Efecto de la ESWT aplicada después de la inyección de toxina botulínica sobre la espasticidad del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular.
Efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas aplicada después de la inyección de toxina botulínica sobre la espasticidad del flexor plantar del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular: estudio doble ciego controlado con placebo.
El accidente cerebrovascular es la segunda causa más común de muerte y la tercera causa más importante de discapacidad en todo el mundo, con una tasa de mortalidad anual de 5,5 millones. La espasticidad es una afección común en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene un impacto negativo en las actividades de la vida diaria. BTX-A se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular. ESWT es un método de fisioterapia que aplica ondas de presión de alta intensidad.
La TOCH se ha utilizado cada vez más en el tratamiento de la espasticidad como un método seguro y eficaz, pero la literatura sobre la TOCH en la espasticidad es heterogénea y los protocolos de tratamiento no son muy claros en cuanto al número de aplicaciones.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del tratamiento rESWT sobre la espasticidad de los flexores plantares del tobillo aplicada después de la inyección de BTX-A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se incluirán 45 pacientes (de entre 18 y 75 años) diagnosticados de accidente cerebrovascular con los criterios adecuados.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán separados en tres grupos con randomizer.org. programa de aleatorización.
Grupo I: Se aplicará una única sesión de rESWT el mismo día después de la inyección de BTX-A.
Grupo II: Se aplicarán un total de 2 sesiones de rESWT el mismo día después de la inyección de BTX-A y el séptimo día después de la inyección de BTX-A.
Grupo III: se aplicará una única sesión de rESWT placebo después de la inyección de BTX-A.
Las inyecciones de BTX-A en los músculos gastrocnemio y sóleo se realizarán bajo guía ecográfica. Se aplicará rESWT a los puntos de inyección en los músculos gastrocnemio y sóleo.
Los pulsos de presión se centrarán en el lugar de la inyección en las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio y el músculo sóleo. (Número de pulsos: 1500 pulsos, frecuencia: 6 Hz, Nivel de energía/Presión: 2,2 bar de presión de aire, duración: 12 minutos) Los pacientes serán evaluados por el mismo investigador antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Los pacientes serán evaluados utilizando la escala de Ashworth modificada, la escala de Tardieu modificada, la escala analógica visual, la prueba de caminata de 10 m, la prueba Timed Up and Go, la prueba Timed Up and Go, la prueba Timed Sit and Go, el índice de actividades de la vida diaria de Barthel, la escala de deambulación funcional y la estadificación de Brunnstrom.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- SaglikBilimleriU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un ictus isquémico o hemorrágico, en fase subaguda o crónica,
- Pacientes con espasticidad del flexor plantar del tobillo con puntuación MAS > 1 y pacientes que recibieron inyección de BTX-A debido a espasticidad.
- Historial de accidente cerebrovascular de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad neuromuscular.
- En comparación con el lado no afectado; Reducción de más del 50% en el rango de movimiento de dorsiflexión del lado afectado
- Contractura dinámica del tobillo
- Cirugía de miembro inferior del lado afectado en los últimos 12 meses
- Tener aplicación de Botox o fenol en el gastrocnemio afectado en los últimos 3 meses.
- Cambio en la dosis de medicación antiespástica utilizada en los últimos 3 meses.
- Infección/herida en la extremidad inferior afectada
- Contraindicaciones para TOCH (embarazo, cáncer, trastornos hemorrágicos, enfermedades inflamatorias, marcapasos u otros implantes electrónicos).
- Atrofia muscular significativa o fibrosis del músculo objetivo (escala Heckmatt III y IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESWT una vez
Se aplicará una única sesión de rESWT el mismo día después de la inyección de BTX-A.
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Aplicación de rESWT UNA VEZ Los puntos donde se aplicará rESWT se determinarán bajo guía ecográfica. Los pulsos de presión se centrarán en el lugar de la inyección en las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio y el músculo sóleo. Número de pulsos: 1500 pulsos Frecuencia: 6 Hz Nivel de energía/Presión: 2,2 bar de presión de aire Duración: 12 minutos Dispositivo para uso en investigación ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Se basa en el principio de que las corrientes producidas fuera del cuerpo se propagan por los tejidos en forma de ondas sonoras. |
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Comparador activo: ESWT dos veces
Se aplicarán un total de 2 sesiones de rESWT el mismo día después de la inyección de BTX-A y el séptimo día después de BTX-A.
