Effet de l'ESWT appliqué après l'injection de toxine botulique sur la spasticité de la cheville chez les patients victimes d'un AVC.
Effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc appliquée après l'injection de toxine botulique sur la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville chez les patients victimes d'un AVC : étude en double aveugle contrôlée par placebo.
L’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la troisième cause d’invalidité dans le monde, avec un taux de mortalité annuel de 5,5 millions. La spasticité est une affection courante chez les patients victimes d'un AVC et a un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne. Le BTX-A a été utilisé avec succès dans le traitement de la spasticité chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. ESWT est une méthode de physiothérapie appliquant des ondes de pression de haute intensité.
L'ESWT est de plus en plus utilisée dans la prise en charge de la spasticité en tant que méthode sûre et efficace, mais la littérature sur l'ESWT dans la spasticité est hétérogène et les protocoles de traitement ne sont pas très clairs quant au nombre d'applications.
Le but de cette étude est de déterminer les effets du traitement rESWT sur la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville appliqué après injection de BTX-A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, 45 patients (âgés de 18 à 75 ans) diagnostiqués comme un accident vasculaire cérébral avec des critères appropriés seront inclus.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront séparés en trois groupes avec randomizer.org programme de randomisation.
Groupe I : Une seule séance de rESWT sera appliquée le même jour après l'injection de BTX-A.
Groupe II : Un total de 2 séances de rESWT seront appliquées le même jour après l'injection de BTX-A et le 7ème jour après l'injection de BTX-A.
Groupe III : Une seule séance de placebo rESWT sera appliquée après l'injection de BTX-A.
Les injections de BTX-A dans les muscles gastrocnémien et soléaire seront réalisées sous guidage échographique. rESWT sera appliqué aux points d'injection dans les muscles gastrocnémien et soléaire.
Les impulsions de pression seront concentrées sur le site d'injection dans les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien et du muscle soléaire. (Nombre d'impulsions : 1500 impulsions, fréquence : 6 Hz, Niveau d'énergie/Pression : 2,2 bars de pression atmosphérique, durée : 12 minutes) Les patients seront évalués par le même chercheur avant le traitement, 2 semaines après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement.
Les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée, de l'échelle de Tardieu modifiée, de l'échelle visuelle analogique, du test de marche de 10 m, du test Timed Up and Go, du test Sit and Go chronométré, de l'indice des activités de Barthel de la vie quotidienne, de l'échelle d'ambulation fonctionnelle, de la mise en scène de Brunnstrom.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- SaglikBilimleriU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, en phase subaiguë ou chronique,
- Patients présentant une spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville, score MAS > 1 et patients ayant reçu une injection de BTX-A en raison de la spasticité
- Antécédents d'AVC d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Par rapport au côté non affecté ; Réduction de plus de 50 % de l'amplitude de mouvement en dorsiflexion du côté affecté
- Contracture dynamique de la cheville
- Chirurgie chirurgicale du membre inférieur du côté concerné au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu une application de Botox ou de phénol sur le gastrocnémien affecté au cours des 3 derniers mois
- Modification de la dose du médicament antispastique utilisé au cours des 3 derniers mois
- Infection/plaie dans le membre inférieur affecté
- Contre-indications à l'ESWT (grossesse, cancer, troubles de la coagulation, maladie inflammatoire, stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques).
- Atrophie musculaire ou fibrose importante du muscle cible (échelle de Heckmatt III et IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESWT une fois
Une seule séance de rESWT sera appliquée le même jour après l'injection de BTX-A.
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Application rESWT UNE FOIS Les points où rESWT sera appliqué seront déterminés sous guidage échographique. Les impulsions de pression seront concentrées sur le site d'injection dans les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien et du muscle soléaire. Nombre d'impulsions : 1500 impulsions Fréquence : 6 Hz Niveau d'énergie/Pression : 2,2 bar de pression d'air Durée : 12 minutes Appareil à utiliser dans la recherche ELMED VIBROLITH ESWT SW. Donner. 3.3 Il repose sur le principe selon lequel les courants produits à l'extérieur du corps se propagent dans les tissus sous forme d'ondes sonores. |
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Comparateur actif: ESWT deux fois
Un total de 2 séances de rESWT seront appliquées le même jour après l'injection de BTX-A et le 7ème jour après BTX-A.
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Application rESWT UNE FOIS Les points où rESWT sera appliqué seront déterminés sous guidage échographique. Les impulsions de pression seront concentrées sur le site d'injection dans les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien et du muscle soléaire. Nombre d'impulsions : 1500 impulsions Fréquence : 6 Hz Niveau d'énergie/Pression : 2,2 bar de pression d'air Durée : 12 minutes Appareil à utiliser dans la recherche ELMED VIBROLITH ESWT SW. Donner. 3.3 Il repose sur le principe selon lequel les courants produits à l'extérieur du corps se propagent dans les tissus sous forme d'ondes sonores. Application rESWT DEUX FOIS Les points où rESWT sera appliqué seront déterminés sous guidage échographique. Les impulsions de pression seront concentrées sur le site d'injection dans les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien et du muscle soléaire. Un total de 2 séances de rESWT seront appliquées le même jour après l'injection de BTX-A et le 7ème jour après BTX-A. Nombre d'impulsions : 1500 impulsions Fréquence : 6 Hz Niveau d'énergie/Pression : 2,2 bar de pression d'air Durée : 12 minutes Appareil à utiliser dans la recherche ELMED VIBROLITH ESWT SW. Donner. 3.3 Il repose sur le principe selon lequel les courants produits à l'extérieur du corps se propagent dans les tissus sous forme d'ondes sonores. |
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Comparateur factice: Sham ESWT
Une seule séance de placebo rESWT sera appliquée après l'injection de BTX-A.
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Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales - SHAM Les points où rESWT sera appliqué seront déterminés sous guidage échographique. Les impulsions de pression seront concentrées sur le site d'injection dans les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien et du muscle soléaire. Sham ESWT sera administré avec la sonde r-ESWT. L'appareil sera allumé, les valeurs de fréquence, de pression et de durée seront réglées puis l'appareil sera éteint et la sonde sera maintenue à égalité de temps avec le traitement actif, en jouant un son préalablement enregistré lors de l'application réelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation du patient
Délai: AVANT LE TRAITEMENT
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Les informations démographiques, les antécédents d'AVC et les médicaments utilisés par tous les patients victimes d'un AVC inclus dans l'étude seront enregistrés.
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AVANT LE TRAITEMENT
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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C'est une méthode utilisée pour déterminer la gravité de la spasticité. Elle est basée sur l'évaluation subjective de la résistance ressentie lors de l'examen. L'échelle d'Ashworth modifiée est notée entre 0 et 4 points. 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire, 4 : partie atteinte est rigide en flexion ou en extension. Cela signifie que plus le score obtenu par le patient est élevé, plus le degré de spasticité est élevé. |
AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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L'intensité du tonus musculaire est évaluée à différentes vitesses déterminées. Le premier angle sous lequel une augmentation de la résistance est détectée dans l'articulation est enregistré. L'amplitude de mouvement est comparée à l'angle final. La valeur minimale pour évaluer l'angle articulaire est de 0 degré. La valeur maximale varie en fonction de l'articulation du patient. Une valeur d'angle plus élevée signifie un résultat moins bon. L’échelle de Tardieu modifiée est notée entre 0 et 5 points. 0 : aucune résistance lors du mouvement passif, 5 : l'articulation ne peut pas être déplacée. Cela signifie que plus le score obtenu par le patient est élevé, plus le degré de spasticité est élevé. |
AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Épreuve de marche de 10 m
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Les sujets sont invités à marcher à vitesse maximale dans un couloir de 10 mètres.
Le temps qu’il leur faut pour parcourir la distance est mesuré en secondes à l’aide d’un chronomètre.
La mesure est répétée trois fois et la durée moyenne des trois mesures est enregistrée.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Test chronométré et partez
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il est demandé à la personne de se lever de la chaise, de marcher 3 mètres à un rythme sûr et normal, de se retourner, de reculer et de s'asseoir sur la chaise, et le temps est enregistré en secondes.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Test assis-debout chronométré
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il s'agit d'un test qui évalue l'activité assis-debout du patient, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
Le nombre de fois où le patient s'assoit et se lève en 30 secondes donne le résultat du test.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Indice des activités de la vie quotidienne de Barthel
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il est utilisé pour mesurer l’autonomie de l’individu dans les activités de la vie quotidienne.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Échelle de marche fonctionnelle
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il classe les individus entre 0 et 5 selon les habiletés motrices de base requises pour la déambulation fonctionnelle.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la contraction à partir d'un axe horizontal de 10 cm. Un score de zéro signifie aucune contraction, et un score de dix signifie la contraction la plus sévère ressentie. Plus le score obtenu par le patient est élevé, plus le degré de contraction est élevé. |
AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Mise en scène Brunnstrom
Délai: AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Il classe les patients victimes d'un AVC présentant une amélioration des fonctions des membres supérieurs, des membres inférieurs et de la main.
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AVANT LE TRAITEMENT, 2 SEMAINES PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 1 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT, 3 MOIS PLUS TARD APRÈS LE TRAITEMENT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSAYNELI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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