有効性と快適性の評価: 慢性腰痛患者における Incrediwear バックブレースの試験
有効性と快適性の評価: 慢性腰痛患者を対象とした Incrediwear バックブレースのランダム化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
問題: 慢性腰痛 (LBP) は人口のかなりの部分に影響を与えており、多くの場合、機能的能力の低下や鎮痛剤の使用量の増加につながります。 背中の装具はLBP管理の一環として推奨されていますが、その有効性と患者の転帰への影響は依然として不明です。
研究仮説: 研究者らは、偽装具や標準的な装具と比較して、Incrediwear のバック ブレースを使用すると、装具のアドヒアランスが向上し、患者の満足度が向上し、鎮痛剤の使用が減少し、非外科的患者の機能障害が改善されるという仮説を立てています。慢性LBP患者。
研究の重要性: このランダム化臨床試験は、慢性LBP患者の転帰改善におけるIncrediwearのバックブレースの有効性を評価することを目的としています。 この研究は、背部装具の利用パターンと遵守状況、治療プロトコルに対する患者の満足度、鎮痛剤の消費と機能障害に対する装具使用の影響について貴重な洞察を提供するでしょう。 研究者らは対照試験を通じてこれらの要因を評価することで、効果的なLBP管理戦略についての理解を深めることを目指しており、慢性的なLBPによる患者や医療システムへの負担を軽減できる可能性がある。
この研究は、ジョンズ・ホプキンス大学医学部理学療法・リハビリテーション学科の主任研究員であるアキル・チャトレ博士の指導の下で実施される。 この研究には、特定の対象基準を満たす非外科的慢性LBP患者100人が参加します。 患者はランダムに 4 つの研究グループの 1 つに割り当てられ、電話を通じて 4 週間にわたってデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18
- 以下の原因となる「主な診断」のいずれかに該当し、1 か月以上続く非特異的腰痛 (LBP) の初期症状の治療を受けている。
- 椎間板ヘルニア
- 椎間関節症
- 圧迫骨折
- 脊椎すべり症
- 仙腸関節機能不全
- 側弯症
- 軽度から中等度の中心性脊柱管狭窄症
- 腰椎症
- 変性変化、特に明記されていないもの
- LBPのために少なくとも毎週、鎮痛薬（ステップIまたはIIの鎮痛薬、NSAID、ベンゾジアゼピンを含む）を使用する
- 被験者は同意時に 10 点中 3 (>3) を超える VAS 疼痛スコアを報告した
- LBP管理のためにバックブレースを推奨
- 参加について書面による同意を提供する
- 件名は午後 6 時以降に電話可能です
除外基準:
- 重度の中心性脊柱管狭窄症
- 局所的な下肢筋力低下
- LBPが膝を越えて放射状に広がる、および/または神経学的症状（坐骨神経痛を含む）を伴う
- -研究日以前5年以内の脊椎手術
- 労働災害による二次的なLBP（例： 労働者補償）
- 脊椎関節固定術の歴史
- 炎症、腫瘍、または感染性の原因によるLBP
- 禁忌: ステップ I または II の鎮痛薬、NSAID、ベンゾジアゼピン
- 末梢動脈疾患と診断されている
- 糖尿病
- より高度な機能では、プロトコルを適切に理解したり、信頼性の高いデータを記録したりすることはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクリディウェア デイタイム
Incrediwear バックブレースは午前 7 時から午後 7 時まで着用 (肌に対して)
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Incrediwear デイタイム バック ブレース
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偽コンパレータ：Incrediwear シャム デイタイム
Incrediwear シャム バック ブレースを午前 7 時から午後 7 時まで着用 (肌に対して)
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Incrediwear シャム デイタイム バック ブレース
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プラセボコンパレーター：昼間の制御
標準発行の中括弧 (例:
Horizon Lumbar Brace (Aspen Medical Products, LLC)) 午前 7 時から午後 7 時まで着用
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昼間のバックブレースをコントロール
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アクティブコンパレータ：インクリディウェア 24 時間
Incrediwear バックブレースは午前 7 時から午後 7 時まで着用します (肌に対して)。
Incrediwear ウエスト スリーブは午後 7 時から午前 7 時まで着用 (肌に対して)
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Incrediwear 24 時間バックブレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケベック州支援技術 2.0 による満足度のユーザー評価 (QUEST 2.0) によって評価された満足度のユーザー評価
時間枠：1ヶ月
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満足度 (ケベック州ユーザーによる支援技術 2.0 [QUEST 2.0] スコアの満足度評価)。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は全く満足していない、5 は非常に満足している
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1ヶ月
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ブレースとスリーブの使用法
時間枠：1ヶ月
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自己申告の着用時間
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1ヶ月
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鎮痛剤の名前
時間枠：1ヶ月
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研究者らは、装具の使用が鎮痛剤の使用に及ぼす影響を調査することを目的としています。
研究者は鎮痛剤の名前を記録します
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1ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価される機能障害の状態
時間枠：1ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)。
合計スコア 0 ～ 4 (障害なし)、5 ～ 14 (軽度の障害)、15 ～ 24 (中度の障害)、25 ～ 34 (重度の障害)、35 ～ 50 (完全な障害)
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1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) と周波数 (順序スケール)。
0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み
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1ヶ月
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鎮痛剤の使用量
時間枠：1ヶ月
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研究者らは、装具の使用が鎮痛剤の使用に及ぼす影響を調査することを目的としています。
研究者は使用された鎮痛剤の投与量を記録します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。