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Aplicación de rESWT UNA VEZ Los puntos donde se aplicará rESWT se determinarán bajo guía ecográfica. Los pulsos de presión se centrarán en el lugar de la inyección en las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio y el músculo sóleo. Número de pulsos: 1500 pulsos Frecuencia: 6 Hz Nivel de energía/Presión: 2,2 bar de presión de aire Duración: 12 minutos Dispositivo para uso en investigación ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Se basa en el principio de que las corrientes producidas fuera del cuerpo se propagan por los tejidos en forma de ondas sonoras. Aplicación de rESWT DOS VECES Los puntos donde se aplicará rESWT se determinarán bajo guía ultrasonográfica. Los pulsos de presión se centrarán en el lugar de la inyección en las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio y el músculo sóleo. Se aplicarán un total de 2 sesiones de rESWT el mismo día después de la inyección de BTX-A y el séptimo día después de BTX-A. Número de pulsos: 1500 pulsos Frecuencia: 6 Hz Nivel de energía/Presión: 2,2 bar de presión de aire Duración: 12 minutos Dispositivo para uso en investigación ELMED VIBROLITH ESWT SW. Dar. 3.3 Se basa en el principio de que las corrientes producidas fuera del cuerpo se propagan por los tejidos en forma de ondas sonoras. |
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Comparador falso: ESWT simulado
Se aplicará una única sesión de placebo rESWT después de la inyección de BTX-A.
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Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales: SAM Los puntos donde se aplicará rESWT se determinarán bajo guía ecográfica. Los pulsos de presión se centrarán en el lugar de la inyección en las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio y el músculo sóleo. La ESWT simulada se administrará con la sonda r-ESWT. Se encenderá el dispositivo, se configurarán los valores de frecuencia, presión y duración y luego se apagará el dispositivo y se mantendrá la sonda en el mismo tiempo que el tratamiento activo, mediante la reproducción de un sonido previamente grabado durante la aplicación real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO
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Se registrará la información demográfica, el historial de accidentes cerebrovasculares y los medicamentos utilizados por todos los pacientes con accidente cerebrovascular incluidos en el estudio.
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ANTES DEL TRATAMIENTO
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Es un método utilizado para determinar la gravedad de la espasticidad. Se basa en la calificación subjetiva de la resistencia sentida durante el examen. La Escala de Ashworth Modificada se califica entre 0 y 4 puntos. 0: No hay aumento del tono muscular, 4: la parte afectada está rígida en flexión o extensión. Significa que cuanto mayor sea la puntuación que reciba el paciente, mayor será el grado de espasticidad. |
ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Escala de Tardieu modificada (MTS)
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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La gravedad del tono muscular se evalúa a diferentes velocidades determinadas. Se registra el primer ángulo en el que se detecta un aumento de resistencia en la articulación. El rango de movimiento se compara con el ángulo al finalizar. El valor mínimo para evaluar el ángulo de la articulación es 0 grados. El valor máximo varía según la articulación del paciente. Un valor de ángulo más alto significa un peor resultado. La Escala de Tardieu Modificada se valora entre 0 y 5 puntos. 0: sin resistencia durante el movimiento pasivo, 5: la articulación no se puede mover. Significa que cuanto mayor sea la puntuación que reciba el paciente, mayor será el grado de espasticidad. |
ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Se pide a los sujetos que caminen a máxima velocidad en un pasillo de 10 metros.
El tiempo que tardan en completar la distancia se mide en segundos con un cronómetro.
La medición se repite tres veces y se registra el tiempo promedio de las tres mediciones.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Se pide a la persona que se levante de la silla, camine 3 metros a un ritmo normal y seguro, gire, camine hacia atrás y se siente en la silla, y el tiempo se registra en segundos.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Prueba cronometrada de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Es una prueba que evalúa la actividad de bipedestación, la fuerza de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico del paciente.
El número de veces que el paciente se sienta y se levanta en 30 segundos proporciona la puntuación de la prueba.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Índice de actividades de la vida diaria de Barthel
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Se utiliza para medir la independencia del individuo en las actividades de la vida diaria.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Escala de deambulación funcional
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Clasifica a los individuos entre 0 y 5 según las habilidades motoras básicas necesarias para la deambulación funcional.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Es una escala que se utiliza para medir la contracción desde un eje horizontal de 10 cm. Una puntuación de cero significa que no hay contracción y una puntuación de diez significa que se siente la contracción más grave. Cuanto mayor sea la puntuación que reciba el paciente, mayor será el grado de contracción. |
ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Puesta en escena de Brunnstrom
Periodo de tiempo: ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Clasifica a los pacientes con accidente cerebrovascular con mejoría en las funciones de las extremidades superiores, las extremidades inferiores y las manos.
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ANTES DEL TRATAMIENTO, 2 SEMANAS DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 1 MES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO, 3 MESES DESPUÉS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- ZSAYNELI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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