A botulinum toxin injekció után alkalmazott ESWT hatása a boka görcsösségére stroke-os betegeknél.
A botulinum toxin injekció beadása után alkalmazott extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a boka-talp flexor görcsösségére stroke-os betegeknél: Placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat.
A stroke a második leggyakoribb halálok és a harmadik legfontosabb rokkantsági ok világszerte, éves halálozási aránya 5,5 millió. A görcsösség gyakori állapot a stroke-os betegeknél, és negatív hatással van a mindennapi életvitelre. A BTX-A-t sikeresen alkalmazták stroke-os betegek görcsösségének kezelésére. Az ESWT egy nagy intenzitású nyomáshullámokat alkalmazó fizikoterápiás módszer.
Az ESWT-t egyre gyakrabban használják a spaszticitás kezelésében, mint biztonságos és hatékony módszert, de az ESWT-vel kapcsolatos szakirodalom heterogén, és a kezelési protokollok nem túl világosak az alkalmazások számát illetően.
A tanulmány célja az rESWT kezelés hatásainak meghatározása a BTX-A injekció után alkalmazott boka talpi hajlítók spaszticitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 45 (18-75 éves) beteget vonnak be, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak megfelelő kritériumokkal.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a randomizer.org webhelyen három csoportba osztják randomizációs program.
I. csoport: A BTX-A injekció után ugyanazon a napon egyetlen alkalommal alkalmazzák az rESWT-t.
II. csoport: A BTX-A injekció beadása után ugyanazon a napon és a BTX-A injekció utáni 7. napon összesen 2 alkalommal kell alkalmazni az rESWT-t.
III. csoport: A placebo rESWT egyszeri kezelését a BTX-A injekció után alkalmazzák.
A BTX-A injekciót a gastrocnemius és a talpizmokba ultrahangos irányítás mellett adják be. Az rESWT-t a gastrocnemius és a soleus izmok injekciós pontjaira alkalmazzák.
A nyomásimpulzusok az injekció beadásának helyére összpontosulnak a gastrocnemius izom és a talpizom mediális és laterális fejében. (Impulzusok száma: 1500 impulzus, frekvencia: 6 Hz, Energiaszint/Nyomás: 2,2 bar légnyomás, időtartam: 12 perc) A betegeket a kezelés előtt, 2 héttel a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után és 3 hónapokkal a kezelés után.
A betegek értékelése a módosított Ashworth-skála, a módosított Tardieu-skála, a vizuális analóg skála, a 10 m-es sétateszt, az időzített fel-menés teszt, az időzített ülni és menni teszt, a mindennapi életvitel-index Barthel-tevékenységei, a funkcionális ambuláns skála, a Brunnstrom-skála segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- SaglikBilimleriU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut vagy krónikus fázisban lévő ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke,
- A boka talphajlító görcsösségben szenvedő betegek MAS-pontszáma > 1, valamint azok a betegek, akik spaszticitás miatt BTX-A injekciót kaptak
- A stroke anamnézise legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A neuromuszkuláris betegség története
- Az érintetlen oldalhoz képest; Több mint 50%-kal csökken az érintett oldal dorsiflexiós mozgástartománya
- Dinamikus boka kontraktúra
- Érintett oldalsó alsó végtag műtét az elmúlt 12 hónapban
- Botox vagy fenol alkalmazása az érintett gastrocnemiuson az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban használt görcsoldó gyógyszer adagjának változása
- Fertőzés/seb az érintett alsó végtagon
- Ellenjavallatok ESWT-hez (terhesség, rák, vérzési rendellenességek, gyulladásos betegségek, pacemakerek vagy egyéb elektronikus implantátumok).
- A célizom jelentős izomsorvadása vagy fibrózisa (Heckmatt skála III és IV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESWT egyszer
Ugyanazon a napon a BTX-A injekció után egyetlen rESWT-menet kerül alkalmazásra.
|
rESWT alkalmazás EGYSZER Az rESWT alkalmazási pontjai ultrahangos irányítás mellett kerülnek meghatározásra. A nyomásimpulzusok az injekció beadásának helyére összpontosulnak a gastrocnemius izom és a talpizom mediális és laterális fejében. Impulzusok száma: 1500 impulzus Frekvencia: 6 Hz Energiaszint/Nyomás: 2,2 bar légnyomás Időtartam: 12 perc Kutatásban használható készülék ELMED VIBROLITH ESWT SW. Adni. 3.3 Azon az elven alapul, hogy a testen kívül keletkező áramok hanghullámok formájában terjednek a szövetekben. |
|
Aktív összehasonlító: ESWT kétszer
Összesen 2 alkalommal kell alkalmazni az rESWT-t ugyanazon a napon a BTX-A injekció után és a BTX-A beadása utáni 7. napon.
