Оценка эффективности и комфорта: испытание корсета для спины Incrediwear у пациентов с хронической болью в пояснице
Оценка эффективности и комфорта: рандомизированное клиническое исследование корсета для спины Incrediwear у пациентов с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблема: Хроническая боль в пояснице (ХБН) поражает значительную часть населения и часто приводит к снижению функциональных способностей и увеличению использования обезболивающих препаратов. Хотя корсеты для спины рекомендуются как часть лечения БНС, их эффективность и влияние на результаты лечения пациентов остаются неопределенными.
Гипотеза исследования: Исследователи предполагают, что использование корсета для спины Incrediwear по сравнению с фиктивным корсетом и стандартным корсетом приведет к лучшему прилеганию корсета, повышению удовлетворенности пациентов, снижению использования обезболивающих препаратов и улучшению функциональной инвалидности среди нехирургических пациентов. хронические пациенты с БЛБ.
Важность исследования. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности корсета для спины Incrediwear в улучшении результатов лечения пациентов с хронической БНС. Исследование предоставит ценную информацию о моделях использования и соблюдении правил ношения корсетов, удовлетворенности пациентов протоколами лечения, а также о влиянии использования корсетов на потребление обезболивающих препаратов и функциональную инвалидность. Оценивая эти факторы посредством контролируемого исследования, исследователи стремятся улучшить понимание эффективных стратегий управления БНС, потенциально снижая бремя хронической БНС для пациентов и систем здравоохранения.
Исследование будет проводиться под руководством доктора Ахила Чхатре, главного исследователя кафедры физической медицины и реабилитации Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса. В исследовании примут участие 100 нехирургических пациентов с хронической БНС, отвечающих определенным критериям включения. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп, а данные будут собираться посредством телефонных звонков в течение полных 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akhil Chhatre, MD
- Номер телефона: 4435614201
- Электронная почта: acchatr1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
-
Контакт:
- Akhil Chhatre, MD
- Номер телефона: 443-561-4201
- Электронная почта: achhatr1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Прошел лечение по поводу первого эпизода неспецифической боли в пояснице (НБН), продолжающегося > 1 месяца, с одним из следующих причинных «основных диагнозов»:
- Грыжа диска
- Фасеточная артропатия
- Компрессионный перелом
- Спондилолистез
- Дисфункция крестцово-подвздошного сустава
- Сколиоз
- Легкий и умеренный центральный спинальный стеноз
- Поясничный спондилез
- Дегенеративные изменения, не уточненные иначе
- Принимайте обезболивающие (включая анальгетики I или II ступени, НПВП, бензодиазепины) по крайней мере еженедельно для лечения БНС.
- Субъект сообщает, что на момент согласия показатель боли по ВАШ превышал три (>3) из десяти (10).
- Рекомендован корсет для спины при лечении БНС.
- Предоставить письменное согласие на участие
- Тема доступна для звонков после 18:00.
Критерий исключения:
- Тяжелый центральный стеноз позвоночника.
- Очаговая слабость нижних конечностей.
- БНС, иррадиирующая за пределы колена и/или сопровождающаяся неврологическими симптомами (включая ишиас)
- Операция на позвоночнике в течение 5 лет, предшествующих дате исследования.
- Вторичная БНС вследствие несчастного случая на производстве (например, рабочие комп)
- История спинального артродеза
- БНС воспалительной, опухолевой или инфекционной природы
- Противопоказания к: анальгетикам I или II ступени, НПВП, бензодиазепинам.
- Диагностированное заболевание периферических артерий
- Диабет
- Более высокие функции не позволяют правильно понять протокол или надежную запись данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Невероятная дневная одежда
Корсет для спины Incrediwear носится с 7:00 до 19:00 (прилегает к коже)
|
Дневной бандаж для спины Incrediwear
|
|
Фальшивый компаратор: Incrediwear Шам Дневное время
Корсет для спины Incrediwear, надеваемый с 7:00 до 19:00 (на кожу)
|
Дневной корсет для спины Incrediwear Sham
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль Дневное время
Стандартная скобка (например,
Поясничный корсет Horizon (Aspen Medical Products, LLC) носится с 7:00 до 19:00.
|
Контрольный дневной корсет для спины
|
|
Активный компаратор: Невероятная одежда 24 часа
Корсет для спины Incrediwear носится с 7:00 до 19:00 (прилегает к коже).
Рукав Incrediwear на талии носится с 19:00 до 7:00 (прикасаясь к коже)
|
Incrediwear 24-часовой корсет для спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пользователей по результатам оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями 2.0 в Квебеке (QUEST 2.0)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность (оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке 2.0 [QUEST 2.0]).
Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 — совсем не удовлетворен, до 5 — очень доволен.
|
1 месяц
|
|
Использование распорки и втулки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка часов износа
|
1 месяц
|
|
Название обезболивающего лекарства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Целью исследователей является изучение влияния использования брекетов на использование обезболивающих препаратов.
Следователи задокументируют название обезболивающего
|
1 месяц
|
|
Статус функциональной инвалидности по оценке Индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI).
Общий балл 0-4 (отсутствие инвалидности), 5-14 (легкая инвалидность), 15-24 (средняя степень инвалидности), 25-34 (тяжелая инвалидность), 35-50 (полная инвалидность)
|
1 месяц
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и частота (порядковая шкала).
0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
1 месяц
|
|
Используемая дозировка обезболивающего препарата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Целью исследователей является изучение влияния использования брекетов на использование обезболивающих препаратов.
Следователи задокументируют использованную дозировку обезболивающего.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00391930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания