효능 및 편안함 평가: 만성 요통 환자의 Incrediwear 등 보호대에 대한 시험
효능 및 편안함 평가: 만성 요통 환자의 Incrediwear 등 보호대에 대한 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
문제: 만성 요통(LBP)은 인구의 상당 부분에 영향을 미치며 종종 기능적 능력 저하 및 진통제 사용 증가로 이어집니다. 허리 교정기는 LBP 관리의 일부로 권장되었지만 환자 결과에 대한 효능과 영향은 여전히 불확실합니다.
연구 가설: 조사관은 가짜 교정기 및 표준 교정기와 비교하여 Incrediwear의 등 교정기를 활용하면 비수술 환자의 교정기 준수율 향상, 환자 만족도 증가, 진통제 사용량 감소 및 기능 장애 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 만성 요통 환자.
연구의 중요성: 이 무작위 임상 시험은 만성 요통에 대한 환자 결과를 개선하는 데 있어 Incrediwear의 등 보호기의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 척추 보조기의 활용 패턴과 준수, 치료 프로토콜에 대한 환자 만족도, 보조기 사용이 진통제 소비 및 기능 장애에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 통제된 시험을 통해 이러한 요소를 평가함으로써 연구자들은 효과적인 요통 관리 전략에 대한 이해를 높이고 잠재적으로 환자와 의료 시스템에 대한 만성 요통의 부담을 줄이려고 합니다.
이 연구는 존스 홉킨스 의과대학 물리의학 및 재활학과 수석 연구원인 Akhil Chhatre 박사의 지도 하에 수행될 예정입니다. 이 연구에는 특정 포함 기준을 충족하는 100명의 비수술 만성 요통 환자가 참여합니다. 환자들은 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 전체 4주 동안 전화 통화를 통해 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18
- 1개월 이상 지속되는 비특이성 요통(LBP)의 초기 에피소드에 대해 치료를 받았고, 원인이 되는 "원칙 진단" 중 하나:
- 디스크 탈출
- 면관절병증
- 압박골절
- 척추전방전위증
- 천장관절 기능 장애
- 척추 측만증
- 경증에서 중등도의 중앙 척추 협착증
- 요추 척추증
- 달리 명시되지 않은 퇴행성 변화
- LBP에 대해 최소한 매주 진통제(1단계 또는 2단계 진통제, NSAID, 벤조디아제핀 포함)를 활용하십시오.
- 피험자는 동의 당시 VAS 통증 점수가 10점 만점에 3점 이상(>3)이라고 보고했습니다.
- 요통 관리를 위한 등 보호대 권장
- 참여에 대한 서면 동의 제공
- 오후 6시 이후 전화통화 가능 대상
제외 기준:
- 심한 중앙 척추 협착증
- 국소 하지 약점
- 무릎 너머로 방사되는 요통 및/또는 신경학적 징후(좌골신경통 포함)를 동반함
- 연구일 전 5년 이내의 척추수술
- 업무상 사고로 인한 이차 요통(예: 근로자 보상)
- 척추 관절 고정술의 역사
- 염증성, 종양 또는 감염성 원인이 있는 LBP
- 금기사항: 1단계 또는 2단계 진통제, NSAID, 벤조디아제핀
- 말초동맥질환 진단
- 당뇨병
- 더 높은 기능으로는 프로토콜에 대한 적절한 이해나 안정적인 데이터 기록이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인크레디웨어 데이타임
Incrediwear 등 보호대 착용 시간: 오전 7시~오후 7시(피부에 닿음)
|
Incrediwear 주간 등 보호대
|
|
가짜 비교기: 인크레디웨어 샴 데이타임
Incrediwear 가짜 등 보호대 착용 오전 7시~오후 7시(피부에 닿음)
|
Incrediwear Sham 주간 등 보호대
|
|
위약 비교기: 주간 제어
표준형 버팀대(예:
Horizon Lumbar Brace(Aspen Medical Products, LLC)) 오전 7시~오후 7시 착용
|
주간 등받이 조절 장치
|
|
활성 비교기: 인크레디웨어 24시
Incrediwear 등 보호대를 오전 7시부터 오후 7시까지 착용했습니다(피부에 대고).
Incrediwear 허리소매 오후 7시~오전 7시 착용(피부에 닿는 부분)
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Incrediwear 24시간 허리 보호대
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 기술 2.0(QUEST 2.0) 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가에서 평가한 만족도에 대한 사용자 평가
기간: 1 개월
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만족도(보조공학 2.0 [QUEST 2.0] 점수에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가).
점수 범위는 1~5점으로, 1점은 전혀 만족하지 않고 5점은 매우 만족합니다.
|
1 개월
|
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버팀대 및 소매 활용
기간: 1 개월
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자가 보고된 착용 시간
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1 개월
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진통제 이름
기간: 1 개월
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연구자들은 보조기 사용이 진통제 사용에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 진통제 이름을 기록할 것입니다.
|
1 개월
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|
Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가한 기능 장애 상태
기간: 1 개월
|
Oswestry 장애 지수(ODI).
총점은 0~4(장애 없음), 5~14(경도 장애), 15~24(중간 장애), 25~34(심각 장애), 35~50(완전 장애)입니다.
|
1 개월
|
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시각 상사 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 1 개월
|
VAS(시각 아날로그 척도) 및 빈도(서수 척도).
0 = 통증 없음, 10 = 통증이 있을 수 있는 만큼 심함
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1 개월
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사용되는 진통제 복용량
기간: 1 개월
|
연구자들은 보조기 사용이 진통제 사용에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 사용된 진통제 복용량을 기록할 것입니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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