|
rESWT alkalmazás EGYSZER Az rESWT alkalmazási pontjai ultrahangos irányítás mellett kerülnek meghatározásra. A nyomásimpulzusok az injekció beadásának helyére összpontosulnak a gastrocnemius izom és a talpizom mediális és laterális fejében. Impulzusok száma: 1500 impulzus Frekvencia: 6 Hz Energiaszint/Nyomás: 2,2 bar légnyomás Időtartam: 12 perc Kutatásban használható készülék ELMED VIBROLITH ESWT SW. Adni. 3.3 Azon az elven alapul, hogy a testen kívül keletkező áramok hanghullámok formájában terjednek a szövetekben. rESWT alkalmazás TWİCE Az rESWT alkalmazási pontjait ultrahangos irányítás mellett határozzák meg. A nyomásimpulzusok az injekció beadásának helyére összpontosulnak a gastrocnemius izom és a talpizom mediális és laterális fejében. Összesen 2 alkalommal kell alkalmazni az rESWT-t ugyanazon a napon a BTX-A injekció után és a BTX-A beadása utáni 7. napon. Impulzusok száma: 1500 impulzus Frekvencia: 6 Hz Energiaszint/Nyomás: 2,2 bar légnyomás Időtartam: 12 perc Kutatásban használható készülék ELMED VIBROLITH ESWT SW. Adni. 3.3 Azon az elven alapul, hogy a testen kívül keletkező áramok hanghullámok formájában terjednek a szövetekben. |
|
Sham Comparator: Sham ESWT
A BTX-A injekció után egyetlen alkalom placebo rESWT kerül alkalmazásra.
|
Radiális Extracorporalis Shock Wave Therapy – SHAM Azok a pontok, ahol az rESWT alkalmazásra kerül, ultrahangos irányítás mellett kerülnek meghatározásra. A nyomásimpulzusok az injekció beadásának helyére összpontosulnak a gastrocnemius izom és a talpizom mediális és laterális fejében. Az ál ESWT-t az r-ESWT szondával kell beadni. A készülék bekapcsolása, a frekvencia, nyomás és időtartam értékek beállítása, majd a készülék kikapcsolása és a szondának az aktív kezeléssel egyenrangú tartása történik, a valós alkalmazás során korábban rögzített hang lejátszásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegértékelési űrlap
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT
|
A demográfiai információkat, a stroke-előzményeket és a vizsgálatban részt vevő összes stroke-beteg által használt gyógyszereket rögzítik.
|
KEZELÉS ELŐTT
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Ez egy módszer a görcsösség súlyosságának meghatározására. A vizsgálat során érzett ellenállás szubjektív értékelésén alapul. A Módosított Ashworth Skála 0 és 4 pont közé esik. 0: Nem nő az izomtónus, 4: az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban. Ez azt jelenti, hogy minél magasabb pontszámot kap a beteg, annál nagyobb a spaszticitás mértéke. |
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Módosított Tardieu-skála (MTS)
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Az izomtónus súlyosságát különböző meghatározott sebességeknél értékelik. Rögzítésre kerül az első szög, amelynél az ellenállás növekedését észlelik az ízületben. A mozgási tartomány összehasonlítása a befejezéskori szöggel. Az ízületi szög értékelésénél a minimális érték 0 fok. A maximális érték a páciens ízületétől függően változik. A magasabb szögérték rosszabb eredményt jelent. A módosított Tardieu-skála 0 és 5 pont között van értékelve. 0: nincs ellenállás passzív mozgás közben, 5: Az ízület nem mozgatható. Ez azt jelenti, hogy minél magasabb pontszámot kap a beteg, annál nagyobb a spaszticitás mértéke. |
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Az alanyokat arra kérik, hogy maximális sebességgel járjanak egy 10 méteres folyosón.
A távolság megtételéhez szükséges időt másodpercekben mérik stopperrel.
A mérést háromszor megismételjük, és a három mérés átlagos idejét rögzítjük.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
A személyt megkérik, hogy álljon fel a székből, menjen biztonságos és normál tempóban 3 métert, forduljon meg, menjen hátra, és üljön a székre, az időt pedig másodpercben rögzíti.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Időzített ülni és állni teszt
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Ez egy olyan teszt, amely értékeli a páciens ülve-állva aktivitását, alsó végtag erejét és dinamikus egyensúlyát.
A teszt pontszámát az adja, hogy a páciens 30 másodpercen belül hányszor ül és feláll.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Barthel Tevékenységek a Napi Élet Index
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Arra használják, hogy mérjék az egyén függetlenségét a mindennapi életben.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Funkcionális ambulációs skála
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
0 és 5 közé sorolja az egyéneket a funkcionális mozgáshoz szükséges alapvető motoros készségek szerint.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Ez egy 10 cm-es vízszintes tengelyről történő összehúzódás mérésére szolgáló skála. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs összehúzódás, a tízes pedig a legerősebb összehúzódást. Minél magasabb pontszámot kap a beteg, annál nagyobb a kontrakció mértéke. |
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
|
Brunnstrom Színpad
Időkeret: KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
A stroke-os betegeket a felső végtagok, az alsó végtagok és a kézfunkciók javulásával osztályozza.
|
KEZELÉS ELŐTT, KEZELÉS UTÁN 2 HÉTTEL, KEZELÉS UTÁN 1 HÓNAPIVAL, KEZELÉS UTÁN 3 HONNAVAL KÉSŐBB
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSAYNELI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve