Wirkung der ESWT nach der Injektion von Botulinumtoxin auf die Knöchelspastik bei Schlaganfallpatienten.
Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie nach der Injektion von Botulinumtoxin auf die Spastik des Knöchel-Plantarflexors bei Schlaganfallpatienten: Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie.
Mit einer jährlichen Sterberate von 5,5 Millionen Menschen ist der Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und die drittwichtigste Ursache für Behinderungen weltweit. Spastik ist eine häufige Erkrankung bei Schlaganfallpatienten und wirkt sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens aus. BTX-A wurde erfolgreich bei der Behandlung von Spastik bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. ESWT ist eine physikalische Therapiemethode, bei der hochintensive Druckwellen eingesetzt werden.
ESWT wird bei der Behandlung von Spastik zunehmend als sichere und wirksame Methode eingesetzt, die Literatur zur ESWT bei Spastik ist jedoch heterogen und die Behandlungsprotokolle geben keine eindeutigen Angaben zur Anzahl der Anwendungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der rESWT-Behandlung auf die Spastik der Knöchel-Plantarflexoren zu bestimmen, die nach der BTX-A-Injektion angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie werden 45 Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) einbezogen, bei denen nach entsprechenden Kriterien ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden mit randomizer.org in drei Gruppen eingeteilt Randomisierungsprogramm.
Gruppe I: Eine einzelne rESWT-Sitzung wird am selben Tag nach der BTX-A-Injektion durchgeführt.
Gruppe II: Insgesamt werden 2 rESWT-Sitzungen am selben Tag nach der BTX-A-Injektion und am 7. Tag nach der BTX-A-Injektion durchgeführt.
Gruppe III: Nach der BTX-A-Injektion wird eine einzelne Placebo-rESWT-Sitzung angewendet.
BTX-A-Injektionen in die Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. rESWT wird an den Injektionspunkten in den Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln angewendet.
Die Druckimpulse werden auf die Injektionsstelle in den medialen und lateralen Köpfen des Musculus gastrocnemius und des Musculus soleus konzentriert. (Anzahl der Impulse: 1500 Impulse, Frequenz: 6 Hz, Energieniveau/Druck: 2,2 bar Luftdruck, Dauer: 12 Minuten) Die Patienten werden vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung von demselben Forscher untersucht Monate nach der Behandlung.
Die Patienten werden anhand der modifizierten Ashworth-Skala, der modifizierten Tardieu-Skala, der visuellen Analogskala, des 10-m-Gehtests, des Timed-Up-and-Go-Tests, des Timed-Sit-and-Go-Tests, des Barthel Activities of Daily Living Index, der Functional Ambulation Scale und des Brunnstrom-Staging bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn
- SaglikBilimleriU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in der subakuten oder chronischen Phase haben,
- Patienten mit einem MAS-Score für die Spastik des Knöchel-Plantarflexors > 1 und Patienten, die aufgrund der Spastik eine BTX-A-Injektion erhielten
- Schlaganfallgeschichte seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
- Im Vergleich zur nicht betroffenen Seite; Mehr als 50 % Reduzierung des Dorsalflexionsbewegungsbereichs der betroffenen Seite
- Dynamische Knöchelkontraktur
- In den letzten 12 Monaten wurde die betroffene Seite der unteren Extremität operiert
- In den letzten 3 Monaten wurde der betroffene Gastrocnemius mit Botox oder Phenol behandelt
- Änderung der Dosis der in den letzten 3 Monaten verwendeten antispastischen Medikamente
- Infektion/Wunde in der betroffenen unteren Extremität
- Kontraindikationen für die ESWT (Schwangerschaft, Krebs, Blutungsstörungen, entzündliche Erkrankungen, Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate).
- Signifikante Muskelatrophie oder Fibrose des Zielmuskels (Heckmatt-Skala III und IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einmal ESWT
Eine einzelne rESWT-Sitzung wird am selben Tag nach der BTX-A-Injektion durchgeführt.
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EINMALIGE rESWT-Anwendung Die Punkte, an denen rESWT angewendet wird, werden unter Ultraschallkontrolle bestimmt. Die Druckimpulse werden auf die Injektionsstelle in den medialen und lateralen Köpfen des Musculus gastrocnemius und des Musculus soleus konzentriert. Anzahl der Impulse: 1500 Impulse. Frequenz: 6 Hz. Energieniveau/Druck: 2,2 bar Luftdruck. Dauer: 12 Minuten Gerät zur Verwendung in der Forschung ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geben. 3.3 Es basiert auf dem Prinzip, dass sich außerhalb des Körpers erzeugte Ströme in Form von Schallwellen im Gewebe ausbreiten. |
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Aktiver Komparator: Zweimal ESWT
Insgesamt werden 2 rESWT-Sitzungen am selben Tag nach der BTX-A-Injektion und am 7. Tag nach der BTX-A-Injektion durchgeführt.
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EINMALIGE rESWT-Anwendung Die Punkte, an denen rESWT angewendet wird, werden unter Ultraschallkontrolle bestimmt. Die Druckimpulse werden auf die Injektionsstelle in den medialen und lateralen Köpfen des Musculus gastrocnemius und des Musculus soleus konzentriert. Anzahl der Impulse: 1500 Impulse. Frequenz: 6 Hz. Energieniveau/Druck: 2,2 bar Luftdruck. Dauer: 12 Minuten Gerät zur Verwendung in der Forschung ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geben. 3.3 Es basiert auf dem Prinzip, dass sich außerhalb des Körpers erzeugte Ströme in Form von Schallwellen im Gewebe ausbreiten. rESWT-Anwendung ZWEIMAL Die Punkte, an denen rESWT angewendet wird, werden unter Ultraschallkontrolle bestimmt. Die Druckimpulse werden auf die Injektionsstelle in den medialen und lateralen Köpfen des Musculus gastrocnemius und des Musculus soleus konzentriert. Insgesamt werden 2 rESWT-Sitzungen am selben Tag nach der BTX-A-Injektion und am 7. Tag nach der BTX-A-Injektion durchgeführt. Anzahl der Impulse: 1500 Impulse. Frequenz: 6 Hz. Energieniveau/Druck: 2,2 bar Luftdruck. Dauer: 12 Minuten Gerät zur Verwendung in der Forschung ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geben. 3.3 Es basiert auf dem Prinzip, dass sich außerhalb des Körpers erzeugte Ströme in Form von Schallwellen im Gewebe ausbreiten. |
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Schein-Komparator: Schein-ESWT
Nach der BTX-A-Injektion wird eine einzelne Placebo-rESWT-Sitzung durchgeführt.
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Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie – SHAM Die Punkte, an denen rESWT angewendet wird, werden unter Ultraschallkontrolle bestimmt. Die Druckimpulse werden auf die Injektionsstelle in den medialen und lateralen Köpfen des Musculus gastrocnemius und des Musculus soleus konzentriert. Schein-ESWT wird mit der r-ESWT-Sonde verabreicht. Das Gerät wird eingeschaltet, die Frequenz-, Druck- und Dauerwerte werden eingestellt, dann wird das Gerät ausgeschaltet und die Sonde wird im gleichen Takt wie die aktive Behandlung gehalten, indem ein Ton abgespielt wird, der zuvor während der tatsächlichen Anwendung aufgezeichnet wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertungsformular
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG
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Demografische Informationen, Schlaganfallgeschichte und Medikamente, die von allen in die Studie einbezogenen Schlaganfallpatienten eingenommen werden, werden aufgezeichnet.
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VOR DER BEHANDLUNG
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Dabei handelt es sich um eine Methode zur Bestimmung des Schweregrades einer Spastik. Sie basiert auf der subjektiven Bewertung des während der Prüfung empfundenen Widerstands. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zwischen 0 und 4 Punkten bewertet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus, 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Extension. Dies bedeutet, dass der Grad der Spastik umso höher ist, je höher die Punktzahl des Patienten ist. |
VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Der Schweregrad des Muskeltonus wird bei verschiedenen ermittelten Geschwindigkeiten bewertet. Der erste Winkel, bei dem ein Widerstandsanstieg im Gelenk festgestellt wird, wird aufgezeichnet. Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen. Der Mindestwert bei der Beurteilung des Gelenkwinkels beträgt 0 Grad. Der Maximalwert variiert je nach Gelenk des Patienten. Ein höherer Winkelwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die modifizierte Tardieu-Skala wird zwischen 0 und 5 Punkten bewertet. 0: kein Widerstand bei passiver Bewegung, 5: Das Gelenk kann nicht bewegt werden. Dies bedeutet, dass der Grad der Spastik umso höher ist, je höher die Punktzahl des Patienten ist. |
VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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10-m-Gehtest
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Die Probanden werden gebeten, mit maximaler Geschwindigkeit in einem 10-Meter-Korridor zu gehen.
Die Zeit, die sie für die zurückgelegte Strecke benötigen, wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Die Messung wird dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit der drei Messungen wird aufgezeichnet.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Die Person wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem sicheren und normalen Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Zeitgesteuerter Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Dabei handelt es sich um einen Test, der die Sitz-Steh-Aktivität, die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht des Patienten bewertet.
Die Häufigkeit des Sitzens und Aufstehens des Patienten innerhalb von 30 Sekunden ergibt das Testergebnis.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Es wird verwendet, um die Unabhängigkeit des Einzelnen bei alltäglichen Aktivitäten zu messen.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Funktionelle Gehfähigkeitsskala
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Es klassifiziert Personen zwischen 0 und 5 entsprechend den grundlegenden motorischen Fähigkeiten, die für funktionelles Gehen erforderlich sind.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Messung der Kontraktion auf einer horizontalen Achse von 10 cm. Ein Wert von Null bedeutet keine Kontraktion und ein Wert von zehn bedeutet die stärkste gefühlte Kontraktion. Je höher die Punktzahl, die der Patient erhält, desto höher ist der Grad der Kontraktion. |
VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Brunnstrom-Inszenierung
Zeitfenster: VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Es klassifiziert Schlaganfallpatienten mit einer Verbesserung der oberen Extremität, der unteren Extremität und der Handfunktionen.
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VOR DER BEHANDLUNG, 2 WOCHEN SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 1 MONAT SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG, 3 MONATE SPÄTER NACH DER BEHANDLUNG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZSAYNELI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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