Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion jälkeen käytetyn ESWT:n vaikutus nilkan spastisuuteen aivohalvauspotilailla.

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zeynep Selimoğlu Ayneli, Saglik Bilimleri Universitesi

Botuliinitoksiini-injektion jälkeen sovelletun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon vaikutus nilkan jalan taivutuksen spastisuuteen aivohalvauspotilailla: lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi tärkein työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti, ja vuotuinen kuolleisuusaste on 5,5 miljoonaa. Spastisuus on yleinen tila aivohalvauspotilailla ja sillä on kielteinen vaikutus jokapäiväiseen elämään. BTX-A:ta on käytetty menestyksekkäästi spastisuuden hoidossa potilailla, joilla on aivohalvaus. ESWT on fysioterapiamenetelmä, jossa käytetään korkean intensiteetin paineaaltoja.

ESWT:tä on käytetty yhä enemmän spastisuuden hallinnassa turvallisena ja tehokkaana menetelmänä, mutta ESWT:tä koskeva kirjallisuus spastisuudesta on heterogeenista ja hoitoprotokollat ​​eivät ole kovin selkeitä sovellusten määrästä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rESWT-hoidon vaikutukset nilkan jalkapohjan koukistajien spastisuuteen BTX-A-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa mukana 45 potilasta (18–75-vuotias), joilla on diagnosoitu aivohalvaus asianmukaisin kriteerein.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan kolmeen ryhmään randomizer.org-sivustolla satunnaistusohjelma.

Ryhmä I: Yksi rESWT-istunto annetaan samana päivänä BTX-A-injektion jälkeen.

Ryhmä II: Yhteensä 2 rESWT-istuntoa annetaan samana päivänä BTX-A-injektion jälkeen ja 7. päivänä BTX-A-injektion jälkeen.

Ryhmä III: Yksittäinen lumelääke rESWT-hoito annetaan BTX-A-injektion jälkeen.

BTX-A-injektiot gastrocnemius- ja jalkalihaksiin tehdään ultraääniohjauksessa. rESWT:tä laitetaan injektiopisteisiin gastrocnemius- ja soleus-lihaksissa.

Painepulssit kohdistetaan pistoskohtaan gastrocnemius-lihaksen ja jalkapohjalihaksen mediaalisessa ja lateraalisessa päässä. (Pulssien lukumäärä: 1500 pulssia, taajuus: 6 Hz, energiataso/paine: 2,2 bar ilmanpaine, kesto: 12 minuuttia) Sama tutkija arvioi potilaat ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Potilaat arvioidaan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa, muokattua Tardieu-asteikkoa, visuaalista analogista asteikkoa, 10 m:n kävelytestiä, ajastettua ylös ja mene-testiä, ajastettua istu- ja mene-testiä, päivittäisen elämän indeksin Barthel-aktiviteetteja, toiminnallista ambulaatioasteikkoa, Brunnstrom-vaihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • SaglikBilimleriU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa,
  • Potilaat, joilla on nilkan jalkapohjan koukistusspastisuus MAS-pisteet > 1 ja potilaat, jotka saivat BTX-A-injektion spastisuuden vuoksi
  • Aivohalvaushistoria vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Verrattuna koskemattomaan puolelle; Yli 50 % vähentynyt dorsiflexion liikerata sairastuneella puolella
  • Dynaaminen nilkan kontraktuura
  • Vaikuttavan sivuraajan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Botox- tai fenolikäsittely sairastuneelle gastrocnemiukselle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muutos viimeisten 3 kuukauden aikana käytetyn antispastisen lääkkeen annoksessa
  • Infektio/haava sairastuneessa alaraajassa
  • ESWT:n vasta-aiheet (raskaus, syöpä, verenvuotohäiriöt, tulehdussairaudet, sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit).
  • Kohdelihaksen merkittävä lihasatrofia tai -fibroosi (Heckmatt-asteikko III ja IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESWT kerran
Yksi rESWT-istunto annetaan samana päivänä BTX-A-injektion jälkeen.
Laite: Säteittäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia KERRAN

rESWT-sovellus ONCE Kohdat, joissa rESWT:tä käytetään, määritetään ultraääniohjauksessa. Painepulssit kohdistetaan pistoskohtaan gastrocnemius-lihaksen ja jalkapohjalihaksen mediaalisessa ja lateraalisessa päässä.

Pulssien määrä: 1500 pulssia Taajuus: 6 Hz Energiataso/paine: 2,2 bar ilmanpaine Kesto: 12 minuuttia

Tutkimuksessa käytettävä laite ELMED VIBROLITH ESWT SW. Antaa. 3.3 Se perustuu periaatteeseen, että kehon ulkopuolella tuotetut virrat leviävät kudoksissa ääniaaltojen muodossa.
Active Comparator: ESWT kahdesti
Yhteensä 2 rESWT-istuntoa annetaan samana päivänä BTX-A-injektion jälkeen ja 7. päivänä BTX-A:n jälkeen.
Laite: Säteittäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia KERRAN

rESWT-sovellus ONCE Kohdat, joissa rESWT:tä käytetään, määritetään ultraääniohjauksessa. Painepulssit kohdistetaan pistoskohtaan gastrocnemius-lihaksen ja jalkapohjalihaksen mediaalisessa ja lateraalisessa päässä.

Pulssien määrä: 1500 pulssia Taajuus: 6 Hz Energiataso/paine: 2,2 bar ilmanpaine Kesto: 12 minuuttia

Tutkimuksessa käytettävä laite ELMED VIBROLITH ESWT SW. Antaa. 3.3 Se perustuu periaatteeseen, että kehon ulkopuolella tuotetut virrat leviävät kudoksissa ääniaaltojen muodossa.

Laite: Säteittäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia KAKSI

rESWT-sovellus TWİCE Kohteet, joissa rESWT:tä käytetään, määritetään ultraääniohjauksessa. Painepulssit kohdistetaan pistoskohtaan gastrocnemius-lihaksen ja jalkapohjalihaksen mediaalisessa ja lateraalisessa päässä.

Yhteensä 2 rESWT-istuntoa annetaan samana päivänä BTX-A-injektion jälkeen ja 7. päivänä BTX-A:n jälkeen.

Pulssien määrä: 1500 pulssia Taajuus: 6 Hz Energiataso/paine: 2,2 bar ilmanpaine Kesto: 12 minuuttia

Tutkimuksessa käytettävä laite ELMED VIBROLITH ESWT SW. Antaa. 3.3 Se perustuu periaatteeseen, että kehon ulkopuolella tuotetut virrat leviävät kudoksissa ääniaaltojen muodossa.
Huijausvertailija: Sham ESWT
Yksi lumelääke rESWT-istunto annetaan BTX-A-injektion jälkeen.
Laite: Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy SHAM

Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy - SHAM Kohteet, joissa rESWT:tä käytetään, määritetään ultraääniohjauksessa. Painepulssit kohdistetaan pistoskohtaan gastrocnemius-lihaksen ja jalkapohjalihaksen mediaalisessa ja lateraalisessa päässä.

Vale ESWT annetaan r-ESWT-anturin kanssa. Laite kytketään päälle, taajuus-, paine- ja kestoarvot asetetaan ja sitten laite sammutetaan ja anturi pidetään yhtä aikaa aktiivisen hoidon kanssa toistamalla aiemmin todellisen sovelluksen aikana tallennettua ääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarviointilomake
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA
Demografiset tiedot, aivohalvaushistoria ja kaikkien tutkimukseen osallistuneiden aivohalvauspotilaiden käyttämät lääkkeet tallennetaan.
ENNEN HOITOA
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN

Sitä käytetään spastisuuden vakavuuden määrittämiseen. Se perustuu kokeen aikana koetun vastuksen subjektiiviseen arvioon. Modified Ashworth Scale arvostellaan välillä 0-4 pistettä. 0: Lihasjännitys ei lisääntynyt, 4: vahingoittunut osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.

Se tarkoittaa, että mitä korkeamman pistemäärän potilas saa, sitä korkeampi spastisuusaste on.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN

Lihasjännityksen vakavuus arvioidaan eri määritetyillä nopeuksilla. Ensimmäinen kulma, jossa nivelessä havaitaan vastuksen kasvu, kirjataan. Liikealuetta verrataan kulmaan valmistumishetkellä. Pienin arvo nivelkulman arvioinnissa on 0 astetta. Maksimiarvo vaihtelee potilaan nivelen mukaan. Suurempi kulma-arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.

Muokattu Tardieu-asteikko on 0–5 pistettä. 0: ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 5: Niveltä ei voi siirtää. Se tarkoittaa, että mitä korkeamman pistemäärän potilas saa, sitä korkeampi spastisuusaste on.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
10m kävelytesti
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään maksiminopeudella 10 metrin käytävällä. Aika, joka kuluu matkan suorittamiseen, mitataan sekunneissa sekuntikellolla. Mittaus toistetaan kolme kertaa ja kolmen mittauksen keskimääräinen aika kirjataan.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Ajastettu testi
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä turvalliseen ja normaaliin tahtiin, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan tuolille, ja aika tallennetaan sekunteina.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Ajastettu istuma- ja seisomatesti
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Se on testi, joka arvioi potilaan istuma-seisomatoimintaa, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa. Kuinka monta kertaa potilas istuu ja nousee seisomaan 30 sekunnin sisällä, saadaan testipisteet.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Barthel Activities of Daily Living Index
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Sitä käytetään yksilön itsenäisyyden mittaamiseen päivittäisessä elämässä.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Toiminnallinen ambulaatiovaaka
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Se luokittelee yksilöt 0-5 väliltä toiminnallisen liikkumisen edellyttämien motoristen perustaitojen mukaan.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN

Se on asteikko, jota käytetään mittaamaan supistumista 10 cm:n vaaka-akselilta. Nolla tarkoittaa, ettei supistumista ole, ja kymmenen pistemäärä tarkoittaa voimakkainta supistumistuntemusta.

Mitä korkeamman pistemäärän potilas saa, sitä suurempi on supistuksen aste.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Brunnstrom Lavastus
Aikaikkuna: ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN
Se luokittelee aivohalvauspotilaat, joilla on parantunut yläraajojen, alaraajojen ja käsien toiminta.
ENNEN HOITOA, 2 VIIKKOA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 1 KUUKAUSI MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN, 3 KUUKAUTA MYÖHEMMIN HOIDON JÄLKEEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSAYNELI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Säteittäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia KERRAN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa