Effekt av ESWT applicerad efter botulinumtoxininjektion på ankelspasticitet hos strokepatienter.
Effekt av extrakorporeal chockvågsterapi applicerad efter botulinumtoxininjektion på ankelplantarflexor-spassticitet hos strokepatienter: Placebokontrollerad dubbelblind studie.
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den tredje viktigaste orsaken till funktionshinder i världen, med en årlig dödsfrekvens på 5,5 miljoner. Spasticitet är ett vanligt tillstånd hos strokepatienter och har en negativ inverkan på dagliga aktiviteter. BTX-A har framgångsrikt använts vid behandling av spasticitet hos patienter med stroke. ESWT är en fysioterapimetod som applicerar högintensiva tryckvågor.
ESWT har använts alltmer vid hanteringen av spasticitet som en säker och effektiv metod, men litteraturen om ESWT vid spasticitet är heterogen och behandlingsprotokollen är inte särskilt tydliga om antalet applikationer.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av rESWT-behandling på ankel plantar flexors spasticitet applicerad efter BTX-A injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie kommer 45 patienter (i åldern 18-75) diagnostiserade som stroke med lämpliga kriterier att inkluderas.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att delas in i tre grupper med randomizer.org randomiseringsprogram.
Grupp I: En enda session med rESWT kommer att appliceras samma dag efter BTX-A-injektion.
Grupp II: Totalt 2 sessioner med rESWT kommer att appliceras samma dag efter BTX-A-injektion och den 7:e dagen efter BTX-A-injektion.
Grupp III: En enda session med placebo rESWT kommer att appliceras efter BTX-A-injektion.
BTX-A-injektioner i gastrocnemius- och soleusmusklerna kommer att utföras under ultraljudsledning. rESWT kommer att appliceras på injektionspunkterna i gastrocnemius- och soleusmusklerna.
Tryckpulserna kommer att fokuseras på injektionsstället i de mediala och laterala huvudena av gastrocnemiusmuskeln och soleusmuskeln. (Antal pulser: 1500 pulser, frekvens: 6 Hz, Energinivå/Tryck: 2,2 bar lufttryck, varaktighet: 12 minuter) Patienterna kommer att utvärderas av samma forskare före behandling, 2 veckor efter behandling, 1 månad efter behandling och 3 månader efter behandlingen.
Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av Modified Ashworth-skalan, Modifierad Tardieu-skalan, Visual Analog Scale, 10 m gångtest, Timed Up and Go-test, Timed Sit and Go-test, Barthel Activities of Daily Living Index, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom Staging.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- SaglikBilimleriU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ischemisk eller hemorragisk stroke, i subakut eller kronisk fas,
- Patienter med ankel plantar flexor spasticitet MAS-poäng > 1 och patienter som fick BTX-A-injektion på grund av spasticitet
- Strokehistoria på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av neuromuskulär sjukdom
- Jämfört med den opåverkade sidan; Mer än 50 % minskning av dorsalflexionsrörelseomfånget för den drabbade sidan
- Dynamisk ankelkontraktur
- Påverkad sida nedre extremitetsoperation under de senaste 12 månaderna
- Har botox eller fenol applicerat på den drabbade gastrocnemius under de senaste 3 månaderna
- Ändring i dosen av antispastisk medicin som använts under de senaste 3 månaderna
- Infektion/sår i den drabbade nedre extremiteten
- Kontraindikationer för ESWT (graviditet, cancer, blödningsrubbningar, inflammatoriska sjukdomar, pacemakers eller andra elektroniska implantat).
- Betydande muskelatrofi eller fibros i målmuskeln (Heckmatt skala III och IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT en gång
En enda session med rESWT kommer att appliceras samma dag efter BTX-A-injektion.
|
rESWT applicering EN gång Punkterna där rESWT kommer att appliceras kommer att bestämmas under ultraljudsvägledning. Tryckpulserna kommer att fokuseras på injektionsstället i de mediala och laterala huvudena av gastrocnemiusmuskeln och soleusmuskeln. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/Tryck: 2,2 bar lufttryck Varaktighet: 12 minuter Enhet som ska användas i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Ge. 3.3 Den bygger på principen att strömmar som produceras utanför kroppen sprids i vävnaden i form av ljudvågor. |
|
Aktiv komparator: ESWT två gånger
Totalt 2 sessioner med rESWT kommer att appliceras samma dag efter BTX-A-injektion och den 7:e dagen efter BTX-A.
|
rESWT applicering EN gång Punkterna där rESWT kommer att appliceras kommer att bestämmas under ultraljudsvägledning. Tryckpulserna kommer att fokuseras på injektionsstället i de mediala och laterala huvudena av gastrocnemiusmuskeln och soleusmuskeln. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/Tryck: 2,2 bar lufttryck Varaktighet: 12 minuter Enhet som ska användas i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Ge. 3.3 Den bygger på principen att strömmar som produceras utanför kroppen sprids i vävnaden i form av ljudvågor. rESWT applicering TVÅ GÅNGER Punkterna där rESWT kommer att appliceras kommer att bestämmas under ultraljudsvägledning. Tryckpulserna kommer att fokuseras på injektionsstället i de mediala och laterala huvudena av gastrocnemiusmuskeln och soleusmuskeln. Totalt 2 sessioner med rESWT kommer att appliceras samma dag efter BTX-A-injektion och den 7:e dagen efter BTX-A. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/Tryck: 2,2 bar lufttryck Varaktighet: 12 minuter Enhet som ska användas i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Ge. 3.3 Den bygger på principen att strömmar som produceras utanför kroppen sprids i vävnaden i form av ljudvågor. |
|
Sham Comparator: Sham ESWT
En enda session med placebo rESWT kommer att appliceras efter BTX-A-injektion.
|
Radiell extrakorporeal chockvågsterapi- SHAM Punkterna där rESWT kommer att tillämpas kommer att bestämmas under ultraljudsledning. Tryckpulserna kommer att fokuseras på injektionsstället i de mediala och laterala huvudena av gastrocnemiusmuskeln och soleusmuskeln. Sham ESWT kommer att administreras med r-ESWT-sonden. Enheten slås på, värdena för frekvens, tryck och varaktighet kommer att ställas in och sedan kommer enheten att stängas av och sonden kommer att hållas i samma tid som den aktiva behandlingen, genom att spela ett ljud som tidigare spelat in under den verkliga applikationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutvärderingsformulär
Tidsram: INNAN BEHANDLING
|
Demografisk information, strokehistoria och mediciner som används av alla strokepatienter som ingår i studien kommer att registreras.
|
INNAN BEHANDLING
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Det är en metod som används för att bestämma svårighetsgraden av spasticitet. Den är baserad på den subjektiva bedömningen av motståndet som känns under undersökningen. Modified Ashworth Scale graderas mellan 0 och 4 poäng. 0: Ingen ökning av muskeltonus, 4: den drabbade delen är stel i flexion eller extension. Det betyder att ju högre poäng patienten får, desto högre grad av spasticitet. |
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Modifierad Tardieu-skala (MTS)
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Svårighetsgraden av muskeltonus utvärderas vid olika bestämda hastigheter. Den första vinkeln vid vilken en ökning av motståndet detekteras i leden registreras. Rörelseomfånget jämförs med vinkeln vid avslutningen. Minsta värdet vid utvärdering av ledvinkeln är 0 grader. Det maximala värdet varierar beroende på patientens led. Högre vinkelvärde betyder sämre resultat. Modifierad Tardieu-skala är betygsatt mellan 0 och 5 poäng. 0: inget motstånd vid passiv rörelse, 5: Leden kan inte flyttas. Det betyder att ju högre poäng patienten får, desto högre grad av spasticitet. |
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
10m gångtest
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Försökspersonerna uppmanas att gå med maximal hastighet i en 10-meters korridor.
Tiden det tar för dem att klara sträckan mäts i sekunder med ett stoppur.
Mätningen upprepas tre gånger och medeltiden för de tre mätningarna registreras.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Personen uppmanas att resa sig från stolen, gå 3 meter i en säker och normal takt, vända, gå tillbaka och sitta på stolen och tiden registreras i sekunder.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Tidsinställd sitta och stå test
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Det är ett test som utvärderar patientens uppresningsaktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Antalet gånger patienten sitter och reser sig inom 30 sekunder ger testresultatet.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Det används för att mäta individens oberoende i dagliga aktiviteter.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Den klassificerar individer mellan 0 och 5 enligt de grundläggande motoriska färdigheter som krävs för funktionell ambulation.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Det är en skala som används för att mäta kontraktion från en 10 cm horisontell axel. En poäng på noll betyder ingen sammandragning och en poäng på tio betyder den allvarligaste sammandragningen som känns. Ju högre poäng patienten får, desto högre grad av sammandragning. |
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
|
Brunnström Staging
Tidsram: FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Den klassificerar strokepatienter med förbättring i övre extremitet, nedre extremitet och handfunktioner.
|
FÖRE BEHANDLING, 2 VECKOR SENARE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNAD SENARE EFTER BEHANDLING, 3MÅNADER SENARE EFTER BEHANDLING
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSAYNELI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .