Effekt av ESWT påført etter botulinumtoksininjeksjon på ankelspastisitet hos slagpasienter.
Effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi anvendt etter botulinumtoksininjeksjon på ankelplantarfleksorspastisitet hos slagpasienter: Placebokontrollert dobbeltblind studie.
Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken og den tredje viktigste årsaken til funksjonshemming på verdensbasis, med en årlig dødsrate på 5,5 millioner. Spastisitet er en vanlig tilstand hos slagpasienter og har en negativ innvirkning på dagliglivets aktiviteter. BTX-A har vært vellykket brukt i behandling av spastisitet hos pasienter med hjerneslag. ESWT er en fysioterapimetode som bruker høyintensive trykkbølger.
ESWT har i økende grad blitt brukt i behandling av spastisitet som en sikker og effektiv metode, men litteraturen om ESWT ved spastisitet er heterogen og behandlingsprotokollene er ikke veldig klare på antall søknader.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av rESWT-behandling på ankel plantar flexors spastisitet brukt etter BTX-A injeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien vil 45 pasienter (i alderen 18-75) diagnostisert som hjerneslag med passende kriterier bli inkludert.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli delt inn i tre grupper med randomizer.org randomiseringsprogram.
Gruppe I: En enkelt økt med rESWT påføres samme dag etter BTX-A-injeksjon.
Gruppe II: Totalt 2 økter med rESWT vil bli brukt på samme dag etter BTX-A-injeksjon og på den 7. dagen etter BTX-A-injeksjon.
Gruppe III: En enkelt økt med placebo rESWT vil bli påført etter BTX-A-injeksjon.
BTX-A-injeksjoner til gastrocnemius og soleus-muskler vil bli utført under ultralydveiledning. rESWT vil bli brukt på injeksjonspunktene i gastrocnemius og soleus muskler.
Trykkpulsene vil være fokusert på injeksjonsstedet i de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen og soleus-muskelen. (Antall pulser: 1500 pulser, frekvens: 6 Hz, Energinivå/Trykk: 2,2 bar lufttrykk, varighet: 12 minutter) Pasientene vil bli evaluert av samme forsker før behandling, 2 uker etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling.
Pasienter vil bli evaluert ved å bruke Modified Ashworth Scale, Modified Tardieu Scale, Visual Analog Scale, 10 m gangtest, Timed Up and Go Test, Timed Sit and Go Test, Barthel Activities of Daily Living Index, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom Staging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- SaglikBilimleriU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et iskemisk eller hemorragisk slag, i subakutt eller kronisk fase,
- Pasienter med ankel plantar flexor spastisitet MAS score > 1 og pasienter som fikk BTX-A injeksjon på grunn av spastisitet
- Slaghistorie på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevromuskulær sykdom
- Sammenlignet med den upåvirkede siden; Mer enn 50 % reduksjon i dorsalfleksjonsområdet for bevegelse av den berørte siden
- Dynamisk ankelkontraktur
- Påvirket sideoperasjon i nedre ekstremiteter de siste 12 månedene
- Bruk av Botox eller fenol på den berørte gastrocnemius i løpet av de siste 3 månedene
- Endring i dosen av antispastisk medisin brukt de siste 3 månedene
- Infeksjon/sår i affisert underekstremitet
- Kontraindikasjoner for ESWT (graviditet, kreft, blødningsforstyrrelser, inflammatorisk sykdom, pacemakere eller andre elektroniske implantater).
- Betydelig muskelatrofi eller fibrose i målmuskelen (Heckmatt skala III og IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT en gang
En enkelt økt med rESWT påføres samme dag etter BTX-A-injeksjon.
|
rESWT-påføring EN gang Punktene der rESWT skal påføres vil bli bestemt under ultralydveiledning. Trykkpulsene vil være fokusert på injeksjonsstedet i de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen og soleus-muskelen. Antall pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/trykk: 2,2 bar lufttrykk Varighet: 12 minutter Enhet som skal brukes i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Gi. 3.3 Den er basert på prinsippet om at strømmer som produseres utenfor kroppen sprer seg i vevet i form av lydbølger. |
|
Aktiv komparator: ESWT to ganger
Totalt 2 økter med rESWT vil bli brukt på samme dag etter BTX-A-injeksjon og på den 7. dagen etter BTX-A.
|
rESWT-påføring EN gang Punktene der rESWT skal påføres vil bli bestemt under ultralydveiledning. Trykkpulsene vil være fokusert på injeksjonsstedet i de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen og soleus-muskelen. Antall pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/trykk: 2,2 bar lufttrykk Varighet: 12 minutter Enhet som skal brukes i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Gi. 3.3 Den er basert på prinsippet om at strømmer som produseres utenfor kroppen sprer seg i vevet i form av lydbølger. rESWT-påføring TO GANGE Punktene der rESWT skal påføres vil bli bestemt under veiledning av ultralyd. Trykkpulsene vil være fokusert på injeksjonsstedet i de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen og soleus-muskelen. Totalt 2 økter med rESWT vil bli brukt på samme dag etter BTX-A-injeksjon og på den 7. dagen etter BTX-A. Antall pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energinivå/trykk: 2,2 bar lufttrykk Varighet: 12 minutter Enhet som skal brukes i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Gi. 3.3 Den er basert på prinsippet om at strømmer som produseres utenfor kroppen sprer seg i vevet i form av lydbølger. |
|
Sham-komparator: Sham ESWT
En enkelt økt med placebo rESWT vil bli påført etter BTX-A-injeksjon.
|
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi- SHAM Punktene der rESWT skal påføres vil bli bestemt under veiledning av ultralyd. Trykkpulsene vil være fokusert på injeksjonsstedet i de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen og soleus-muskelen. Sham ESWT vil bli administrert med r-ESWT-sonden. Enheten vil bli slått på, frekvens, trykk og varighetsverdier vil bli stilt inn og deretter vil enheten slås av og sonden holdes i lik tid med den aktive behandlingen, ved å spille av en lyd som tidligere er tatt opp under den virkelige applikasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurderingsskjema
Tidsramme: FØR BEHANDLING
|
Demografisk informasjon, hjerneslaghistorie og medisiner brukt av alle slagpasienter inkludert i studien vil bli registrert.
|
FØR BEHANDLING
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Det er en metode som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av spastisitet. Den er basert på den subjektive vurderingen av motstanden følt under undersøkelsen. Modified Ashworth Scale er gradert mellom 0 og 4 poeng. 0: Ingen økning i muskeltonus, 4: den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon. Det betyr at jo høyere poengsum pasienten får, desto høyere grad av spastisitet. |
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Alvorlighetsgraden av muskeltonen blir evaluert ved forskjellige bestemte hastigheter. Den første vinkelen hvor en økning i motstand oppdages i leddet, registreres. Bevegelsesområdet sammenlignes med vinkelen ved fullføring. Minimumsverdien ved evaluering av leddvinkelen er 0 grader. Maksimalverdien varierer avhengig av pasientens ledd. Høyere vinkelverdi betyr dårligere resultat. Modifisert Tardieu-skala er rangert mellom 0 og 5 poeng. 0: ingen motstand under passiv bevegelse, 5: Leddet kan ikke beveges. Det betyr at jo høyere poengsum pasienten får, desto høyere grad av spastisitet. |
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
10m gangprøve
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gå med maksimal hastighet i en 10-meters korridor.
Tiden det tar dem å fullføre distansen måles i sekunder med en stoppeklokke.
Målingen gjentas tre ganger og gjennomsnittstiden for de tre målingene registreres.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Personen blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter i trygt og normalt tempo, snu, gå tilbake og sette seg på stolen, og tiden registreres i sekunder.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Tidsinnstilt sitte og stå test
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Det er en test som evaluerer pasientens sitt-til-stå-aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Antall ganger pasienten sitter og reiser seg innen 30 sekunder gir testresultatet.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Den brukes til å måle individets uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Den klassifiserer individer mellom 0 og 5 i henhold til de grunnleggende motoriske ferdighetene som kreves for funksjonell ambulasjon.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Det er en skala som brukes til å måle sammentrekning fra en 10 cm horisontal akse. En poengsum på null betyr ingen sammentrekning, og en poengsum på ti betyr den mest alvorlige sammentrekningen som føles. Jo høyere poengsum pasienten får, jo høyere grad av sammentrekning. |
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
|
Brunnstrøm Staging
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Den klassifiserer slagpasienter med bedring i øvre ekstremitet, underekstremitet og håndfunksjoner.
|
FØR BEHANDLING, 2 UKER SENERE ETTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE ETTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE ETTER BEHANDLING
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSAYNELI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .