A hatásosság és a kényelem értékelése: Az Incrediwear hátmerevítő kipróbálása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A hatékonyság és a kényelem értékelése: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az Incrediwear hátmerevítőről krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Probléma: A krónikus deréktáji fájdalom (LBP) a lakosság jelentős részét érinti, és gyakran csökkent funkcionális képességekhez és fokozott fájdalomcsillapítók használatához vezet. Bár a hátmerevítőket az LBP kezelésének részeként javasolták, hatékonyságuk és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásuk továbbra is bizonytalan.
Kutatási hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az Incrediwear's Back Brace használata a színlelt merevítőhöz és a standard fogszabályzóhoz képest jobb fogszabályzó tapadást, fokozott betegelégedettséget, csökkent fájdalomcsillapító-használatot és jobb funkcionális fogyatékosságot eredményez a nem műtéti betegek körében. krónikus LBP betegek.
A kutatás jelentősége: Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Incrediwear's Back Brace hatékonyságát a krónikus LBP betegek kimenetelének javításában. A tanulmány értékes betekintést nyújt a hátmerevítők használati szokásaiba és betartásába, a betegek kezelési protokolljaival való elégedettségébe, valamint a fogszabályzó használatának a fájdalomcsillapító-fogyasztásra és a funkcionális fogyatékosságra gyakorolt hatásába. Azáltal, hogy ezeket a tényezőket egy ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékelik, a kutatók arra törekszenek, hogy jobban megértsék a hatékony LBP-kezelési stratégiákat, potenciálisan csökkentve a krónikus LBP betegek és egészségügyi rendszerek terheit.
A vizsgálatot Dr. Akhil Chhatre, a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének vezető kutatója irányítja. A kutatásban 100, nem sebészi kezelésen átesett krónikus LBP-beteg vesz részt, akik megfelelnek a meghatározott befogadási kritériumoknak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati csoport egyikébe, és telefonhívásokkal gyűjtik az adatokat egy teljes 4 hetes időtartam alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- A nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) kezdeti, több mint 1 hónapig tartó epizódja miatt kezelésen esett át, az alábbi „elvi diagnózisok” egyikével:
- Porckorongsérv
- Facet arthropathia
- Kompressziós törés
- Spondylolisthesis
- A sacroiliacalis ízület diszfunkciója
- Gerincferdülés
- Enyhe-közepes centrális gerincszűkület
- Lumbális spondylosis
- Másként nem meghatározott degeneratív elváltozások
- Használjon fájdalomcsillapítót (beleértve az I. vagy II. lépés fájdalomcsillapítókat, NSAID-okat, benzodiazepineket) legalább hetente az LBP érdekében
- Az alany VAS-fájdalompontszámról számolt be a beleegyezés időpontjában tízből (10) több mint három (>3)
- LBP kezeléséhez hátmerevítő ajánlott
- A részvételhez adjon írásbeli hozzájárulást
- A téma 18 óra után telefonálható
Kizárási kritériumok:
- Súlyos központi gerincszűkület
- Fokális alsó végtag gyengeség
- LBP, amely a térdön túl sugárzik, és/vagy neurológiai tünetek kísérik (beleértve az isiászt)
- Gerincműtét a vizsgálat időpontját megelőző 5 éven belül
- Munkabaleset miatti másodlagos LBP (pl. munkás comp)
- A spinalis arthrodesis története
- LBP gyulladásos, daganatos vagy fertőző okból
- Ellenjavallatok: I. vagy II. lépés fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, benzodiazepinek
- Perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak
- Cukorbetegség
- A magasabb funkciók nem teszik lehetővé a protokoll megfelelő megértését vagy a megbízható adatrögzítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Incrediwear nappali
Incrediwear hátmerevítő 7:00-19:00 (bőr ellen) viselése
|
Incrediwear nappali hátmerevítő
|
|
Sham Comparator: Incrediwear Sham Daytime
Incrediwear látszólagos hátmerevítő reggel 7:00 és 19:00 között (bőrrel szemben)
|
Incrediwear Sham nappali hátmerevítő
|
|
Placebo Comparator: Nappali vezérlés
Szabványos merevítő (pl.
Horizon ágyékmerevítő (Aspen Medical Products, LLC)) reggel 7 és 19 óra között viselve
|
Control Daytime Back Brace
|
|
Aktív összehasonlító: Incrediwear 24 órás
Incrediwear hátmerevítő 7:00-19:00 (bőr ellen) viselése.
Incrediwear derékujj 19:00 és 7:00 óra között (bőr ellen)
|
Incrediwear 24 órás hátmerevítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználói elégedettség értékelése a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Elégedettség (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 [QUEST 2.0] pontszám).
A pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol 1 egyáltalán nem elégedett, 5 pedig nagyon elégedett
|
1 hónap
|
|
Merevítő és hüvely használata
Időkeret: 1 hónap
|
Saját bevallása szerint viselt órák
|
1 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító név
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatók célja a fogszabályzó használatának a fájdalomcsillapítók használatára gyakorolt hatásainak feltárása.
A nyomozók dokumentálják a fájdalomcsillapító nevét
|
1 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékosság állapota az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (ODI).
Az összpontszám 0-4 (nincs fogyatékosság), 5-14 (enyhe fogyatékosság), 15-24 (közepes fogyatékosság), 25-34 (súlyos fogyatékosság), 35-50 (teljes fogyatékosság)
|
1 hónap
|
|
Fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) és frekvencia (sorrendi skála).
0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet
|
1 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazott adagolás
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatók célja a fogszabályzó használatának a fájdalomcsillapítók használatára gyakorolt hatásainak feltárása.
A vizsgálók dokumentálni fogják az alkalmazott fájdalomcsillapító adagot
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00391930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .