzální flexe postižené strany
- Dynamická kontraktura kotníku
- Operace postižených bočních dolních končetin v posledních 12 měsících
- Aplikace botoxu nebo fenolu na postižený gastrocnemius v posledních 3 měsících
- Změna dávky antispastických léků užívaných v posledních 3 měsících
- Infekce/rána v postižené dolní končetině
- Kontraindikace ESWT (těhotenství, rakovina, krvácivé poruchy, zánětlivá onemocnění, kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty).
- Významná svalová atrofie nebo fibróza cílového svalu (Heckmattova stupnice III a IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESWT jednou
Jedno sezení rESWT bude aplikováno ve stejný den po injekci BTX-A.
|
Aplikace rESWT JEDNOU Body, ve kterých bude rESWT aplikována, budou určeny podle pokynů ultrasonografie. Tlakové pulsy budou zaměřeny na místo vpichu v mediální a laterální hlavě m. gastrocnemius a m. soleus. Počet pulsů: 1500 pulsů Frekvence: 6 Hz Energetická hladina/Tlak: 2,2 bar tlak vzduchu Doba trvání: 12 minut Zařízení pro výzkum ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dát. 3.3 Vychází z principu, že proudy produkované mimo tělo se šíří v tkáni ve formě zvukových vln. |
|
Aktivní komparátor: ESWT dvakrát
Celkem 2 sezení rESWT budou aplikovány ve stejný den po injekci BTX-A a 7. den po BTX-A.
|
Aplikace rESWT JEDNOU Body, ve kterých bude rESWT aplikována, budou určeny podle pokynů ultrasonografie. Tlakové pulsy budou zaměřeny na místo vpichu v mediální a laterální hlavě m. gastrocnemius a m. soleus. Počet pulsů: 1500 pulsů Frekvence: 6 Hz Energetická hladina/Tlak: 2,2 bar tlak vzduchu Doba trvání: 12 minut Zařízení pro výzkum ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dát. 3.3 Vychází z principu, že proudy produkované mimo tělo se šíří v tkáni ve formě zvukových vln. Aplikace rESWT DVAKRÁT Body, kde bude aplikována rESWT, budou určeny podle pokynů ultrasonografie. Tlakové pulsy budou zaměřeny na místo vpichu v mediální a laterální hlavě m. gastrocnemius a m. soleus. Celkem 2 sezení rESWT budou aplikovány ve stejný den po injekci BTX-A a 7. den po BTX-A. Počet pulsů: 1500 pulsů Frekvence: 6 Hz Energetická hladina/Tlak: 2,2 bar tlak vzduchu Doba trvání: 12 minut Zařízení pro výzkum ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dát. 3.3 Vychází z principu, že proudy produkované mimo tělo se šíří v tkáni ve formě zvukových vln. |
|
Falešný srovnávač: Hanba ESWT
Po injekci BTX-A bude aplikováno jediné sezení placeba rESWT.
|
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou – SHAM Body, kde bude aplikována rESWT, budou určeny pod vedením ultrasonografie. Tlakové pulsy budou zaměřeny na místo vpichu v mediální a laterální hlavě m. gastrocnemius a m. soleus. Falešná ESWT bude podávána pomocí sondy r-ESWT. Přístroj se zapne, nastaví se frekvence, tlak a doba trvání a poté se přístroj vypne a sonda bude udržována ve stejném čase jako aktivní léčba přehráním zvuku, který byl předtím zaznamenán během reálné aplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: PŘED LÉČBOU
|
Budou zaznamenány demografické informace, historie mrtvice a léky používané všemi pacienty s mrtvicí zahrnutými do studie.
|
PŘED LÉČBOU
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Je to metoda používaná k určení závažnosti spasticity. Vychází ze subjektivního hodnocení odporu pociťovaného při vyšetření Modifikovaná Ashworthova škála je odstupňována od 0 do 4 bodů. 0: žádné zvýšení svalového tonu, 4: postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi. Znamená to, že čím vyšší skóre pacient dostane, tím vyšší je stupeň spasticity. |
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Závažnost svalového tonusu je hodnocena při různých stanovených rychlostech. Zaznamená se první úhel, při kterém je v kloubu zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení. Minimální hodnota pro hodnocení úhlu kloubu je 0 stupňů. Maximální hodnota se liší v závislosti na pacientově kloubu. Vyšší hodnota úhlu znamená horší výsledek. Modifikovaná Tardieuova stupnice je hodnocena mezi 0 a 5 body. 0: žádný odpor při pasivním pohybu, 5: kloubem nelze pohybovat. Znamená to, že čím vyšší skóre pacient dostane, tím vyšší je stupeň spasticity. |
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
10m test chůze
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Subjekty jsou požádány, aby šly maximální rychlostí v 10metrové chodbě.
Čas, který potřebují k ujetí vzdálenosti, se měří v sekundách pomocí stopek.
Měření se třikrát opakuje a zaznamená se průměrný čas ze tří měření.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Osoba je požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry bezpečným a normálním tempem, otočila se, vrátila se a posadila se na židli, a čas se zaznamená v sekundách.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Časovaný test sedni a stoji
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Jde o test, který hodnotí pacientovu aktivitu sed-stoj, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Počet případů, kdy si pacient během 30 sekund sedne a vstane, udává skóre testu.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Index Barthelových aktivit každodenního života
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Používá se k měření nezávislosti jednotlivce v každodenních činnostech.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Klasifikuje jedince mezi 0 a 5 podle základních pohybových dovedností potřebných pro funkční chůzi.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Je to stupnice používaná k měření kontrakce z 10 cm horizontální osy. Skóre nula znamená žádnou kontrakci a skóre deset znamená nejzávažnější pociťovanou kontrakci. Čím vyšší skóre pacient dostane, tím vyšší je stupeň kontrakce. |
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
|
Brunnstrom Inscenace
Časové okno: PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Klasifikuje pacienty po cévní mozkové příhodě se zlepšením funkcí horních končetin, dolních končetin a rukou.
|
PŘED OŠETŘENÍM, 2 TÝDNY POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 1 MĚSÍC POZDĚJI PO OŠETŘENÍ, 3 MĚSÍCE POZDĚJI PO OŠETŘENÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSAYNELI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .