Effect van ESWT toegepast na injectie van botulinetoxine op enkelspasticiteit bij patiënten met een beroerte.
Effect van extracorporale schokgolftherapie toegepast na injectie met botulinetoxine op plantaire flexorspasticiteit van de enkel bij patiënten met een beroerte: placebogecontroleerd dubbelblind onderzoek.
Beroerte is wereldwijd de tweede meest voorkomende doodsoorzaak en de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit, met een jaarlijks sterftecijfer van 5,5 miljoen. Spasticiteit is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met een beroerte en heeft een negatieve invloed op de dagelijkse levensactiviteiten. BTX-A is met succes gebruikt bij de behandeling van spasticiteit bij patiënten met een beroerte. ESWT is een fysiotherapiemethode waarbij drukgolven met hoge intensiteit worden toegepast.
ESWT wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van spasticiteit als een veilige en effectieve methode, maar de literatuur over ESWT bij spasticiteit is heterogeen en de behandelprotocollen zijn niet erg duidelijk over het aantal toepassingen.
Het doel van deze studie is om de effecten van rESWT-behandeling op spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel, toegepast na BTX-A-injectie, te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek zullen 45 patiënten (tussen 18 en 75 jaar) met de diagnose beroerte op basis van de juiste criteria worden geïncludeerd.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen, worden via randomizer.org in drie groepen verdeeld randomisatie programma.
Groep I: Een enkele sessie rESWT zal worden toegepast op dezelfde dag na de BTX-A-injectie.
Groep II: Er worden in totaal 2 sessies rESWT toegepast op dezelfde dag na de BTX-A-injectie en op de 7e dag na de BTX-A-injectie.
Groep III: Een enkele sessie placebo-rESWT zal worden toegepast na BTX-A-injectie.
BTX-A-injecties in de gastrocnemius- en soleusspieren worden uitgevoerd onder echografische begeleiding. rESWT zal worden toegepast op de injectiepunten in de gastrocnemius- en soleus-spieren.
De drukpulsen zullen gericht zijn op de injectieplaats in de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier en de soleusspier. (Aantal pulsen: 1500 pulsen, frequentie: 6 Hz, energieniveau/druk: 2,2 bar luchtdruk, duur: 12 minuten) Patiënten worden vóór de behandeling, 2 weken na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3 weken door dezelfde onderzoeker geëvalueerd. maanden na de behandeling.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale, Modified Tardieu Scale, Visual Analog Scale, 10 m looptest, Timed Up and Go Test, Timed Sit and Go Test, Barthel Activity of Daily Living Index, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom Staging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- SaglikBilimleriU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een ischemische of hemorragische beroerte heeft, in de subacute of chronische fase,
- Patiënten met spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel MAS-score > 1 en patiënten die een BTX-A-injectie kregen vanwege spasticiteit
- Een geschiedenis van een beroerte van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- Vergeleken met de niet-aangedane zijde; Meer dan 50% vermindering van het bewegingsbereik van de dorsiflexie van de aangedane zijde
- Dynamische enkelcontractuur
- Betrokken operatie aan de onderste ledematen aan de zijkant in de afgelopen 12 maanden
- Botox- of fenoltoepassing hebben ondergaan op de aangetaste gastrocnemius in de afgelopen 3 maanden
- Verandering in de dosis antispastische medicatie die in de afgelopen 3 maanden is gebruikt
- Infectie/wond in de aangedane onderste extremiteit
- Contra-indicaties voor ESWT (zwangerschap, kanker, bloedingsstoornissen, ontstekingsziekten, pacemakers of andere elektronische implantaten).
- Significante spieratrofie of fibrose van de doelspier (Heckmatt-schaal III en IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT een keer
Een enkele sessie rESWT zal worden toegepast op dezelfde dag na de BTX-A-injectie.
|
rESWT EENMAAL aanbrengen De punten waarop rESWT wordt toegepast, worden onder begeleiding van echografie bepaald. De drukpulsen zullen gericht zijn op de injectieplaats in de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier en de soleusspier. Aantal pulsen: 1500 pulsen Frequentie: 6 Hz Energieniveau/druk: 2,2 bar luchtdruk Duur: 12 minuten Apparaat voor gebruik bij onderzoek ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geven. 3.3 Het is gebaseerd op het principe dat buiten het lichaam geproduceerde stromen zich in de vorm van geluidsgolven in het weefsel verspreiden. |
|
Actieve vergelijker: ESWT tweemaal
Er worden in totaal 2 sessies rESWT toegepast op dezelfde dag na de BTX-A-injectie en op de 7e dag na de BTX-A.
|
rESWT EENMAAL aanbrengen De punten waarop rESWT wordt toegepast, worden onder begeleiding van echografie bepaald. De drukpulsen zullen gericht zijn op de injectieplaats in de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier en de soleusspier. Aantal pulsen: 1500 pulsen Frequentie: 6 Hz Energieniveau/druk: 2,2 bar luchtdruk Duur: 12 minuten Apparaat voor gebruik bij onderzoek ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geven. 3.3 Het is gebaseerd op het principe dat buiten het lichaam geproduceerde stromen zich in de vorm van geluidsgolven in het weefsel verspreiden. rESWT-toepassing TWEEMAAL De punten waar rESWT zal worden toegepast, worden bepaald onder echografische begeleiding. De drukpulsen zullen gericht zijn op de injectieplaats in de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier en de soleusspier. Er worden in totaal 2 sessies rESWT toegepast op dezelfde dag na de BTX-A-injectie en op de 7e dag na de BTX-A. Aantal pulsen: 1500 pulsen Frequentie: 6 Hz Energieniveau/druk: 2,2 bar luchtdruk Duur: 12 minuten Apparaat voor gebruik bij onderzoek ELMED VIBROLITH ESWT SW. Geven. 3.3 Het is gebaseerd op het principe dat buiten het lichaam geproduceerde stromen zich in de vorm van geluidsgolven in het weefsel verspreiden. |
|
Sham-vergelijker: Schijn ESWT
Na de BTX-A-injectie zal een enkele sessie placebo-rESWT worden toegepast.
|
Radiale extracorporale schokgolftherapie - SHAM De punten waar rESWT zal worden toegepast, zullen worden bepaald onder echografische begeleiding. De drukpulsen zullen gericht zijn op de injectieplaats in de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier en de soleusspier. Sham ESWT zal worden toegediend met de r-ESWT-sonde. Het apparaat wordt ingeschakeld, de frequentie-, druk- en duurwaarden worden ingesteld en vervolgens wordt het apparaat uitgeschakeld en wordt de sonde gelijk gehouden met de actieve behandeling, door een geluid af te spelen dat eerder is opgenomen tijdens de echte toepassing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntevaluatieformulier
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING
|
Demografische informatie, geschiedenis van een beroerte en medicijnen die worden gebruikt door alle patiënten met een beroerte die aan het onderzoek deelnemen, worden geregistreerd.
|
VOOR DE BEHANDELING
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het is een methode om de ernst van spasticiteit te bepalen. Het is gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de weerstand die tijdens het onderzoek wordt gevoeld. De aangepaste Ashworth-schaal wordt beoordeeld tussen 0 en 4 punten. 0: Geen toename van de spiertonus, 4: het getroffen deel is stijf in flexie of extensie. Het betekent dat hoe hoger de score die de patiënt krijgt, hoe hoger de mate van spasticiteit. |
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
De ernst van de spiertonus wordt geëvalueerd bij verschillende bepaalde snelheden. De eerste hoek waaronder een toename van de weerstand in het gewricht wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd. Het bewegingsbereik wordt bij voltooiing vergeleken met de hoek. De minimale waarde bij het evalueren van de gewrichtshoek is 0 graden. De maximale waarde varieert afhankelijk van het gewricht van de patiënt. Een hogere hoekwaarde betekent een slechter resultaat. De aangepaste Tardieu-schaal heeft een beoordeling tussen 0 en 5 punten. 0: geen weerstand tijdens passieve beweging, 5: Het gewricht kan niet worden bewogen. Het betekent dat hoe hoger de score die de patiënt krijgt, hoe hoger de mate van spasticiteit. |
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
De proefpersonen wordt gevraagd om op maximale snelheid te lopen in een gang van 10 meter.
De tijd die ze nodig hebben om de afstand af te leggen, wordt met een stopwatch in seconden gemeten.
De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde tijd van de drie metingen wordt geregistreerd.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
De persoon wordt gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen in een veilig en normaal tempo, zich om te draaien, terug te lopen en op de stoel te gaan zitten, en de tijd wordt geregistreerd in seconden.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Getimede zit- en sta-test
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het is een test die de zit-naar-stand-activiteit, de kracht van de onderste ledematen en het dynamische evenwicht van de patiënt evalueert.
Het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden zit en opstaat, geeft de testscore.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Barthel Activiteiten van het dagelijks leven Index
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van het individu in dagelijkse levensactiviteiten te meten.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Functionele ambulatieschaal
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het classificeert personen tussen 0 en 5 op basis van de basismotorische vaardigheden die nodig zijn voor functioneel lopen.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het is een schaal die wordt gebruikt om de contractie te meten vanaf een horizontale as van 10 cm. Een score van nul betekent dat er geen contractie is, en een score van tien betekent dat de meest ernstige contractie wordt gevoeld. Hoe hoger de score die de patiënt krijgt, hoe hoger de mate van contractie. |
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
|
Brunnström Staging
Tijdsspanne: VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Het classificeert patiënten met een beroerte met verbetering in de bovenste ledematen, onderste ledematen en handfuncties.
|
VOOR DE BEHANDELING, 2 WEKEN LATER NA DE BEHANDELING, 1 MAAND LATER NA DE BEHANDELING, 3 MAAND LATER NA DE BEHANDELING
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSAYNELI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .