Effekt af ESWT påført efter botulinumtoksininjektion på ankelspasticitet hos patienter med slagtilfælde.
Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi anvendt efter botulinumtoksininjektion på ankelplantarflexor-spassticitet hos patienter med slagtilfælde: Placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse.
Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag og den tredjevigtigste årsag til invaliditet på verdensplan med en årlig dødsrate på 5,5 mio. Spasticitet er en almindelig tilstand hos patienter med slagtilfælde og har en negativ indvirkning på daglige aktiviteter. BTX-A er med succes blevet brugt til behandling af spasticitet hos patienter med slagtilfælde. ESWT er en fysioterapimetode, der anvender højintensitetstrykbølger.
ESWT er i stigende grad blevet brugt til behandling af spasticitet som en sikker og effektiv metode, men litteraturen om ESWT ved spasticitet er heterogen, og behandlingsprotokollerne er ikke særlig klare med hensyn til antallet af ansøgninger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rESWT-behandling på ankel plantar flexors spasticitet anvendt efter BTX-A injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg vil 45 patienter (i alderen 18-75) diagnosticeret som slagtilfælde med passende kriterier blive inkluderet.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive opdelt i tre grupper med randomizer.org randomiseringsprogram.
Gruppe I: En enkelt session med rESWT påføres samme dag efter BTX-A-injektion.
Gruppe II: I alt 2 sessioner med rESWT vil blive påført den samme dag efter BTX-A-injektion og på den 7. dag efter BTX-A-injektion.
Gruppe III: En enkelt session med placebo rESWT vil blive påført efter BTX-A-injektion.
BTX-A-injektioner til gastrocnemius- og soleus-muskler vil blive udført under ultralydsvejledning. rESWT vil blive påført på injektionspunkterne i gastrocnemius og soleus muskler.
Trykimpulserne vil være fokuseret på injektionsstedet i det mediale og laterale hoved af gastrocnemius-musklen og soleus-musklen. (Antal pulser: 1500 pulser, frekvens: 6 Hz, Energiniveau/Tryk: 2,2 bar lufttryk, varighed: 12 minutter) Patienterne vil blive evalueret af samme forsker før behandling, 2 uger efter behandling, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandlingen.
Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale, Modified Tardieu Scale, Visual Analog Scale, 10 m gangtest, Timed Up and Go Test, Timed Sit and Go Test, Barthel Activities of Daily Living Index, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom Staging.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- SaglikBilimleriU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, i subakut eller kronisk fase,
- Patienter med ankel plantar flexor spasticitet MAS score > 1 og patienter, der fik BTX-A injektion på grund af spasticitet
- Anamnese med slagtilfælde på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neuromuskulær sygdom
- Sammenlignet med den upåvirkede side; Mere end 50 % reduktion i dorsalfleksionens bevægelsesområde for den berørte side
- Dynamisk ankelkontraktur
- Påvirket sideoperation i underekstremitet inden for de sidste 12 måneder
- Har fået Botox eller phenol på den berørte gastrocnemius inden for de sidste 3 måneder
- Ændring i dosis af antispastisk medicin brugt i de sidste 3 måneder
- Infektion/sår i den angrebne underekstremitet
- Kontraindikationer for ESWT (graviditet, cancer, blødningsforstyrrelser, inflammatorisk sygdom, pacemakere eller andre elektroniske implantater).
- Betydelig muskelatrofi eller fibrose af målmusklen (Heckmatt skala III og IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT én gang
En enkelt session med rESWT vil blive påført samme dag efter BTX-A-injektion.
|
rESWT-påføring EN gang Punkterne, hvor rESWT vil blive påført, bestemmes under ultralydsvejledning. Trykimpulserne vil være fokuseret på injektionsstedet i det mediale og laterale hoved af gastrocnemius-musklen og soleus-musklen. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energiniveau/tryk: 2,2 bar lufttryk Varighed: 12 minutter Enhed til brug i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Give. 3.3 Det er baseret på princippet om, at strømme produceret uden for kroppen spredes i vævet i form af lydbølger. |
|
Aktiv komparator: ESWT to gange
I alt 2 sessioner med rESWT vil blive påført den samme dag efter BTX-A-injektion og på den 7. dag efter BTX-A.
|
rESWT-påføring EN gang Punkterne, hvor rESWT vil blive påført, bestemmes under ultralydsvejledning. Trykimpulserne vil være fokuseret på injektionsstedet i det mediale og laterale hoved af gastrocnemius-musklen og soleus-musklen. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energiniveau/tryk: 2,2 bar lufttryk Varighed: 12 minutter Enhed til brug i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Give. 3.3 Det er baseret på princippet om, at strømme produceret uden for kroppen spredes i vævet i form af lydbølger. rESWT-påføring TO GANGE Punkterne, hvor rESWT vil blive påført, bestemmes under ultralydsvejledning. Trykimpulserne vil være fokuseret på injektionsstedet i det mediale og laterale hoved af gastrocnemius-musklen og soleus-musklen. I alt 2 sessioner med rESWT vil blive påført den samme dag efter BTX-A-injektion og på den 7. dag efter BTX-A. Antal pulser: 1500 pulser Frekvens: 6 Hz Energiniveau/tryk: 2,2 bar lufttryk Varighed: 12 minutter Enhed til brug i forskning ELMED VIBROLITH ESWT SW. Give. 3.3 Det er baseret på princippet om, at strømme produceret uden for kroppen spredes i vævet i form af lydbølger. |
|
Sham-komparator: Sham ESWT
En enkelt session med placebo rESWT vil blive påført efter BTX-A-injektion.
|
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi- SHAM Punkterne, hvor rESWT vil blive anvendt, vil blive bestemt under ultralydsvejledning. Trykimpulserne vil være fokuseret på injektionsstedet i det mediale og laterale hoved af gastrocnemius-musklen og soleus-musklen. Sham ESWT vil blive administreret med r-ESWT-proben. Enheden tændes, frekvens-, tryk- og varighedsværdierne indstilles, og derefter slukkes enheden, og sonden holdes på samme tid med den aktive behandling ved at afspille en lyd, der tidligere er optaget under den rigtige applikation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingsskema
Tidsramme: FØR BEHANDLING
|
Demografiske oplysninger, anamnese med slagtilfælde og medicin brugt af alle slagtilfældepatienter inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret.
|
FØR BEHANDLING
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Det er en metode, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af spasticitet. Den er baseret på den subjektive vurdering af den modstand, der mærkes under undersøgelsen. Modificeret Ashworth-skala er bedømt mellem 0 og 4 point. 0: Ingen stigning i muskeltonus, 4: den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension. Det betyder, at jo højere score patienten får, jo højere grad af spasticitet. |
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Sværhedsgraden af muskeltonus vurderes ved forskellige bestemte hastigheder. Den første vinkel, hvor en stigning i modstanden detekteres i leddet, registreres. Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen. Minimumsværdien ved evaluering af ledvinklen er 0 grader. Den maksimale værdi varierer afhængigt af patientens led. Højere vinkelværdi betyder dårligere resultat. Modificeret Tardieu-skala er vurderet mellem 0 og 5 point. 0: ingen modstand under passiv bevægelse, 5: Leddet kan ikke bevæges. Det betyder, at jo højere score patienten får, jo højere grad af spasticitet. |
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
10m gangprøve
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Forsøgspersoner bedes gå med maksimal hastighed i en 10-meters korridor.
Den tid, det tager dem at gennemføre distancen, måles i sekunder med et stopur.
Målingen gentages tre gange, og gennemsnitstiden for de tre målinger registreres.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Personen bedes rejse sig fra stolen, gå 3 meter i et sikkert og normalt tempo, vende sig, gå tilbage og sætte sig på stolen, og tiden registreres i sekunder.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Tidsindstillet sidde- og ståtest
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Det er en test, der evaluerer patientens sidde-til-stå-aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Antallet af gange patienten sidder og rejser sig inden for 30 sekunder giver testresultatet.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Det bruges til at måle individets uafhængighed i daglige aktiviteter.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Funktionel ambulationsskala
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Den klassificerer personer mellem 0 og 5 i henhold til de grundlæggende motoriske færdigheder, der kræves til funktionel ambulation.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Det er en skala, der bruges til at måle kontraktion fra en 10 cm vandret akse. En score på nul betyder ingen kontraktion, og en score på ti betyder den mest alvorlige sammentrækning, der mærkes. Jo højere score patienten får, jo højere grad af sammentrækning. |
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
|
Brunnstrøm iscenesættelse
Tidsramme: FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Den klassificerer apopleksipatienter med forbedring i overekstremitet, underekstremitet og håndfunktioner.
|
FØR BEHANDLING, 2 UGER SENERE EFTER BEHANDLING, 1 MÅNED SENERE EFTER BEHANDLING, 3 MÅNEDER SENERE EFTER BEHANDLING
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSAYNELI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi EN gang
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)