Evaluación de la eficacia y la comodidad: una prueba del aparato ortopédico para espalda Incrediwear en pacientes con dolor lumbar crónico
Evaluación de la eficacia y la comodidad: ensayo clínico aleatorizado sobre el aparato ortopédico para espalda Incrediwear en pacientes con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Problema: El dolor lumbar crónico afecta a una parte sustancial de la población y, a menudo, conduce a una disminución de la capacidad funcional y un mayor uso de analgésicos. Si bien se han recomendado aparatos ortopédicos para la espalda como parte del tratamiento del dolor lumbar, su eficacia y su impacto en los resultados de los pacientes siguen siendo inciertos.
Hipótesis de investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización del aparato ortopédico para espalda de Incrediwear, en comparación con un aparato ortopédico falso y un aparato ortopédico estándar, conducirá a una mejor adherencia al aparato ortopédico, una mayor satisfacción del paciente, un menor uso de analgésicos y una mejor discapacidad funcional entre los no quirúrgicos pacientes con dolor lumbar crónico.
Importancia de la investigación: este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del soporte para espalda de Incrediwear para mejorar los resultados de los pacientes con dolor lumbar crónico. El estudio proporcionará información valiosa sobre los patrones de utilización y la adherencia de los aparatos ortopédicos para la espalda, la satisfacción del paciente con los protocolos de tratamiento y el impacto del uso de aparatos ortopédicos en el consumo de analgésicos y la discapacidad funcional. Al evaluar estos factores a través de un ensayo controlado, los investigadores buscan mejorar la comprensión de estrategias efectivas de manejo del dolor lumbar, reduciendo potencialmente la carga del dolor lumbar crónico en los pacientes y los sistemas de atención médica.
El estudio se llevará a cabo bajo la dirección del Dr. Akhil Chhatre, investigador principal del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. La investigación involucrará a 100 pacientes con dolor lumbar crónico no quirúrgico que cumplan con criterios de inclusión específicos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio y los datos se recopilarán mediante llamadas telefónicas durante un período completo de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins Health Care & Surgery Center - Howard County Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18
- Se ha sometido a tratamiento para un episodio inicial de dolor lumbar (lumbalgia) inespecífico que duró > 1 mes, con uno de los siguientes "diagnósticos principales" causales:
- Hernia discal
- artropatía facetaria
- Fractura de compresión
- espondilolistesis
- Disfunción de la articulación sacroilíaca
- Escoliosis
- Estenosis espinal central de leve a moderada
- Espondilosis lumbar
- Cambios degenerativos, no especificados en otra parte.
- Utilice analgésicos (incluidos analgésicos de paso I o II, AINE y benzodiazepinas) al menos una vez por semana para el dolor lumbar.
- El sujeto informa una puntuación de dolor VAS en el momento del consentimiento superior a tres (>3) de diez (10)
- Se recomienda un aparato ortopédico para la espalda para el manejo del dolor lumbar.
- Proporcionar consentimiento por escrito para participar.
- Asunto disponible para llamadas telefónicas después de las 6PM
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal central grave
- Debilidad focal de las extremidades inferiores
- Dolor lumbar que se irradia más allá de la rodilla y/o se acompaña de signos neurológicos (incluida la ciática)
- Operación de columna dentro de los 5 años anteriores a la fecha del estudio.
- Dolor lumbar secundario debido a un accidente laboral (p. ej. compensación de trabajadores)
- Historia de la artrodesis espinal.
- Dolor lumbar con causa inflamatoria, tumoral o infecciosa
- Contraindicaciones para: analgésicos de paso I o II, AINE, benzodiacepinas
- Enfermedad arterial periférica diagnosticada
- Diabetes
- Las funciones superiores no permiten una comprensión adecuada del protocolo ni un registro fiable de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incrediwear durante el día
Soporte de espalda Incrediwear usado de 7 a. m. a 7 p. m. (contra la piel)
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Soporte de espalda diurno Incrediwear
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Comparador falso: Incrediwear Sham durante el día
Soporte de espalda falso Incrediwear usado de 7 a. m. a 7 p. m. (contra la piel)
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Soporte de espalda diurno simulado Incrediwear
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Comparador de placebos: Control diurno
Soporte estándar (p. ej.
Soporte lumbar Horizon (Aspen Medical Products, LLC) usado de 7 a. m. a 7 p. m.
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Control de espalda diurna
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Comparador activo: Incrediwear 24 horas
Soporte de espalda Incrediwear usado de 7 a. m. a 7 p. m. (contra la piel).
Manga de cintura Incrediwear usada de 7 p. m. a 7 a. m. (contra la piel)
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Soporte de espalda Incrediwear 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de satisfacción del usuario según la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con tecnología de asistencia 2.0 (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción (puntuación de la evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia 2.0 [QUEST 2.0]).
La puntuación va del 1 al 5, siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho.
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1 mes
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Utilización de aparatos ortopédicos y mangas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Horas de uso autoinformadas
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1 mes
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Nombre del analgésico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores tienen como objetivo explorar los efectos de la utilización de aparatos ortopédicos sobre el uso de analgésicos.
Los investigadores documentarán el nombre del analgésico.
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1 mes
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Estado de discapacidad funcional según lo evaluado por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Una puntuación total de 0 a 4 (sin discapacidad), 5 a 14 (discapacidad leve), 15 a 24 (discapacidad moderada), 25 a 34 (discapacidad grave), 35 a 50 (completamente discapacitado)
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1 mes
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Dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala Visual Analógica (EVA) y frecuencia (escala ordinal).
0 = sin dolor y 10 = dolor tan intenso como sea posible
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1 mes
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Dosis de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores tienen como objetivo explorar los efectos de la utilización de aparatos ortopédicos sobre el uso de analgésicos.
Los investigadores documentarán la dosis del analgésico utilizada.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00391930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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